Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Dose-Response of Bletilla Formosana in Prediabetic Subjects

14. července 2026 aktualizováno: YUAN-CHIEH YEH, Chang Gung Memorial Hospital

A Phase I/II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Trial Evaluating the Safety and Dose-Response of Bletilla Formosana in Prediabetic Subjects

This study evaluates the safety and preliminary efficacy of Bletilla formosana (BF), a traditional herbal medicine, in adults with prediabetes. Prediabetes is a high-risk condition where blood sugar levels are elevated, often leading to type 2 diabetes. While lifestyle changes are the standard treatment, researchers are exploring herbal supplements as a complementary way to support metabolic health. Preclinical research has shown that BF possesses anti-inflammatory properties and may help regulate blood glucose. Participants in this study will be randomly assigned to receive either a high dose of BF, a low dose of BF, or a placebo (an inactive substance) for 12 weeks. The total study duration is approximately 24 weeks, involving four clinic visits for blood tests and safety monitoring to see how BF affects blood sugar markers and inflammation.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single-center, Phase I/II, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-design trial. The primary goal is to translate robust preclinical findings-where BF extract was shown to inhibit neutrophil-driven inflammation and improve glycemic parameters in animal models-into clinical evidence.

A total of 94 prediabetic subjects (defined by FPG 100-125 mg/dL or HbA1c 5.7%-6.4%) will be enrolled.

Participants will be randomized in a 2:2:1 ratio into one of the following three arms:

High-dose group: 3g Bletilla formosana powder daily. Low-dose group: 1.5g Bletilla formosana powder plus 1.5g placebo daily. Placebo group: 3g inactive placebo powder daily.

The study consists of three distinct phases:

Screening Phase: Up to 2 weeks for eligibility confirmation. Treatment Phase: 12 weeks of oral administration. Follow-up Phase: 12 weeks post-treatment to evaluate sustained efficacy and safety outcomes.

Phase I objectives focus on safety and tolerability, with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) graded according to CTCAE v5.0.

Phase II objectives explore preliminary efficacy through changes in fasting plasma glucose (FPG), HbA1c, and HOMA-IR.

Secondary endpoints include assessment of inflammatory biomarkers (TNF-α, IL-6, and CRP) and lipid profiles.

Clinical assessments, including 12-lead ECG and comprehensive laboratory testing, are scheduled at Screening, Week 6, Week 12 (end of treatment), and Week 24 (end of study).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan-Chieh Yeh, MD
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsing-Yu Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 30-70 years.
  2. Prediabetes defined by any of the following:
  3. Fasting Plasma Glucose (FPG) of 100-125 mg/dL, or
  4. Glycated hemoglobin (HbA1c) of 5.7%-6.4%.
  5. Willingness to provide written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Established type 1 or type 2 diabetes mellitus, or recent use of oral antidiabetic agents or insulin (within 3 months).
  2. Abnormal liver function, defined as Alanine aminotransferase (ALT) or Aspartate aminotransferase (AST) exceeding 2-fold the upper reference limit (≥2 × ULN) at screening.
  3. Abnormal renal function, defined as serum creatinine (Cr) >1.5 mg/dL or Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m².
  4. Gastrointestinal disorders that may affect drug absorption, such as gastrostomy, enterostomy, severe chronic diarrhea, or malabsorption syndrome.
  5. Severe comorbidities within the past 6 months, including major stroke, myocardial infarction, major trauma, or major surgery.
  6. Recent use of medications (within 1 month) that may significantly alter blood glucose or lipids, such as systemic corticosteroids or non-stable doses of lipid-lowering agents.
  7. Malignant tumor under active treatment, or immunodeficiency/autoimmune disorders requiring immunosuppressive therapy.
  8. Psychiatric disorders or cognitive impairment that may affect protocol compliance.
  9. Active use of other investigational drugs within 3 months prior to screening.
  10. Pregnancy or lactation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High-dose Bletilla formosana (BF)
Participants receive 3g of Bletilla formosana powder daily for 12 weeks. To maintain blinding, the total dose is divided into two 1.5g sachets (one in the morning and one in the evening).
Lék: Bletilla formosana (BF) powder
A traditional Chinese medicinal herb (Taiwanese ground orchid). The raw material is derived from the approved botanical species and medicinal part listed in the Taiwan Herbal Pharmacopoeia.
Experimentální: Low-dose Bletilla formosana (BF)
Participants receive 1.5g of Bletilla formosana powder and 1.5g of placebo powder daily for 12 weeks. To maintain blinding, this is administered as one active sachet and one matching placebo sachet (one in the morning and one in the evening).
Lék: Bletilla formosana (BF) powder
A traditional Chinese medicinal herb (Taiwanese ground orchid). The raw material is derived from the approved botanical species and medicinal part listed in the Taiwan Herbal Pharmacopoeia.
Jiný: Placebo
An inactive powder matching the appearance and dosage form of the BF powder, consisting of starch and caramel coloring.
Komparátor placeba: Placebo
Participants receive 3g of inactive placebo powder daily for 12 weeks. To maintain blinding, this is administered as two matching placebo sachets (one in the morning and one in the evening).
Jiný: Placebo
An inactive powder matching the appearance and dosage form of the BF powder, consisting of starch and caramel coloring.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with at Least One Treatment-Emergent Adverse Event (AE)
Časové okno: From baseline to Week 24.
Incidence of all adverse events (AEs) graded by CTCAE v5.0.
From baseline to Week 24.
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From baseline to Week 24
Number of participants experiencing life-threatening or fatal events according to ICH-GCP definitions.
From baseline to Week 24
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change in fasting blood sugar levels to assess the preliminary glycemic efficacy of Bletilla formosana.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) (%)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of average blood glucose control over time.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Calculated using fasting insulin and glucose levels to assess changes in insulin sensitivity.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) (pg/mL)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
To evaluate the anti-inflammatory effects of Bletilla formosana.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
To evaluate the anti-inflammatory effects of Bletilla formosana.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in C-reactive protein (CRP) (mg/dL)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
To evaluate the anti-inflammatory effects of Bletilla formosana.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Total Cholesterol (mg/dL)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of lipid profiles using standard laboratory methods
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in High-Density Lipoprotein (HDL) (mg/dL)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of lipid profiles using standard laboratory methods.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL) (mg/dL)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of lipid profiles using standard laboratory methods.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Triglycerides (TG) (mg/dL)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of lipid profiles using standard laboratory methods.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT) (U/L)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST) (U/L)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Total Bilirubin (mg/dL)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Blood Urea Nitrogen (BUN) (mg/dL)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Serum Creatinine (mg/dL)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in White Blood Cell Count (WBC) (10^3/μL)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Hemoglobin (Hb) (g/dL)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Platelet Count (10^3/μL)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Science and Technology Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Chieh Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202500720A3C6002
  • NSTC 114-2321-B-255-001 (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The study team does not have a plan to share individual participant data at this time to maintain participant confidentiality as stated in the informed consent.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit