Collagenase Injection for Contracture Management
2. Juli 2026 aktualisiert von: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Collagenase Injection for Contracture and Spasticity Management
The overall goal is to investigate the effectiveness of a novel intervention - Collagenase injection, for contracture management in patients with neurological impairments, such as stroke, brain injury, and spinal cord injury.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sheng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: (713) 797-7125
- E-Mail: sheng.li@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shengai Li, MS
- Telefonnummer: 713-797-7561
- E-Mail: shengai.li@uth.tmc.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ≥ 6 months post stroke, brain injury or spinal cord injury, medically stable;
- clinical diagnosis of tendon contracture
Exclusion Criteria:
- Is hypersensitive to XIAFLEX or collagenase;
- Is currently adjusting tone alternating medications (e.g., baclofen), or
- Received botulinum toxin injection to target areas <4 months, or phenol injections < 9 months;
- Received surgical release of tendons;
- Is a pregnant woman;
- Has coagulation disorders, including those who receive concomitant anticoagulants (except for low-dose aspirin).
- has heritable connective tissue disorders, including those within the Ehlers-Danlos syndrome (EDS) spectrum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Active XIAFLEX Collagenase injection
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Collagenase is an enzyme that breaks down collagen, which is a key component of connective tissue, such as fascia.
XIAFLEX is an FDA-Approved collagenase for treatment of Dupuytren's contracture with a palpable cord in the fingers, and Peyronie's disease in the penile tissue.
In this research project, we plan to use collagenase to treat contracture in patients with neurological impairments, such as stroke, brain injury, and spinal cord injury.
FDA guidelines will be followed for dosing and patient selection to minimize or reduce the risks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in spasticity as assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
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The Modified Ashworth Scale (MAS) evaluates the increase in muscle tone associated with upper motor neuron lesions.
MAS scores will be recorded for the target muscle group(s) at each assessment time point.Scores range from 0 to 4, with an additional grade of 1+ between 1 and 2. Scores are defined as: 0 = no increase in muscle tone; 1 = slight increase in muscle tone with a catch and release or minimal resistance at the end of the range of motion; 1+ = slight increase in muscle tone with a catch followed by minimal resistance through less than half of the range of motion; 2 = more marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved; 3 = considerable increase in muscle tone, passive movement difficult; 4 = affected part rigid in flexion or extension.Lower MAS scores indicate reduced spasticity and improved muscle tone, whereas higher scores indicate greater spasticity.
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Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
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Safety as assessed by the number of adverse events
Zeitfenster: From baseline to end of study (3 months post-injections)
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Adverse events include
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From baseline to end of study (3 months post-injections)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in range of motion of target joints as assessed by the Passive Range of Motion (PROM)
Zeitfenster: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
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Range of motion (ROM) refers to the degree of movement available at a joint, measured in degrees using a goniometer.
For PROM, the examiner will move the joint to its maximal pain-free range.
Measurements will be recorded in degrees, and higher values indicate greater joint mobility.
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Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
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Change in range of motion of target joints as assessed by the Active Range of Motion (AROM)
Zeitfenster: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
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Range of motion (ROM) refers to the degree of movement available at a joint, measured in degrees using a goniometer.
For AROM, participants will be instructed to move the joint as far as possible without assistance.
Measurements will be recorded in degrees, and higher values indicate greater joint mobility.
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Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-25-0499 (Experiment 2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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