Collagenase Injection for Contracture Management
2. července 2026 aktualizováno: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Collagenase Injection for Contracture and Spasticity Management
The overall goal is to investigate the effectiveness of a novel intervention - Collagenase injection, for contracture management in patients with neurological impairments, such as stroke, brain injury, and spinal cord injury.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: (713) 797-7125
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shengai Li, MS
- Telefonní číslo: 713-797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥ 6 months post stroke, brain injury or spinal cord injury, medically stable;
- clinical diagnosis of tendon contracture
Exclusion Criteria:
- Is hypersensitive to XIAFLEX or collagenase;
- Is currently adjusting tone alternating medications (e.g., baclofen), or
- Received botulinum toxin injection to target areas <4 months, or phenol injections < 9 months;
- Received surgical release of tendons;
- Is a pregnant woman;
- Has coagulation disorders, including those who receive concomitant anticoagulants (except for low-dose aspirin).
- has heritable connective tissue disorders, including those within the Ehlers-Danlos syndrome (EDS) spectrum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Active XIAFLEX Collagenase injection
|
Collagenase is an enzyme that breaks down collagen, which is a key component of connective tissue, such as fascia.
XIAFLEX is an FDA-Approved collagenase for treatment of Dupuytren's contracture with a palpable cord in the fingers, and Peyronie's disease in the penile tissue.
In this research project, we plan to use collagenase to treat contracture in patients with neurological impairments, such as stroke, brain injury, and spinal cord injury.
FDA guidelines will be followed for dosing and patient selection to minimize or reduce the risks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in spasticity as assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
|
The Modified Ashworth Scale (MAS) evaluates the increase in muscle tone associated with upper motor neuron lesions.
MAS scores will be recorded for the target muscle group(s) at each assessment time point.Scores range from 0 to 4, with an additional grade of 1+ between 1 and 2. Scores are defined as: 0 = no increase in muscle tone; 1 = slight increase in muscle tone with a catch and release or minimal resistance at the end of the range of motion; 1+ = slight increase in muscle tone with a catch followed by minimal resistance through less than half of the range of motion; 2 = more marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved; 3 = considerable increase in muscle tone, passive movement difficult; 4 = affected part rigid in flexion or extension.Lower MAS scores indicate reduced spasticity and improved muscle tone, whereas higher scores indicate greater spasticity.
|
Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
|
|
Safety as assessed by the number of adverse events
Časové okno: From baseline to end of study (3 months post-injections)
|
Adverse events include
|
From baseline to end of study (3 months post-injections)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in range of motion of target joints as assessed by the Passive Range of Motion (PROM)
Časové okno: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
|
Range of motion (ROM) refers to the degree of movement available at a joint, measured in degrees using a goniometer.
For PROM, the examiner will move the joint to its maximal pain-free range.
Measurements will be recorded in degrees, and higher values indicate greater joint mobility.
|
Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
|
|
Change in range of motion of target joints as assessed by the Active Range of Motion (AROM)
Časové okno: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
|
Range of motion (ROM) refers to the degree of movement available at a joint, measured in degrees using a goniometer.
For AROM, participants will be instructed to move the joint as far as possible without assistance.
Measurements will be recorded in degrees, and higher values indicate greater joint mobility.
|
Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-25-0499 (Experiment 2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .