Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Optimizing Sustainable Cuff Access and Training Pathways for Self-Measured Blood Pressure Monitoring in Primary Care

10 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Optimizing Sustainable Cuff Access and Training Pathways for Self-Measured Blood Pressure Monitoring in Primary Care: A Pragmatic Randomized Controlled Trial

The goal of this study is to identify what cuff delivery and BP log return modality most effectively achieve successful delivery of a self-measured blood pressure (SMBP) intervention in routine care, among adult primary care patients with uncontrolled hypertension?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study team developed a clinical integration package as a multicomponent primary care-based approach to increase SMBP adoption through structured workflows, patient training, blood pressure logs, reminders/support, and clinical follow-up. Pilot work demonstrated that SMBP uptake can be significantly improved in underserved primary care settings. However, the pilot relied on research funds to purchase cuffs, which is not sustainable for health-system scale. A scalable model must identify practical pathways for patients to obtain standard validated blood pressure cuffs through routine care mechanisms, including vendor-supported, insurance-billed, consignment, or mail-order pathways, without depending on research-purchased devices.

In addition to cuff access, effective SMBP implementation also requires feasible approaches to patient training. Many patients do not receive standardized instruction on how to correctly measure and record home blood pressure readings, and intensive in-person training models may be difficult to sustain in routine primary care workflows. Health systems therefore need practical training strategies that balance effectiveness with scalability, ranging from brief hands-on education delivered during clinic visits to lower-touch written or self-guided educational materials.

Patients will be randomized to one of four arms:

  1. Mail-order cuff delivery with enhanced return conversation
  2. Mail-order cuff delivery with written instructions
  3. In-clinic cuff distribution with enhanced return conversation
  4. In-clinic cuff distribution with written instructions

All other intervention components will be standardized across study arms, including receipt of a blood pressure log, written instructions on when and how to obtain home blood pressure readings, and routine clinic processes for documenting or reviewing SMBP readings returned by patients. The design is intended to evaluate implementation pathways for SMBP delivery in routine care rather than to test the clinical efficacy of SMBP itself. This design is intended to evaluate operational implementation pathways for SMBP delivery in routine care rather than to test the clinical efficacy of SMBP itself.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rasha Khatib, PhD
  • Номер телефона: 7086843691
  • Электронная почта: Rasha.Alkhatib@aah.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60617
        • Рекрутинг
        • Advocate Medical Group Chicago (Southeast)
        • Контакт:
          • Nicole Glowacki, MPH
          • Номер телефона: 708-684-3691
          • Электронная почта: nicole.glowacki@aah.org
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60619
        • Рекрутинг
        • Advocate Medical Group Chicago (Imani Village)
        • Контакт:
          • Nicole Glowacki, MPH
          • Номер телефона: 708-684-3691
          • Электронная почта: nicole.glowacki@aah.org
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Рекрутинг
        • Advocate Medical Group Beverly
        • Контакт:
          • Nicole Glowacki, MPH
          • Номер телефона: 708-684-3691
          • Электронная почта: nicole.glowacki@aah.org
      • Merrionette Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60803
        • Рекрутинг
        • Advocate Medical Group Merrionette Park
        • Контакт:
          • Nicole Glowacki, MPH
          • Номер телефона: 708-684-3691
          • Электронная почта: nicole.glowacki@aah.org
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • Advocate Medical Group Oak Lawn (IM)
        • Контакт:
          • Nicole Glowacki, MPH
          • Номер телефона: 708-684-3691
          • Электронная почта: nicole.glowacki@aah.org
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • Advocate Medical Group Oak Lawn (FP)
        • Контакт:
          • Nicole Glowacki, MPH
          • Номер телефона: 708-684-3691
          • Электронная почта: nicole.gowacki@aah.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Diagnosed hypertension documented prior to the index clinic visit.
  • Scheduled for and attends an in-person visit with a participating clinician at a study clinic.
  • Elevated BP (blood pressure) documented in Epic during rooming or the clinic visit before study enrollment, defined as systolic BP >=140 mmHg or diastolic BP >=90 mmHg.

Exclusion Criteria:

  • Visit is canceled, rescheduled, or the patient does not attend the visit.
  • Patient already has a usable home BP cuff provide through insurance within the past 5 years.
  • Patient declines assistance obtaining a BP cuff.
  • Patient declines submitting cuff order to insurance.
  • Patient unable to participate for operational reasons.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Mail-order cuff delivery - Enhanced Return Conversation
Patients will receive a blood pressure cuff in the mail and have a conversation with the medical assistant on when and how to return their blood pressure log with the care team.
Поведенческий: Mail Order Cuff Delivery - Enhanced Return Conversation
Complete vendor form; provide blood pressure log/instructions; discuss with patient how and when to return bp log; submit vendor form for mail delivery; complete envelope checklist.
Активный компаратор: Mail-order cuff delivery - Written instructions
Patients will receive a blood pressure cuff in the mail and receive written training on who and when to return their blood pressure log with the care team.
Поведенческий: Mail Order Cuff Delivery - Written Instructions
Complete vendor form; provide blood pressure log/instructions; submit vendor form for mail delivery; complete envelope checklist.
Активный компаратор: In-clinic cuff distribution - Enhanced Return Conversation
Patients will receive a blood pressure cuff in the clinic and have a conversation with the medical assistant on when and how to return their blood pressure log with the care team.
Поведенческий: In-Clinic Cuff Delivery - Enhanced Return Conversation
Complete vendor form; provide blood pressure log/instructions; discuss with patient how and when to return bp log; provide blood pressure cuff in clinic; submit vendor form as required; complete envelope checklist.
Активный компаратор: In-clinic cuff distribution - Written instructions
Patients will receive a blood pressure cuff in the mail and receive written training on who and when to return their blood pressure log with the care team.
Поведенческий: In-Clinic Cuff Delivery - Written Instructions
Complete vendor form; provide blood pressure log/instructions; provide blood pressure cuff in clinic; submit vendor form as required; complete envelope checklist.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of Blood Pressure Receipt
Временное ограничение: up to day 14
Number of participants that have received their blood pressure cuff documented through the envelope checklist, vendor records, or vendor delivery confirmation when available
up to day 14
Rate of Cuff Order Completion
Временное ограничение: up to day 14
Number of participants that have ordered their blood pressure cuff documented through the envelope checklist, vendor records, or vendor delivery confirmation when available.
up to day 14
Rate of Return Modality Completion
Временное ограничение: up to day 14
Number of participants that completed the assigned return modality as documented on the envelope checklist.
up to day 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to Complete Intervention
Временное ограничение: up to day 14
Number of days from index clinic visit to documentation of both cuff receipt and completion of assigned training modality.
up to day 14
Number of Participants Documenting at Least One Blood Pressure Reading
Временное ограничение: up to day 21
Number of participants with at least one self-monitored blood pressure reading documented in the EHR within 21 days of cuff receipt.
up to day 21
Time Between Cuff Receipt and First Documented Reading
Временное ограничение: up to day 21
Number of days between cuff receipt and first documented self-monitored blood pressure reading.
up to day 21
Rate of Workflow Barriers
Временное ограничение: up to day 14
Number of participants with documented workflow barriers contributing to incomplete or non-concordant intervention delivery, including shipment issues, incomplete vendor forms, patient decline after workflow initiation, return modality not completed, missing documentation, clinic cuff inventory depletion, supply limitations, or other workflow disruptions identified through routine workflow documentation or operational follow-up activities.
up to day 14
Rate of Fidelity
Временное ограничение: up to day 14
Number of participants that received the assigned cuff delivery modality and assigned return modality without crossover, reassignment, or missing assigned workflow components.
up to day 14
Rate of Differential Implementation Success
Временное ограничение: up to day 14
Number of participants with successful delivery of both blood pressure cuff and return modality.
up to day 14

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: up to day 90
Change in systolic blood pressure using routinely documented clinic blood pressure values in Epic.
up to day 90
Rate of Medication Intensification
Временное ограничение: up to day 90
Number of participants with addition of a new antihypertensive medication class, dose increase, or regimen intensification consistent with clinician-directed care using Epic medication order data.
up to day 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Rasha Khatib, PhD, Advocate Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00151173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться