Repeat Late GDM Testing and Cesarean Delivery Rates
Impact of Late Gestational Diabetes Detection and Treatment on Cesarean Delivery Rates After Negative Initial Screening
The goal of this randomized trial is determine if re-testing for gestational diabetes in the third trimester after an ultrasound measurement of estimated fetal weight (EFW) or abdominal circumference greater than 90%ile decreases cesarean delivery rate, and to evaluate the optimal method of re-testing. The main question it aims to answer is:
Does repeat testing for gestational diabetes and management of hyperglycemia decrease the cesarean delivery rate in fetuses measuring >90%ile by estimated fetal weight (EFW) or abdominal circumference (AC) on ultrasound in the third trimester.
Participants will be randomized into two groups: Group 1 will undergo a repeat glucose tolerance test (GTT) with blinded continuous glucose monitor (CGM) and group 2 will have no intervention. Participants in group 1 will receive nutrition counseling as this would be standard in patients at high risk for gestational diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This will be a prospective randomized control trial to determine if re-testing for gestational diabetes in the third trimester after an ultrasound measurement of estimated fetal weight (EFW) or abdominal circumference greater than 90%ile decreases cesarean delivery rate, and to evaluate the optimal method of re-testing. Pregnant women will be recruited with gestational age between 30 weeks and 36 weeks gestation with an ultrasound that demonstrates a fetus with either estimated fetal weight (EFW) >90%, abdominal circumference (AC)>90% or both. They will be randomized into two groups: Group 1 will undergo a repeat glucose tolerance test (GTT) with blinded continuous glucose monitor (CGM) and group 2 will have no intervention. Participants in group 1 will receive nutrition counseling as this would be standard in patients at high risk for gestational diabetes.
The primary outcome is cesarean delivery. Labor course, complications, and delivery/neonatal data will be obtained.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca Bradley, DO
- Numero di telefono: 973-862-5262
- Email: rlb310@njms.rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shauna Williams, MD
- Numero di telefono: 973-972-5262
- Email: williash@njms.rutgers.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Gestational age 30 weeks 0 days and 36 weeks 6 days
- Ultrasound with estimated fetal weight or abdominal circumference greater than 90th%ile
- Age 18-50 years old.
Exclusion Criteria:
- Previously diagnosed gestational diabetes or pre-gestational diabetes
- Multiple gestation
- Previous cesarean delivery
- Any condition precluding vaginal delivery (placenta previa/placenta accreta spectrum disorders, vasa previa, prior uterine surgery with contraindication to vaginal delivery)
- Suboptimal dating (based on US >22wk gestation)
- Contraindication to glucose tolerance test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Repeat glucose tolerance test (GTT) with continuous glucose monitor
Group 1 will undergo a repeat glucose tolerance test (GTT) with blinded continuous glucose monitor (CGM).
Patients will receive nutrition counseling as this would be standard in patients at high risk for gestational diabetes.
The CGM sensor will collect glycemic data over 10 consecutive days, with up to 20 days of CGM data per patient, ie they will wear two 10-day CGMs in total.
The patients in group 1, as well as the researchers and the patient's provider will know the patient is wearing a CGM, however the CGM data will be blinded until the patient delivers.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rate of cesarean delivery
Lasso di tempo: From enrollment until delivery
|
From enrollment until delivery
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shauna Williams, MD, Rutgers Health New Jersey Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2026000906
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .