Repeat Late GDM Testing and Cesarean Delivery Rates
Impact of Late Gestational Diabetes Detection and Treatment on Cesarean Delivery Rates After Negative Initial Screening
The goal of this randomized trial is determine if re-testing for gestational diabetes in the third trimester after an ultrasound measurement of estimated fetal weight (EFW) or abdominal circumference greater than 90%ile decreases cesarean delivery rate, and to evaluate the optimal method of re-testing. The main question it aims to answer is:
Does repeat testing for gestational diabetes and management of hyperglycemia decrease the cesarean delivery rate in fetuses measuring >90%ile by estimated fetal weight (EFW) or abdominal circumference (AC) on ultrasound in the third trimester.
Participants will be randomized into two groups: Group 1 will undergo a repeat glucose tolerance test (GTT) with blinded continuous glucose monitor (CGM) and group 2 will have no intervention. Participants in group 1 will receive nutrition counseling as this would be standard in patients at high risk for gestational diabetes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This will be a prospective randomized control trial to determine if re-testing for gestational diabetes in the third trimester after an ultrasound measurement of estimated fetal weight (EFW) or abdominal circumference greater than 90%ile decreases cesarean delivery rate, and to evaluate the optimal method of re-testing. Pregnant women will be recruited with gestational age between 30 weeks and 36 weeks gestation with an ultrasound that demonstrates a fetus with either estimated fetal weight (EFW) >90%, abdominal circumference (AC)>90% or both. They will be randomized into two groups: Group 1 will undergo a repeat glucose tolerance test (GTT) with blinded continuous glucose monitor (CGM) and group 2 will have no intervention. Participants in group 1 will receive nutrition counseling as this would be standard in patients at high risk for gestational diabetes.
The primary outcome is cesarean delivery. Labor course, complications, and delivery/neonatal data will be obtained.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Bradley, DO
- Telefonní číslo: 973-862-5262
- E-mail: rlb310@njms.rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shauna Williams, MD
- Telefonní číslo: 973-972-5262
- E-mail: williash@njms.rutgers.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Gestational age 30 weeks 0 days and 36 weeks 6 days
- Ultrasound with estimated fetal weight or abdominal circumference greater than 90th%ile
- Age 18-50 years old.
Exclusion Criteria:
- Previously diagnosed gestational diabetes or pre-gestational diabetes
- Multiple gestation
- Previous cesarean delivery
- Any condition precluding vaginal delivery (placenta previa/placenta accreta spectrum disorders, vasa previa, prior uterine surgery with contraindication to vaginal delivery)
- Suboptimal dating (based on US >22wk gestation)
- Contraindication to glucose tolerance test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Repeat glucose tolerance test (GTT) with continuous glucose monitor
Group 1 will undergo a repeat glucose tolerance test (GTT) with blinded continuous glucose monitor (CGM).
Patients will receive nutrition counseling as this would be standard in patients at high risk for gestational diabetes.
The CGM sensor will collect glycemic data over 10 consecutive days, with up to 20 days of CGM data per patient, ie they will wear two 10-day CGMs in total.
The patients in group 1, as well as the researchers and the patient's provider will know the patient is wearing a CGM, however the CGM data will be blinded until the patient delivers.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rate of cesarean delivery
Časové okno: From enrollment until delivery
|
From enrollment until delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shauna Williams, MD, Rutgers Health New Jersey Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2026000906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .