Clinical and Histological Evaluation of Subepithelial Connective Tissue Graft Maturation at Different Healing Timepoints, With and Without Topical Application of a Polynucleotide- and Hyaluronic Acid-Based Gel
13 июля 2026 г. обновлено: Marcella Kahn, University of Sao Paulo
Clinical and Histological Evaluation of Subepithelial Connective Tissue Graft Maturation at Different Healing Timepoints, With and Without Topical Application of a Polynucleotide- and Hyaluronic Acid-Based Gel: A Randomized, Blinded, Controlled Clinical Trial With a Split-Mouth Design
This study evaluates whether a 9-week healing interval is sufficient for subepithelial connective tissue graft (SCTG) maturation after palatal harvesting, and whether topical application of a polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast®) improves tissue quality.
This is a randomized, blinded, controlled clinical trial with a split-mouth design involving 15 participants.
Each participant undergoes bilateral SCTG harvesting from the palate in two surgical sessions 9 weeks apart.
In the first session, one randomized side receives a single topical application of Regenfast® after graft removal; the contralateral side serves as control.
Standardized tissue fragments (3×3 mm, 1.5 mm thickness) are collected from each graft for histological (HE, Picrosirius Red) and immunohistochemical analyses.
Comparisons are made between grafts collected at baseline and after 9 weeks, and between sides treated with or without the gel.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Surgical procedures and sample collections will be performed at Instituto Kahn Odontologia (Rio de Janeiro, Brazil). Laboratory analyses will be conducted at the Histology Laboratory of the School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo (FORP-USP).
SCTG removal will be performed using the double incision technique (Harris, 2003) with a standardized 1.5 mm guide scalpel, under local anesthesia (2% lidocaine, 1:100,000 epinephrine). From each graft, a standardized fragment (3×3 mm, 1.5 mm thickness) will be collected from the distal portion and immediately fixed in 10% buffered formalin for 24-48 hours, then transferred to 70% alcohol.
Laboratory analyses will include: (1) Hematoxylin-eosin (HE) for general morphological assessment; (2) Picrosirius Red under polarized light for quantification of collagen density and proportion of type I and type III collagen fibers; (3) Immunohistochemistry for vascularization assessment, measuring microvessel density (n/mm²) and vascular area (%).
Statistical analysis will use paired Student's t-test or Wilcoxon test for paired samples, depending on data distribution (Shapiro-Wilk test), with significance level of 5% (p<0.05).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcella Kahn, DDS, MS Candidate
- Номер телефона: +5521988483846
- Электронная почта: mbkahn@usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michel Reis Messora, DDS, MS, PhD
- Электронная почта: m.messora@forp.usp.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 60 years
- Good general systemic health
- Presence of multiple bilateral gingival recessions with indication for root coverage
Exclusion Criteria:
- Smoking of any intensity
- Pregnancy or lactation
- Oral lesions or alterations in the palatal mucosa
- Previous history of graft harvesting from the donor area
- Continuous use of medications that interfere with the inflammatory response, such as corticosteroids or immunosuppressants
- Autoimmune diseases, coagulation disorders, or other systemic conditions affecting wound healing
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Regenfast Gel Application Test Side
Palatal side randomized to receive a single topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast, 0.3 ml) immediately after subepithelial connective tissue graft (SCTG) harvesting in the first surgical session.
The contralateral side receives no intervention.
SCTG is harvested again from the same site after 9 weeks for histological and immunohistochemical analyses.
|
Single topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast, 0.3 ml) to the palatal donor site immediately after subepithelial connective tissue graft harvesting in the first surgical session, before suturing.
Bilateral subepithelial connective tissue graft harvesting from the palatal donor site using the double incision technique (Harris, 2003) with a standardized 1.5 mm guide scalpel, under local anesthesia (2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine).
Performed in two surgical sessions with a 9-week interval.
|
|
Активный компаратор: No Intervention - Control Side
Contralateral palatal side receiving no topical intervention after SCTG harvesting in the first surgical session.
SCTG is harvested again from the same site after 9 weeks.
This arm serves as control for both the healing time comparison (baseline vs 9 weeks) and the biomaterial effect comparison.
|
Bilateral subepithelial connective tissue graft harvesting from the palatal donor site using the double incision technique (Harris, 2003) with a standardized 1.5 mm guide scalpel, under local anesthesia (2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine).
Performed in two surgical sessions with a 9-week interval.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Histological Tissue Architecture of the Subepithelial Connective Tissue Graft
Временное ограничение: Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
|
Morphological evaluation of tissue architecture using hematoxylin-eosin (HE) staining, assessing cellular organization, connective tissue maturation, and overall structural quality of grafts harvested at baseline and 9 weeks after initial harvesting, with and without topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast®).
|
Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
|
|
Collagen Density and Fiber Maturation of the Subepithelial Connective Tissue Graft
Временное ограничение: Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
|
Quantification of collagen density and proportion of type I and type III collagen fibers using Picrosirius Red staining under polarized light microscopy, comparing grafts harvested at baseline and 9 weeks after initial harvesting, with and without topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast®).
|
Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
|
|
Microvascular Density and Vascular Area of the Subepithelial Connective Tissue Graft
Временное ограничение: Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
|
Immunohistochemical evaluation of vascularization, assessing microvessel density (number/mm²) and vascular area (%) of grafts harvested at baseline and 9 weeks after initial harvesting, with and without topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast®).
|
Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcella B Kahn, DDS, MS Candidate, Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FORP-USP)
- Учебный стул: Michel Reis Messora, DDS, MS, PhD, Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FORP-USP) Role: Study Chair
- Директор по исследованиям: Sergio Kahn, DDS, MS, PhD, Instituto Kahn Odontologia, Rio de Janeiro
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Soileau KM, Brannon RB. A histologic evaluation of various stages of palatal healing following subepithelial connective tissue grafting procedures: a comparison of eight cases. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1267-73. doi: 10.1902/jop.2006.050129.
- Harris RJ. The connective tissue and partial thickness double pedicle graft: a predictable method of obtaining root coverage. J Periodontol. 1992 May;63(5):477-86. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.477.
- Pilloni A, Rojas MA, Trezza C, Carere M, De Filippis A, Marsala RL, Marini L. Clinical effects of the adjunctive use of polynucleotide and hyaluronic acid-based gel in the subgingival re-instrumentation of residual periodontal pockets: A randomized, split-mouth clinical trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):354-363. doi: 10.1002/JPER.22-0225. Epub 2022 Nov 23.
- Tavelli L, Barootchi S, Stefanini M, Zucchelli G, Giannobile WV, Wang HL. Wound healing dynamics, morbidity, and complications of palatal soft-tissue harvesting. Periodontol 2000. 2023 Jun;92(1):90-119. doi: 10.1111/prd.12466. Epub 2022 Dec 30.
- Tavelli L, Barootchi S, Siqueira R, Kauffmann F, Majzoub J, Stefanini M, Zucchelli G, Wang HL. Three-Dimensional Volumetric Analysis of the Palatal Donor Site Following Soft Tissue Harvesting. Int J Periodontics Restorative Dent. 2022 May-Jun;42(3):393-399. doi: 10.11607/prd.5268.
- Harris RJ. Histologic evaluation of connective tissue grafts in humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Dec;23(6):575-83.
- Cairo F, Cavalcanti R, Barbato L, Nieri M, Castelluzzo W, di Martino M, Pilloni A. Polynucleotides and Hyaluronic Acid (PN-HA) Mixture With or Without Deproteinized Bovine Bone Mineral as a Novel Approach for the Treatment of Deep Infrabony Defects: A Retrospective Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2025 Mar 6;45(2):153-163. doi: 10.11607/prd.7065.
- Skierska I, Gorski B, Fus L. Tunnel technique and subepithelial connective tissue graft, with or without cross-linked hyaluronic acid, in the treatment of multiple gingival recessions: 12-month outcomes of a randomized clinical trial. J Periodontol. 2024 Nov;95(11):1060-1072. doi: 10.1002/JPER.24-0093. Epub 2024 May 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 95625625.9.0000.5419 (Другой идентификатор: Plataforma Brasil)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared.
Participant confidentiality is ensured through numerical coding, and all collected data will be used exclusively for scientific purposes within the scope of this study, in accordance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki and the approved protocol.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .