PNS to Improve Vascular Function and Limb Health in Veterans
8. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Peripheral Neural Stimulation to Improve Microvascular Function and Limb Health in Veterans With Diabetic Peripheral Neuropathy
Establishing a sensitive, scalable physiological test for neurovascular reflex integrity and investigating whether targeted peripheral neural stimulation can enhance perfusion and vasodilatory responsiveness.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
The overarching goal of this project is to define how targeted afferent activation can be used to restore impaired neurovascular reflexes, improve skin perfusion, and ultimately prevent further decline in limb health in Veterans.
By integrating functional and structural imaging with neural modulation, this work will establish foundational evidence for diagnostic and therapeutic strategies aimed at early detection of neurovascular decline and prevention of tissue breakdown in both Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) and residual-limb contexts.
Furthermore, this work will establish the feasibility of preventing or delaying the mechanical trauma of the insensate distal limb which invariably leads to deep pressure injuries, infections, and amputation in Veterans with DPN.
The findings have the potential to transform care by enabling earlier diagnosis, improving neurovascular responsiveness, and optimizing neuromodulation protocols to prevent skin complications, delay progression toward amputation, and improve quality of life in Veterans with DPN or limb loss.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica R Jarvela, MS BS
- Telefonní číslo: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hamid Charkhkar, PhD
- Telefonní číslo: 62924 (216) 791-3800
- E-mail: Hamid.Charkhkar@va.gov
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kontakt:
- Aarika Sheehan, DPT
- Telefonní číslo: 65832 (216) 791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
-
Kontakt:
- Jessica R Jarvela, MS BS
- Telefonní číslo: 63801 216-791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hamid Charkhkar, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria - All Participants:
- English-speaking
Inclusion Criteria - DPN Participants:
- Confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus for at least 5 years
- Clinical signs and/or symptoms consistent with diabetic peripheral neuropathy Or confirmation of neuropathy via physical exam
Inclusion Criteria - Lower Limb Amputees:
- Unilateral transtibial or transfemoral amputation
- Medically stable for at least 3 months
- For the designated subset of the limb-loss cohort (n = 6): implanted with C-FINEs on the sciatic and/or tibial nerves
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria - All Participants:
- Severe neurological disorders impairing ambulation
- Visual or hearing impairments interfering with study participation
- Cardiovascular or respiratory conditions posing risk during participation
- Cognitive or psychiatric conditions compromising informed consent
- Participation in other clinical trials interfering with outcomes
- Pregnancy
- History of photosensitivity or known sensitivity to laser light
Additional Exclusion Criteria - Amputees:
- Active skin breakdown or infection at residual limb
- Significant phantom or residual limb pain interfering with study procedures
- Bilateral lower-limb amputation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implanted Neural and Muscular Interface
6 lower limb loss participants who have already been chronically implanted with neural and muscular interfaces to allow for direct stimulation
|
The implanted neural and and muscular interface will be used to characterize neurovascular reflex testing (thermal axon reflex & pressure-induced vasodilation) and microvascular imaging using Laser Doppler Flowmetry and PAI.
Reflex responses will be evaluated under baseline and stimulation conditions (sham, tonic, biomimetic), with direct stimulation performed by the CFINE cohort for modality comparison.
Structural-functional relationships will be modeled by integrating metrics from PAI with reflex outcomes.
The cutaneous peripheral nerve stimulation interface will be used to characterize neurovascular reflex testing (thermal axon reflex & pressure-induced vasodilation) and microvascular imaging using Laser Doppler Flowmetry and PAI.
Reflex responses will be evaluated under baseline and stimulation conditions (sham, tonic, biomimetic).
Structural-functional relationships will be modeled by integrating metrics from PAI with reflex outcomes.
|
|
Experimentální: Peripheral nerve stimulation
30 able body participants and 12 participants with unilateral lower-limb loss with receive peripheral nerve stimulation
|
The cutaneous peripheral nerve stimulation interface will be used to characterize neurovascular reflex testing (thermal axon reflex & pressure-induced vasodilation) and microvascular imaging using Laser Doppler Flowmetry and PAI.
Reflex responses will be evaluated under baseline and stimulation conditions (sham, tonic, biomimetic).
Structural-functional relationships will be modeled by integrating metrics from PAI with reflex outcomes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cutaneous Vascular Conductance
Časové okno: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
|
Autonomic reflex testing including thermal axon reflex and pressure induced vasoconstriction will be applied.
The cutaneous blood flow in the lower limb will be measured using laser doppler flowmetry.
The flux is divided by mean arterial pressure to calculate cutaneous vascular conductance.
This provides a physiologically relevant metric of microvascular control by accounting for systemic pressure fluctuations
|
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
|
|
Vessel Density
Časové okno: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
|
Defined as the percentage of tissue volume occupied by vascular structures.
The investigators use photoacoustic imaging of microvascular structure to quantify microvascular structural integrity at distal and proximal skin sites.
From the reconstructed volumetric data, the investigators will extract the vessel density
|
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
|
|
Tissue Oxygen Saturation
Časové okno: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
|
Tissue oxygen saturation or sO2 will be measured during different conditions of the study such as thermal axon reflex and pressure induced vasoconstriction using reflectance spectroscopy
|
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
|
|
Mean Vessel Diameter
Časové okno: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
|
Calculated from the cross-sectional profiles of resolved vessels obtained from the photoacoustic imaging of microvascular structures
|
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
|
|
Hemoglobin Oxygenation
Časové okno: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
|
From photoacoustic imaging, hemoglobin oxygenation is derived and compared across different study conditions
|
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamid Charkhkar, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. listopadu 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRD5-006-25W
- RD001968-01 (Jiné číslo grantu/financování: VA Merit)
- 1584038 (Jiný identifikátor: IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .