Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical and Histological Evaluation of Subepithelial Connective Tissue Graft Maturation at Different Healing Timepoints, With and Without Topical Application of a Polynucleotide- and Hyaluronic Acid-Based Gel

13. července 2026 aktualizováno: Marcella Kahn, University of Sao Paulo

Clinical and Histological Evaluation of Subepithelial Connective Tissue Graft Maturation at Different Healing Timepoints, With and Without Topical Application of a Polynucleotide- and Hyaluronic Acid-Based Gel: A Randomized, Blinded, Controlled Clinical Trial With a Split-Mouth Design

This study evaluates whether a 9-week healing interval is sufficient for subepithelial connective tissue graft (SCTG) maturation after palatal harvesting, and whether topical application of a polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast®) improves tissue quality. This is a randomized, blinded, controlled clinical trial with a split-mouth design involving 15 participants. Each participant undergoes bilateral SCTG harvesting from the palate in two surgical sessions 9 weeks apart. In the first session, one randomized side receives a single topical application of Regenfast® after graft removal; the contralateral side serves as control. Standardized tissue fragments (3×3 mm, 1.5 mm thickness) are collected from each graft for histological (HE, Picrosirius Red) and immunohistochemical analyses. Comparisons are made between grafts collected at baseline and after 9 weeks, and between sides treated with or without the gel.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Surgical procedures and sample collections will be performed at Instituto Kahn Odontologia (Rio de Janeiro, Brazil). Laboratory analyses will be conducted at the Histology Laboratory of the School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo (FORP-USP).

SCTG removal will be performed using the double incision technique (Harris, 2003) with a standardized 1.5 mm guide scalpel, under local anesthesia (2% lidocaine, 1:100,000 epinephrine). From each graft, a standardized fragment (3×3 mm, 1.5 mm thickness) will be collected from the distal portion and immediately fixed in 10% buffered formalin for 24-48 hours, then transferred to 70% alcohol.

Laboratory analyses will include: (1) Hematoxylin-eosin (HE) for general morphological assessment; (2) Picrosirius Red under polarized light for quantification of collagen density and proportion of type I and type III collagen fibers; (3) Immunohistochemistry for vascularization assessment, measuring microvessel density (n/mm²) and vascular area (%).

Statistical analysis will use paired Student's t-test or Wilcoxon test for paired samples, depending on data distribution (Shapiro-Wilk test), with significance level of 5% (p<0.05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marcella Kahn, DDS, MS Candidate
  • Telefonní číslo: +5521988483846
  • E-mail: mbkahn@usp.br

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 60 years
  • Good general systemic health
  • Presence of multiple bilateral gingival recessions with indication for root coverage

Exclusion Criteria:

  • Smoking of any intensity
  • Pregnancy or lactation
  • Oral lesions or alterations in the palatal mucosa
  • Previous history of graft harvesting from the donor area
  • Continuous use of medications that interfere with the inflammatory response, such as corticosteroids or immunosuppressants
  • Autoimmune diseases, coagulation disorders, or other systemic conditions affecting wound healing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regenfast Gel Application Test Side
Palatal side randomized to receive a single topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast, 0.3 ml) immediately after subepithelial connective tissue graft (SCTG) harvesting in the first surgical session. The contralateral side receives no intervention. SCTG is harvested again from the same site after 9 weeks for histological and immunohistochemical analyses.
Lék: polynucleotide and hyaluronic acid gel
Single topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast, 0.3 ml) to the palatal donor site immediately after subepithelial connective tissue graft harvesting in the first surgical session, before suturing.
Postup: subepithelial connective tissue graft harvesting
Bilateral subepithelial connective tissue graft harvesting from the palatal donor site using the double incision technique (Harris, 2003) with a standardized 1.5 mm guide scalpel, under local anesthesia (2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine). Performed in two surgical sessions with a 9-week interval.
Aktivní komparátor: No Intervention - Control Side
Contralateral palatal side receiving no topical intervention after SCTG harvesting in the first surgical session. SCTG is harvested again from the same site after 9 weeks. This arm serves as control for both the healing time comparison (baseline vs 9 weeks) and the biomaterial effect comparison.
Postup: subepithelial connective tissue graft harvesting
Bilateral subepithelial connective tissue graft harvesting from the palatal donor site using the double incision technique (Harris, 2003) with a standardized 1.5 mm guide scalpel, under local anesthesia (2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine). Performed in two surgical sessions with a 9-week interval.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histological Tissue Architecture of the Subepithelial Connective Tissue Graft
Časové okno: Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
Morphological evaluation of tissue architecture using hematoxylin-eosin (HE) staining, assessing cellular organization, connective tissue maturation, and overall structural quality of grafts harvested at baseline and 9 weeks after initial harvesting, with and without topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast®).
Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
Collagen Density and Fiber Maturation of the Subepithelial Connective Tissue Graft
Časové okno: Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
Quantification of collagen density and proportion of type I and type III collagen fibers using Picrosirius Red staining under polarized light microscopy, comparing grafts harvested at baseline and 9 weeks after initial harvesting, with and without topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast®).
Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
Microvascular Density and Vascular Area of the Subepithelial Connective Tissue Graft
Časové okno: Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
Immunohistochemical evaluation of vascularization, assessing microvessel density (number/mm²) and vascular area (%) of grafts harvested at baseline and 9 weeks after initial harvesting, with and without topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast®).
Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Instituto Kahn Odontologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcella B Kahn, DDS, MS Candidate, Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FORP-USP)
  • Studijní židle: Michel Reis Messora, DDS, MS, PhD, Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FORP-USP) Role: Study Chair
  • Ředitel studie: Sergio Kahn, DDS, MS, PhD, Instituto Kahn Odontologia, Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95625625.9.0000.5419 (Jiný identifikátor: Plataforma Brasil)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared. Participant confidentiality is ensured through numerical coding, and all collected data will be used exclusively for scientific purposes within the scope of this study, in accordance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki and the approved protocol.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit