Safety and Dose-Response of Bletilla Formosana in Prediabetic Subjects
14 июля 2026 г. обновлено: YUAN-CHIEH YEH, Chang Gung Memorial Hospital
A Phase I/II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Trial Evaluating the Safety and Dose-Response of Bletilla Formosana in Prediabetic Subjects
This study evaluates the safety and preliminary efficacy of Bletilla formosana (BF), a traditional herbal medicine, in adults with prediabetes.
Prediabetes is a high-risk condition where blood sugar levels are elevated, often leading to type 2 diabetes.
While lifestyle changes are the standard treatment, researchers are exploring herbal supplements as a complementary way to support metabolic health.
Preclinical research has shown that BF possesses anti-inflammatory properties and may help regulate blood glucose.
Participants in this study will be randomly assigned to receive either a high dose of BF, a low dose of BF, or a placebo (an inactive substance) for 12 weeks.
The total study duration is approximately 24 weeks, involving four clinic visits for blood tests and safety monitoring to see how BF affects blood sugar markers and inflammation.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a single-center, Phase I/II, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-design trial. The primary goal is to translate robust preclinical findings-where BF extract was shown to inhibit neutrophil-driven inflammation and improve glycemic parameters in animal models-into clinical evidence.
A total of 94 prediabetic subjects (defined by FPG 100-125 mg/dL or HbA1c 5.7%-6.4%) will be enrolled.
Participants will be randomized in a 2:2:1 ratio into one of the following three arms:
High-dose group: 3g Bletilla formosana powder daily. Low-dose group: 1.5g Bletilla formosana powder plus 1.5g placebo daily. Placebo group: 3g inactive placebo powder daily.
The study consists of three distinct phases:
Screening Phase: Up to 2 weeks for eligibility confirmation. Treatment Phase: 12 weeks of oral administration. Follow-up Phase: 12 weeks post-treatment to evaluate sustained efficacy and safety outcomes.
Phase I objectives focus on safety and tolerability, with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) graded according to CTCAE v5.0.
Phase II objectives explore preliminary efficacy through changes in fasting plasma glucose (FPG), HbA1c, and HOMA-IR.
Secondary endpoints include assessment of inflammatory biomarkers (TNF-α, IL-6, and CRP) and lipid profiles.
Clinical assessments, including 12-lead ECG and comprehensive laboratory testing, are scheduled at Screening, Week 6, Week 12 (end of treatment), and Week 24 (end of study).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan-Chieh Yeh, MD
- Номер телефона: 6320 +886-2-24313131
- Электронная почта: b9005030@cgmh.org.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu-Chieh Peng, Bachelor
- Номер телефона: +886-2-2431-2540
- Электронная почта: sunnypon1013@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yu-Chieh Peng, Bachelor
- Номер телефона: +886-2-2431-2540
- Электронная почта: sunnypon1013@gmail.com
-
Контакт:
- Yuan-Chieh Yeh, MD
- Номер телефона: 6320 +886-2-24313131
- Электронная почта: b9005030@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yuan-Chieh Yeh, MD
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yu-Chieh Peng, Bachelor
- Номер телефона: +886-2-2431-2540
- Электронная почта: sunnypon1013@gmail.com
-
Контакт:
- Hsing-Yu Chen, MD
- Номер телефона: +886-975366119
- Электронная почта: 8705016@cgmh.org.tw
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yu-Chieh Peng, Bachelor
- Номер телефона: +886-2-2431-2540
- Электронная почта: sunnypon1013@gmail.com
-
Контакт:
- Hsing-Yu Chen, MD
- Номер телефона: +886-975366119
- Электронная почта: 8705016@cgmh.org.tw
-
Главный следователь:
- Hsing-Yu Chen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 30-70 years.
- Prediabetes defined by any of the following:
- Fasting Plasma Glucose (FPG) of 100-125 mg/dL, or
- Glycated hemoglobin (HbA1c) of 5.7%-6.4%.
- Willingness to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Established type 1 or type 2 diabetes mellitus, or recent use of oral antidiabetic agents or insulin (within 3 months).
- Abnormal liver function, defined as Alanine aminotransferase (ALT) or Aspartate aminotransferase (AST) exceeding 2-fold the upper reference limit (≥2 × ULN) at screening.
- Abnormal renal function, defined as serum creatinine (Cr) >1.5 mg/dL or Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m².
- Gastrointestinal disorders that may affect drug absorption, such as gastrostomy, enterostomy, severe chronic diarrhea, or malabsorption syndrome.
- Severe comorbidities within the past 6 months, including major stroke, myocardial infarction, major trauma, or major surgery.
- Recent use of medications (within 1 month) that may significantly alter blood glucose or lipids, such as systemic corticosteroids or non-stable doses of lipid-lowering agents.
- Malignant tumor under active treatment, or immunodeficiency/autoimmune disorders requiring immunosuppressive therapy.
- Psychiatric disorders or cognitive impairment that may affect protocol compliance.
- Active use of other investigational drugs within 3 months prior to screening.
- Pregnancy or lactation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High-dose Bletilla formosana (BF)
Participants receive 3g of Bletilla formosana powder daily for 12 weeks.
To maintain blinding, the total dose is divided into two 1.5g sachets (one in the morning and one in the evening).
|
A traditional Chinese medicinal herb (Taiwanese ground orchid).
The raw material is derived from the approved botanical species and medicinal part listed in the Taiwan Herbal Pharmacopoeia.
|
|
Экспериментальный: Low-dose Bletilla formosana (BF)
Participants receive 1.5g of Bletilla formosana powder and 1.5g of placebo powder daily for 12 weeks.
To maintain blinding, this is administered as one active sachet and one matching placebo sachet (one in the morning and one in the evening).
|
A traditional Chinese medicinal herb (Taiwanese ground orchid).
The raw material is derived from the approved botanical species and medicinal part listed in the Taiwan Herbal Pharmacopoeia.
An inactive powder matching the appearance and dosage form of the BF powder, consisting of starch and caramel coloring.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants receive 3g of inactive placebo powder daily for 12 weeks.
To maintain blinding, this is administered as two matching placebo sachets (one in the morning and one in the evening).
|
An inactive powder matching the appearance and dosage form of the BF powder, consisting of starch and caramel coloring.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants with at Least One Treatment-Emergent Adverse Event (AE)
Временное ограничение: From baseline to Week 24.
|
Incidence of all adverse events (AEs) graded by CTCAE v5.0.
|
From baseline to Week 24.
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From baseline to Week 24
|
Number of participants experiencing life-threatening or fatal events according to ICH-GCP definitions.
|
From baseline to Week 24
|
|
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Change in fasting blood sugar levels to assess the preliminary glycemic efficacy of Bletilla formosana.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) (%)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Assessment of average blood glucose control over time.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Calculated using fasting insulin and glucose levels to assess changes in insulin sensitivity.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) (pg/mL)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
To evaluate the anti-inflammatory effects of Bletilla formosana.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
To evaluate the anti-inflammatory effects of Bletilla formosana.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in C-reactive protein (CRP) (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
To evaluate the anti-inflammatory effects of Bletilla formosana.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in Total Cholesterol (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Assessment of lipid profiles using standard laboratory methods
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in High-Density Lipoprotein (HDL) (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Assessment of lipid profiles using standard laboratory methods.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL) (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Assessment of lipid profiles using standard laboratory methods.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in Triglycerides (TG) (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Assessment of lipid profiles using standard laboratory methods.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT) (U/L)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST) (U/L)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in Total Bilirubin (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in Blood Urea Nitrogen (BUN) (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in Serum Creatinine (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in White Blood Cell Count (WBC) (10^3/μL)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in Hemoglobin (Hb) (g/dL)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Change from Baseline in Platelet Count (10^3/μL)
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Assessment of clinical laboratory safety tests to monitor hepatic, renal, and hematologic function.
|
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuan-Chieh Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202500720A3C6002
- NSTC 114-2321-B-255-001 (Другой номер гранта/финансирования: National Science and Technology Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
The study team does not have a plan to share individual participant data at this time to maintain participant confidentiality as stated in the informed consent.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .