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PNS to Improve Vascular Function and Limb Health in Veterans

8. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Peripheral Neural Stimulation to Improve Microvascular Function and Limb Health in Veterans With Diabetic Peripheral Neuropathy

Establishing a sensitive, scalable physiological test for neurovascular reflex integrity and investigating whether targeted peripheral neural stimulation can enhance perfusion and vasodilatory responsiveness.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The overarching goal of this project is to define how targeted afferent activation can be used to restore impaired neurovascular reflexes, improve skin perfusion, and ultimately prevent further decline in limb health in Veterans. By integrating functional and structural imaging with neural modulation, this work will establish foundational evidence for diagnostic and therapeutic strategies aimed at early detection of neurovascular decline and prevention of tissue breakdown in both Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) and residual-limb contexts. Furthermore, this work will establish the feasibility of preventing or delaying the mechanical trauma of the insensate distal limb which invariably leads to deep pressure injuries, infections, and amputation in Veterans with DPN. The findings have the potential to transform care by enabling earlier diagnosis, improving neurovascular responsiveness, and optimizing neuromodulation protocols to prevent skin complications, delay progression toward amputation, and improve quality of life in Veterans with DPN or limb loss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hamid Charkhkar, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria - All Participants:

  • English-speaking

Inclusion Criteria - DPN Participants:

  • Confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus for at least 5 years
  • Clinical signs and/or symptoms consistent with diabetic peripheral neuropathy Or confirmation of neuropathy via physical exam

Inclusion Criteria - Lower Limb Amputees:

  • Unilateral transtibial or transfemoral amputation
  • Medically stable for at least 3 months
  • For the designated subset of the limb-loss cohort (n = 6): implanted with C-FINEs on the sciatic and/or tibial nerves

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria - All Participants:

  • Severe neurological disorders impairing ambulation
  • Visual or hearing impairments interfering with study participation
  • Cardiovascular or respiratory conditions posing risk during participation
  • Cognitive or psychiatric conditions compromising informed consent
  • Participation in other clinical trials interfering with outcomes
  • Pregnancy
  • History of photosensitivity or known sensitivity to laser light

Additional Exclusion Criteria - Amputees:

  • Active skin breakdown or infection at residual limb
  • Significant phantom or residual limb pain interfering with study procedures
  • Bilateral lower-limb amputation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implanted Neural and Muscular Interface
6 lower limb loss participants who have already been chronically implanted with neural and muscular interfaces to allow for direct stimulation
Gerät: Chronically Implanted Neural and Muscular Interface
The implanted neural and and muscular interface will be used to characterize neurovascular reflex testing (thermal axon reflex & pressure-induced vasodilation) and microvascular imaging using Laser Doppler Flowmetry and PAI. Reflex responses will be evaluated under baseline and stimulation conditions (sham, tonic, biomimetic), with direct stimulation performed by the CFINE cohort for modality comparison. Structural-functional relationships will be modeled by integrating metrics from PAI with reflex outcomes.
Gerät: Peripheral Nerve Stimulation (PNS)
The cutaneous peripheral nerve stimulation interface will be used to characterize neurovascular reflex testing (thermal axon reflex & pressure-induced vasodilation) and microvascular imaging using Laser Doppler Flowmetry and PAI. Reflex responses will be evaluated under baseline and stimulation conditions (sham, tonic, biomimetic). Structural-functional relationships will be modeled by integrating metrics from PAI with reflex outcomes.
Experimental: Peripheral nerve stimulation
30 able body participants and 12 participants with unilateral lower-limb loss with receive peripheral nerve stimulation
Gerät: Peripheral Nerve Stimulation (PNS)
The cutaneous peripheral nerve stimulation interface will be used to characterize neurovascular reflex testing (thermal axon reflex & pressure-induced vasodilation) and microvascular imaging using Laser Doppler Flowmetry and PAI. Reflex responses will be evaluated under baseline and stimulation conditions (sham, tonic, biomimetic). Structural-functional relationships will be modeled by integrating metrics from PAI with reflex outcomes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cutaneous Vascular Conductance
Zeitfenster: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Autonomic reflex testing including thermal axon reflex and pressure induced vasoconstriction will be applied. The cutaneous blood flow in the lower limb will be measured using laser doppler flowmetry. The flux is divided by mean arterial pressure to calculate cutaneous vascular conductance. This provides a physiologically relevant metric of microvascular control by accounting for systemic pressure fluctuations
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Vessel Density
Zeitfenster: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Defined as the percentage of tissue volume occupied by vascular structures. The investigators use photoacoustic imaging of microvascular structure to quantify microvascular structural integrity at distal and proximal skin sites. From the reconstructed volumetric data, the investigators will extract the vessel density
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Tissue Oxygen Saturation
Zeitfenster: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Tissue oxygen saturation or sO2 will be measured during different conditions of the study such as thermal axon reflex and pressure induced vasoconstriction using reflectance spectroscopy
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Mean Vessel Diameter
Zeitfenster: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Calculated from the cross-sectional profiles of resolved vessels obtained from the photoacoustic imaging of microvascular structures
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
Hemoglobin Oxygenation
Zeitfenster: baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year
From photoacoustic imaging, hemoglobin oxygenation is derived and compared across different study conditions
baseline and visits 1-15 until study completion, average 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamid Charkhkar, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRD5-006-25W
  • RD001968-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Merit)
  • 1584038 (Andere Kennung: IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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