- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07707765
The Effect of Early Intervention on the Incidence of Posttraumatic Stress Disorder After Intensive Care Hospitalization Due to Sepsis
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
In recent years, there has been a significant increase in the survival rate of patients hospitalized in intensive care, due in part to improved capabilities in diagnosing and treating severe infections and sepsis, the use of broad-spectrum antibiotics, and the development of advanced life-support technologies. However, alongside this rise in survival, it has become evident that many patients continue to suffer from long-term complications following their discharge from intensive care. This phenomenon is described in the literature as Post-Intensive Care Syndrome (PICS) and encompasses physical, cognitive, and psychological impairments that develop or persist after an intensive care stay.
Among the prominent psychological consequences following an intensive care unit (ICU) stay is post-traumatic stress disorder (PTSD), alongside symptoms of anxiety and depression. Various studies indicate that a significant proportion (9-27%) of ICU survivors develop post-traumatic symptoms; while these may appear during the hospital stay itself, they sometimes develop or worsen after discharge. Potential risk factors for the development of these symptoms include traumatic experiences during the hospital stay, delirium, prolonged mechanical ventilation, exposure to certain medications, and the severity of the underlying illness.
Patients hospitalized in the ICU due to sepsis constitute a particularly high-risk population for developing these symptoms, given the severity of the illness, the duration of the hospital stay, and exposure to numerous invasive procedures. Beyond the psychological impact, post-traumatic symptoms can significantly affect patients' quality of life, daily functioning, and recovery process following hospital discharge.
Despite the prevalence of this phenomenon, most medical centers currently lack a structured model for screening and early intervention among patients discharged from the ICU. Most research in this field focuses on identifying the phenomenon or describing its risk factors, whereas data regarding the efficacy of early interventions to prevent PTSD following ICU hospitalization remain limited.
In light of this, there is a need to evaluate the feasibility of an early intervention model for patients discharged from the intensive care unit following hospitalization for sepsis. Such an intervention could help identify at-risk patients early, reduce the severity of psychological symptoms, and improve their quality of life after hospital discharge.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Leshin Carmel, MD
- Telefonní číslo: +972525253037
- E-mail: danielles@bmc.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pnina Nir
- E-mail: pninan@bmc.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Nábor
- Barzilai Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Leshin-Carmel, MD
- Telefonní číslo: +972525253037
- E-mail: danielles@bmc.gov.il
-
Kontakt:
- pnina nir, study coordinator
- E-mail: pninan@bmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Discharged from ICU due to sepsis
- Age over 18 years old
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years old
- Lack of consent
- Dementia/ mental retardation or any other condition due to which the patient cannot fill the questionnaires or participate in the psychiatric interview.
- A cute psychosis or other psychiatric condition nesiccating psychiatric treatment.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Early psychiatric intervention
Interventional arm.
Early intervention after discharge from ICU.
|
Psychiatric interview for 45 minutes
|
|
Žádný zásah: No intervention
Observational arm.
No intervention after discharge from ICU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTSD risk according to PCL-5
Časové okno: 30 days
|
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Checklist for DSM-5 (PCL-5).
The PCL-5 is widely used in clinical and research settings to screen for PTSD, assess symptom severity, and monitor treatment progress over time.
Total scores can range from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity.
In addition to a raw score being presented, a mean score is also computed, which is the subscale score divided by the number of items within that subscale.
The average score can help determine elevated symptom clusters when comparing each of the four subscales.
These scores range between 0 to 4, where higher scores represent higher severity.
|
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depression risk
Časové okno: 30 days
|
Patient Health Questionnaire-9 is a validated, 9-question tool to assess for the degree of depression present in an individual.
The total score ranges from 0 to 27.
The higher the score is the more severe the depression is.
|
30 days
|
|
General well being
Časové okno: 30 days
|
This questionnaire is designed to measure general well-being, including negative well-being, energy and positive well-being.
The Well-Being Questionnaire (W-BQ) was first developed in the early 1980s as a 22-item measure.
The range is from 0 to 110, the higher the score the better is the general well being.
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: daniel Leshin Carmel, MD, Barzilai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0041-26-BRZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt