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PNS to Improve Vascular Function and Limb Health in Veterans

8 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Peripheral Neural Stimulation to Improve Microvascular Function and Limb Health in Veterans With Diabetic Peripheral Neuropathy

Establishing a sensitive, scalable physiological test for neurovascular reflex integrity and investigating whether targeted peripheral neural stimulation can enhance perfusion and vasodilatory responsiveness.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The overarching goal of this project is to define how targeted afferent activation can be used to restore impaired neurovascular reflexes, improve skin perfusion, and ultimately prevent further decline in limb health in Veterans. By integrating functional and structural imaging with neural modulation, this work will establish foundational evidence for diagnostic and therapeutic strategies aimed at early detection of neurovascular decline and prevention of tissue breakdown in both Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) and residual-limb contexts. Furthermore, this work will establish the feasibility of preventing or delaying the mechanical trauma of the insensate distal limb which invariably leads to deep pressure injuries, infections, and amputation in Veterans with DPN. The findings have the potential to transform care by enabling earlier diagnosis, improving neurovascular responsiveness, and optimizing neuromodulation protocols to prevent skin complications, delay progression toward amputation, and improve quality of life in Veterans with DPN or limb loss.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamid Charkhkar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria - All Participants:

  • English-speaking

Inclusion Criteria - DPN Participants:

  • Confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus for at least 5 years
  • Clinical signs and/or symptoms consistent with diabetic peripheral neuropathy Or confirmation of neuropathy via physical exam

Inclusion Criteria - Lower Limb Amputees:

  • Unilateral transtibial or transfemoral amputation
  • Medically stable for at least 3 months
  • For the designated subset of the limb-loss cohort (n = 6): implanted with C-FINEs on the sciatic and/or tibial nerves

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria - All Participants:

  • Severe neurological disorders impairing ambulation
  • Visual or hearing impairments interfering with study participation
  • Cardiovascular or respiratory conditions posing risk during participation
  • Cognitive or psychiatric conditions compromising informed consent
  • Participation in other clinical trials interfering with outcomes
  • Pregnancy
  • History of photosensitivity or known sensitivity to laser light

Additional Exclusion Criteria - Amputees:

  • Active skin breakdown or infection at residual limb
  • Significant phantom or residual limb pain interfering with study procedures
  • Bilateral lower-limb amputation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implanted Neural and Muscular Interface
6 lower limb loss participants who have already been chronically implanted with neural and muscular interfaces to allow for direct stimulation
Dispositivo: Chronically Implanted Neural and Muscular Interface
The implanted neural and and muscular interface will be used to characterize neurovascular reflex testing (thermal axon reflex & pressure-induced vasodilation) and microvascular imaging using Laser Doppler Flowmetry and PAI. Reflex responses will be evaluated under baseline and stimulation conditions (sham, tonic, biomimetic), with direct stimulation performed by the CFINE cohort for modality comparison. Structural-functional relationships will be modeled by integrating metrics from PAI with reflex outcomes.
Dispositivo: Peripheral Nerve Stimulation (PNS)
The cutaneous peripheral nerve stimulation interface will be used to characterize neurovascular reflex testing (thermal axon reflex & pressure-induced vasodilation) and microvascular imaging using Laser Doppler Flowmetry and PAI. Reflex responses will be evaluated under baseline and stimulation conditions (sham, tonic, biomimetic). Structural-functional relationships will be modeled by integrating metrics from PAI with reflex outcomes.
Sperimentale: Peripheral nerve stimulation
30 able body participants and 12 participants with unilateral lower-limb loss with receive peripheral nerve stimulation
Dispositivo: Peripheral Nerve Stimulation (PNS)
The cutaneous peripheral nerve stimulation interface will be used to characterize neurovascular reflex testing (thermal axon reflex & pressure-induced vasodilation) and microvascular imaging using Laser Doppler Flowmetry and PAI. Reflex responses will be evaluated under baseline and stimulation conditions (sham, tonic, biomimetic). Structural-functional relationships will be modeled by integrating metrics from PAI with reflex outcomes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cutaneous Vascular Conductance
Lasso di tempo: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Autonomic reflex testing including thermal axon reflex and pressure induced vasoconstriction will be applied. The cutaneous blood flow in the lower limb will be measured using laser doppler flowmetry. The flux is divided by mean arterial pressure to calculate cutaneous vascular conductance. This provides a physiologically relevant metric of microvascular control by accounting for systemic pressure fluctuations
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Vessel Density
Lasso di tempo: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Defined as the percentage of tissue volume occupied by vascular structures. The investigators use photoacoustic imaging of microvascular structure to quantify microvascular structural integrity at distal and proximal skin sites. From the reconstructed volumetric data, the investigators will extract the vessel density
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Tissue Oxygen Saturation
Lasso di tempo: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Tissue oxygen saturation or sO2 will be measured during different conditions of the study such as thermal axon reflex and pressure induced vasoconstriction using reflectance spectroscopy
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Mean Vessel Diameter
Lasso di tempo: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Calculated from the cross-sectional profiles of resolved vessels obtained from the photoacoustic imaging of microvascular structures
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Hemoglobin Oxygenation
Lasso di tempo: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
From photoacoustic imaging, hemoglobin oxygenation is derived and compared across different study conditions
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamid Charkhkar, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRD5-006-25W
  • RD001968-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Merit)
  • 1584038 (Altro identificatore: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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