Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

970-nm Diode Laser Versus Liquid Nitrogen Cryotherapy in Maxillary Labial Frenectomy (MLF-DL-KRYO)

13. července 2026 aktualizováno: Kutahya Health Sciences University

Comparison of Salivary Cortisol Response and Early Postoperative Outcomes Following 970-nm Diode Laser and Liquid Nitrogen Cryotherapy in Maxillary Labial Frenectomy: A Randomized Single-Blind Clinical Trial

This prospective, randomized, single-blind, assessor-blinded, parallel-group clinical trial aims to compare the effects of 970-nm diode laser and liquid nitrogen cryotherapy in patients requiring maxillary labial frenectomy.

The primary objective is to compare the change in salivary cortisol levels from baseline to postoperative day 2 between the two treatment groups. Secondary objectives include comparison of postoperative pain, edema, interincisal mouth opening, analgesic consumption, operation duration, state anxiety, clinical wound healing, and adverse events.

Eligible adult patients with an indication for maxillary labial frenectomy will be randomly assigned to receive either 970-nm diode laser frenectomy or liquid nitrogen cryotherapy. Salivary cortisol samples and clinical outcomes will be assessed during the early postoperative follow-up period.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maxillary labial frenulum abnormalities may be associated with diastema, plaque accumulation, periodontal irritation, gingival recession, oral hygiene difficulty, functional discomfort, and esthetic concerns. Frenectomy may be indicated when the frenulum is hypertrophic, short, thick, or inserted close to the interdental papilla.

Conventional scalpel frenectomy is effective but may be associated with intraoperative bleeding, need for suturing, postoperative pain, edema, and reduced patient comfort. Minimally invasive approaches such as diode laser surgery and cryotherapy may offer potential advantages in oral soft tissue procedures.

This study will compare two minimally invasive approaches for maxillary labial frenectomy: 970-nm diode laser and liquid nitrogen cryotherapy. Participants will be randomized into two parallel groups. In the diode laser group, frenectomy will be performed using a 970-nm diode laser at 2 W in continuous wave mode with a 320-micrometer sterile fiber tip using a contact technique. In the liquid nitrogen cryotherapy group, open-spray cryotherapy will be applied to the maxillary labial frenulum region with two freeze-thaw cycles.

The primary endpoint is the change in salivary cortisol level from baseline to postoperative day 2. Secondary endpoints include postoperative day 7 salivary cortisol change, postoperative pain measured by visual analog scale, edema, interincisal mouth opening, total analgesic consumption, operation duration, State-Trait Anxiety Inventory-State score, Landry, Turnbull and Howley wound healing index scores, and postoperative complications or adverse events.

All procedures and salivary sampling will be standardized and performed in the morning to reduce the influence of circadian variation on cortisol measurements. The study will be conducted at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Kutahya Health Sciences University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turecko (Türkiye), 43020
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammet Yasin Pektaş, Asst. Prof., DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years.
  • Systemically healthy, ASA I status.
  • Clinical indication for maxillary labial frenectomy.
  • Ability to attend postoperative follow-up visits.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Systemic or local corticosteroid use within the last 6 months.
  • Endocrine disease that may affect cortisol levels.
  • Pregnancy or lactation.
  • Active oral infection.
  • Chronic analgesic or anti-inflammatory drug use.
  • Psychiatric medication use.
  • Smoking.
  • ASA II or higher systemic status.
  • Inability to attend follow-up visits.
  • Refusal to participate in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 970-nm Diode Laser Frenectomy
Participants randomized to this arm will undergo maxillary labial frenectomy using a 970-nm diode laser. The procedure will be performed with a SiroLaser Advance device at 970 nm wavelength, 2 W power, continuous wave mode, and a 320-micrometer sterile fiber tip using a contact technique. The total laser application time will be standardized as 2 minutes. The surgical area will not be sutured and will be left to heal by secondary intention.
Postup: 970-nm Diode Laser Frenectomy
Maxillary labial frenectomy will be performed using a 970-nm diode laser device at 2 W power in continuous wave mode with a 320-micrometer sterile fiber tip using a contact technique. The total laser application time will be standardized as 2 minutes. The surgical area will not be sutured and will be left to heal by secondary intention.
Ostatní jména:
  • Diode laser frenectomy
Experimentální: Liquid Nitrogen Cryotherapy
Participants randomized to this arm will receive liquid nitrogen cryotherapy applied to the maxillary labial frenulum region using an open-spray technique. Two freeze-thaw cycles will be performed; each freezing cycle will last 15 seconds, with passive complete thawing between cycles. No mechanical excision will be performed after cryotherapy. The target tissue is expected to be eliminated through cryogenic necrosis and secondary healing. The surgical area will not be sutured.
Postup: Liquid Nitrogen Cryotherapy
Liquid nitrogen cryotherapy will be applied to the maxillary labial frenulum region using an open-spray technique. Two freeze-thaw cycles will be performed; each freezing cycle will last 15 seconds, with passive complete thawing between cycles. No mechanical excision will be performed after cryotherapy, and the surgical area will not be sutured.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in salivary cortisol level from baseline to postoperative day 2
Časové okno: Baseline and postoperative day 2
Salivary cortisol will be measured in unstimulated saliva samples using an ELISA method. For each participant, the change in salivary cortisol level from the preoperative baseline measurement to postoperative day 2 will be calculated and compared between the two intervention groups. Results will be recorded in nmol/L.
Baseline and postoperative day 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in salivary cortisol level from baseline to postoperative day 7
Časové okno: Baseline and postoperative day 7
Salivary cortisol will be measured in unstimulated saliva samples using an ELISA method. For each participant, the change in salivary cortisol level from the preoperative baseline measurement to postoperative day 7 will be calculated and compared between the two intervention groups. Results will be recorded in nmol/L.
Baseline and postoperative day 7
Change in postoperative edema
Časové okno: Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Postoperative edema will be assessed using standardized facial measurements. Changes in edema measurements from baseline to postoperative day 2 and postoperative day 7 will be calculated and compared between the two intervention groups.
Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Postoperative pain intensity
Časové okno: Postoperative 6 hours, 12 hours, 24 hours, day 2, and day 7
Postoperative pain intensity will be assessed using a 0-to-10 visual analog scale, where higher scores indicate greater pain intensity.
Postoperative 6 hours, 12 hours, 24 hours, day 2, and day 7
Change in interincisal mouth opening
Časové okno: Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Interincisal mouth opening will be measured in millimeters. Changes from baseline to postoperative day 2 and postoperative day 7 will be calculated and compared between the two intervention groups.
Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Total analgesic consumption during the first postoperative week
Časové okno: Postoperative days 0 to 7
Analgesic consumption will be recorded as the total number of analgesic tablets used by each participant during the first postoperative week.
Postoperative days 0 to 7
Operation duration
Časové okno: During the intervention procedure
Operation duration will be recorded in minutes for each participant and compared between the two intervention groups.
During the intervention procedure
State anxiety score
Časové okno: Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
State anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory-State form. Total scores will be recorded preoperatively and on postoperative days 2 and 7, and compared between the two intervention groups.
Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Clinical wound healing score
Časové okno: Postoperative days 2, 7, 14, and 21
Clinical wound healing will be assessed using the Landry, Turnbull and Howley Wound Healing Index. Wound healing scores will be recorded on postoperative days 2, 7, 14, and 21 and compared between the two intervention groups.
Postoperative days 2, 7, 14, and 21
Postoperative complications and adverse events
Časové okno: From the intervention procedure through postoperative day 21
The occurrence of postoperative complications or adverse events, including unexpected pain, bleeding, infection, wound healing problems, or other procedure-related adverse events, will be recorded during the follow-up period.
From the intervention procedure through postoperative day 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kutahya Health Sciences University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammet Yasin Pektaş, Asst. Prof, DDS, Kutahya Health Sciences University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLF-DL-KRYO-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit