Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimizing Sustainable Cuff Access and Training Pathways for Self-Measured Blood Pressure Monitoring in Primary Care

10. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Optimizing Sustainable Cuff Access and Training Pathways for Self-Measured Blood Pressure Monitoring in Primary Care: A Pragmatic Randomized Controlled Trial

The goal of this study is to identify what cuff delivery and BP log return modality most effectively achieve successful delivery of a self-measured blood pressure (SMBP) intervention in routine care, among adult primary care patients with uncontrolled hypertension?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study team developed a clinical integration package as a multicomponent primary care-based approach to increase SMBP adoption through structured workflows, patient training, blood pressure logs, reminders/support, and clinical follow-up. Pilot work demonstrated that SMBP uptake can be significantly improved in underserved primary care settings. However, the pilot relied on research funds to purchase cuffs, which is not sustainable for health-system scale. A scalable model must identify practical pathways for patients to obtain standard validated blood pressure cuffs through routine care mechanisms, including vendor-supported, insurance-billed, consignment, or mail-order pathways, without depending on research-purchased devices.

In addition to cuff access, effective SMBP implementation also requires feasible approaches to patient training. Many patients do not receive standardized instruction on how to correctly measure and record home blood pressure readings, and intensive in-person training models may be difficult to sustain in routine primary care workflows. Health systems therefore need practical training strategies that balance effectiveness with scalability, ranging from brief hands-on education delivered during clinic visits to lower-touch written or self-guided educational materials.

Patients will be randomized to one of four arms:

  1. Mail-order cuff delivery with enhanced return conversation
  2. Mail-order cuff delivery with written instructions
  3. In-clinic cuff distribution with enhanced return conversation
  4. In-clinic cuff distribution with written instructions

All other intervention components will be standardized across study arms, including receipt of a blood pressure log, written instructions on when and how to obtain home blood pressure readings, and routine clinic processes for documenting or reviewing SMBP readings returned by patients. The design is intended to evaluate implementation pathways for SMBP delivery in routine care rather than to test the clinical efficacy of SMBP itself. This design is intended to evaluate operational implementation pathways for SMBP delivery in routine care rather than to test the clinical efficacy of SMBP itself.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
        • Nábor
        • Advocate Medical Group Chicago (Southeast)
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60619
        • Nábor
        • Advocate Medical Group Chicago (Imani Village)
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Nábor
        • Advocate Medical Group Beverly
        • Kontakt:
      • Merrionette Park, Illinois, Spojené státy, 60803
        • Nábor
        • Advocate Medical Group Merrionette Park
        • Kontakt:
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Medical Group Oak Lawn (IM)
        • Kontakt:
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Medical Group Oak Lawn (FP)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Diagnosed hypertension documented prior to the index clinic visit.
  • Scheduled for and attends an in-person visit with a participating clinician at a study clinic.
  • Elevated BP (blood pressure) documented in Epic during rooming or the clinic visit before study enrollment, defined as systolic BP >=140 mmHg or diastolic BP >=90 mmHg.

Exclusion Criteria:

  • Visit is canceled, rescheduled, or the patient does not attend the visit.
  • Patient already has a usable home BP cuff provide through insurance within the past 5 years.
  • Patient declines assistance obtaining a BP cuff.
  • Patient declines submitting cuff order to insurance.
  • Patient unable to participate for operational reasons.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mail-order cuff delivery - Enhanced Return Conversation
Patients will receive a blood pressure cuff in the mail and have a conversation with the medical assistant on when and how to return their blood pressure log with the care team.
Behaviorální: Mail Order Cuff Delivery - Enhanced Return Conversation
Complete vendor form; provide blood pressure log/instructions; discuss with patient how and when to return bp log; submit vendor form for mail delivery; complete envelope checklist.
Aktivní komparátor: Mail-order cuff delivery - Written instructions
Patients will receive a blood pressure cuff in the mail and receive written training on who and when to return their blood pressure log with the care team.
Behaviorální: Mail Order Cuff Delivery - Written Instructions
Complete vendor form; provide blood pressure log/instructions; submit vendor form for mail delivery; complete envelope checklist.
Aktivní komparátor: In-clinic cuff distribution - Enhanced Return Conversation
Patients will receive a blood pressure cuff in the clinic and have a conversation with the medical assistant on when and how to return their blood pressure log with the care team.
Behaviorální: In-Clinic Cuff Delivery - Enhanced Return Conversation
Complete vendor form; provide blood pressure log/instructions; discuss with patient how and when to return bp log; provide blood pressure cuff in clinic; submit vendor form as required; complete envelope checklist.
Aktivní komparátor: In-clinic cuff distribution - Written instructions
Patients will receive a blood pressure cuff in the mail and receive written training on who and when to return their blood pressure log with the care team.
Behaviorální: In-Clinic Cuff Delivery - Written Instructions
Complete vendor form; provide blood pressure log/instructions; provide blood pressure cuff in clinic; submit vendor form as required; complete envelope checklist.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Blood Pressure Receipt
Časové okno: up to day 14
Number of participants that have received their blood pressure cuff documented through the envelope checklist, vendor records, or vendor delivery confirmation when available
up to day 14
Rate of Cuff Order Completion
Časové okno: up to day 14
Number of participants that have ordered their blood pressure cuff documented through the envelope checklist, vendor records, or vendor delivery confirmation when available.
up to day 14
Rate of Return Modality Completion
Časové okno: up to day 14
Number of participants that completed the assigned return modality as documented on the envelope checklist.
up to day 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Complete Intervention
Časové okno: up to day 14
Number of days from index clinic visit to documentation of both cuff receipt and completion of assigned training modality.
up to day 14
Number of Participants Documenting at Least One Blood Pressure Reading
Časové okno: up to day 21
Number of participants with at least one self-monitored blood pressure reading documented in the EHR within 21 days of cuff receipt.
up to day 21
Time Between Cuff Receipt and First Documented Reading
Časové okno: up to day 21
Number of days between cuff receipt and first documented self-monitored blood pressure reading.
up to day 21
Rate of Workflow Barriers
Časové okno: up to day 14
Number of participants with documented workflow barriers contributing to incomplete or non-concordant intervention delivery, including shipment issues, incomplete vendor forms, patient decline after workflow initiation, return modality not completed, missing documentation, clinic cuff inventory depletion, supply limitations, or other workflow disruptions identified through routine workflow documentation or operational follow-up activities.
up to day 14
Rate of Fidelity
Časové okno: up to day 14
Number of participants that received the assigned cuff delivery modality and assigned return modality without crossover, reassignment, or missing assigned workflow components.
up to day 14
Rate of Differential Implementation Success
Časové okno: up to day 14
Number of participants with successful delivery of both blood pressure cuff and return modality.
up to day 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Systolic Blood Pressure
Časové okno: up to day 90
Change in systolic blood pressure using routinely documented clinic blood pressure values in Epic.
up to day 90
Rate of Medication Intensification
Časové okno: up to day 90
Number of participants with addition of a new antihypertensive medication class, dose increase, or regimen intensification consistent with clinician-directed care using Epic medication order data.
up to day 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasha Khatib, PhD, Advocate Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00151173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit