Collagenase Injection for Contracture Management
2 luglio 2026 aggiornato da: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Collagenase Injection for Contracture and Spasticity Management
The overall goal is to investigate the effectiveness of a novel intervention - Collagenase injection, for contracture management in patients with neurological impairments, such as stroke, brain injury, and spinal cord injury.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sheng Li, MD, PhD
- Numero di telefono: (713) 797-7125
- Email: sheng.li@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shengai Li, MS
- Numero di telefono: 713-797-7561
- Email: shengai.li@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥ 6 months post stroke, brain injury or spinal cord injury, medically stable;
- clinical diagnosis of tendon contracture
Exclusion Criteria:
- Is hypersensitive to XIAFLEX or collagenase;
- Is currently adjusting tone alternating medications (e.g., baclofen), or
- Received botulinum toxin injection to target areas <4 months, or phenol injections < 9 months;
- Received surgical release of tendons;
- Is a pregnant woman;
- Has coagulation disorders, including those who receive concomitant anticoagulants (except for low-dose aspirin).
- has heritable connective tissue disorders, including those within the Ehlers-Danlos syndrome (EDS) spectrum.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Active XIAFLEX Collagenase injection
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Collagenase is an enzyme that breaks down collagen, which is a key component of connective tissue, such as fascia.
XIAFLEX is an FDA-Approved collagenase for treatment of Dupuytren's contracture with a palpable cord in the fingers, and Peyronie's disease in the penile tissue.
In this research project, we plan to use collagenase to treat contracture in patients with neurological impairments, such as stroke, brain injury, and spinal cord injury.
FDA guidelines will be followed for dosing and patient selection to minimize or reduce the risks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in spasticity as assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Lasso di tempo: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
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The Modified Ashworth Scale (MAS) evaluates the increase in muscle tone associated with upper motor neuron lesions.
MAS scores will be recorded for the target muscle group(s) at each assessment time point.Scores range from 0 to 4, with an additional grade of 1+ between 1 and 2. Scores are defined as: 0 = no increase in muscle tone; 1 = slight increase in muscle tone with a catch and release or minimal resistance at the end of the range of motion; 1+ = slight increase in muscle tone with a catch followed by minimal resistance through less than half of the range of motion; 2 = more marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved; 3 = considerable increase in muscle tone, passive movement difficult; 4 = affected part rigid in flexion or extension.Lower MAS scores indicate reduced spasticity and improved muscle tone, whereas higher scores indicate greater spasticity.
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Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
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Safety as assessed by the number of adverse events
Lasso di tempo: From baseline to end of study (3 months post-injections)
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Adverse events include
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From baseline to end of study (3 months post-injections)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in range of motion of target joints as assessed by the Passive Range of Motion (PROM)
Lasso di tempo: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
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Range of motion (ROM) refers to the degree of movement available at a joint, measured in degrees using a goniometer.
For PROM, the examiner will move the joint to its maximal pain-free range.
Measurements will be recorded in degrees, and higher values indicate greater joint mobility.
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Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
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Change in range of motion of target joints as assessed by the Active Range of Motion (AROM)
Lasso di tempo: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
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Range of motion (ROM) refers to the degree of movement available at a joint, measured in degrees using a goniometer.
For AROM, participants will be instructed to move the joint as far as possible without assistance.
Measurements will be recorded in degrees, and higher values indicate greater joint mobility.
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Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-25-0499 (Experiment 2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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