Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Dose-Response of Bletilla Formosana in Prediabetic Subjects

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: YUAN-CHIEH YEH, Chang Gung Memorial Hospital

A Phase I/II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Trial Evaluating the Safety and Dose-Response of Bletilla Formosana in Prediabetic Subjects

This study evaluates the safety and preliminary efficacy of Bletilla formosana (BF), a traditional herbal medicine, in adults with prediabetes. Prediabetes is a high-risk condition where blood sugar levels are elevated, often leading to type 2 diabetes. While lifestyle changes are the standard treatment, researchers are exploring herbal supplements as a complementary way to support metabolic health. Preclinical research has shown that BF possesses anti-inflammatory properties and may help regulate blood glucose. Participants in this study will be randomly assigned to receive either a high dose of BF, a low dose of BF, or a placebo (an inactive substance) for 12 weeks. The total study duration is approximately 24 weeks, involving four clinic visits for blood tests and safety monitoring to see how BF affects blood sugar markers and inflammation.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single-center, Phase I/II, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-design trial. The primary goal is to translate robust preclinical findings-where BF extract was shown to inhibit neutrophil-driven inflammation and improve glycemic parameters in animal models-into clinical evidence.

A total of 94 prediabetic subjects (defined by FPG 100-125 mg/dL or HbA1c 5.7%-6.4%) will be enrolled.

Participants will be randomized in a 2:2:1 ratio into one of the following three arms:

High-dose group: 3g Bletilla formosana powder daily. Low-dose group: 1.5g Bletilla formosana powder plus 1.5g placebo daily. Placebo group: 3g inactive placebo powder daily.

The study consists of three distinct phases:

Screening Phase: Up to 2 weeks for eligibility confirmation. Treatment Phase: 12 weeks of oral administration. Follow-up Phase: 12 weeks post-treatment to evaluate sustained efficacy and safety outcomes.

Phase I objectives focus on safety and tolerability, with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) graded according to CTCAE v5.0.

Phase II objectives explore preliminary efficacy through changes in fasting plasma glucose (FPG), HbA1c, and HOMA-IR.

Secondary endpoints include assessment of inflammatory biomarkers (TNF-α, IL-6, and CRP) and lipid profiles.

Clinical assessments, including 12-lead ECG and comprehensive laboratory testing, are scheduled at Screening, Week 6, Week 12 (end of treatment), and Week 24 (end of study).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuan-Chieh Yeh, MD
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hsing-Yu Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 30-70 years.
  2. Prediabetes defined by any of the following:
  3. Fasting Plasma Glucose (FPG) of 100-125 mg/dL, or
  4. Glycated hemoglobin (HbA1c) of 5.7%-6.4%.
  5. Willingness to provide written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Established type 1 or type 2 diabetes mellitus, or recent use of oral antidiabetic agents or insulin (within 3 months).
  2. Abnormal liver function, defined as Alanine aminotransferase (ALT) or Aspartate aminotransferase (AST) exceeding 2-fold the upper reference limit (≥2 × ULN) at screening.
  3. Abnormal renal function, defined as serum creatinine (Cr) >1.5 mg/dL or Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m².
  4. Gastrointestinal disorders that may affect drug absorption, such as gastrostomy, enterostomy, severe chronic diarrhea, or malabsorption syndrome.
  5. Severe comorbidities within the past 6 months, including major stroke, myocardial infarction, major trauma, or major surgery.
  6. Recent use of medications (within 1 month) that may significantly alter blood glucose or lipids, such as systemic corticosteroids or non-stable doses of lipid-lowering agents.
  7. Malignant tumor under active treatment, or immunodeficiency/autoimmune disorders requiring immunosuppressive therapy.
  8. Psychiatric disorders or cognitive impairment that may affect protocol compliance.
  9. Active use of other investigational drugs within 3 months prior to screening.
  10. Pregnancy or lactation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: High-dose Bletilla formosana (BF)
Participants receive 3g of Bletilla formosana powder daily for 12 weeks. To maintain blinding, the total dose is divided into two 1.5g sachets (one in the morning and one in the evening).
Lek: Bletilla formosana (BF) powder
A traditional Chinese medicinal herb (Taiwanese ground orchid). The raw material is derived from the approved botanical species and medicinal part listed in the Taiwan Herbal Pharmacopoeia.
Eksperymentalny: Low-dose Bletilla formosana (BF)
Participants receive 1.5g of Bletilla formosana powder and 1.5g of placebo powder daily for 12 weeks. To maintain blinding, this is administered as one active sachet and one matching placebo sachet (one in the morning and one in the evening).
Lek: Bletilla formosana (BF) powder
A traditional Chinese medicinal herb (Taiwanese ground orchid). The raw material is derived from the approved botanical species and medicinal part listed in the Taiwan Herbal Pharmacopoeia.
Inny: Placebo
An inactive powder matching the appearance and dosage form of the BF powder, consisting of starch and caramel coloring.
Komparator placebo: Placebo
Participants receive 3g of inactive placebo powder daily for 12 weeks. To maintain blinding, this is administered as two matching placebo sachets (one in the morning and one in the evening).
Inny: Placebo
An inactive powder matching the appearance and dosage form of the BF powder, consisting of starch and caramel coloring.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with at Least One Treatment-Emergent Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: From baseline to Week 24.
Incidence of all adverse events (AEs) graded by CTCAE v5.0.
From baseline to Week 24.
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From baseline to Week 24
Number of participants experiencing life-threatening or fatal events according to ICH-GCP definitions.
From baseline to Week 24
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change in fasting blood sugar levels to assess the preliminary glycemic efficacy of Bletilla formosana.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of average blood glucose control over time.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Calculated using fasting insulin and glucose levels to assess changes in insulin sensitivity.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) (pg/mL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
To evaluate the anti-inflammatory effects of Bletilla formosana.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
To evaluate the anti-inflammatory effects of Bletilla formosana.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in C-reactive protein (CRP) (mg/dL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
To evaluate the anti-inflammatory effects of Bletilla formosana.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Total Cholesterol (mg/dL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of lipid profiles using standard laboratory methods
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in High-Density Lipoprotein (HDL) (mg/dL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of lipid profiles using standard laboratory methods.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL) (mg/dL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of lipid profiles using standard laboratory methods.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Triglycerides (TG) (mg/dL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of lipid profiles using standard laboratory methods.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT) (U/L)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST) (U/L)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Total Bilirubin (mg/dL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Blood Urea Nitrogen (BUN) (mg/dL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Serum Creatinine (mg/dL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in White Blood Cell Count (WBC) (10^3/μL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Hemoglobin (Hb) (g/dL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Change from Baseline in Platelet Count (10^3/μL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science and Technology Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan-Chieh Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202500720A3C6002
  • NSTC 114-2321-B-255-001 (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The study team does not have a plan to share individual participant data at this time to maintain participant confidentiality as stated in the informed consent.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj