Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

970-nm Diode Laser Versus Liquid Nitrogen Cryotherapy in Maxillary Labial Frenectomy (MLF-DL-KRYO)

13 июля 2026 г. обновлено: Kutahya Health Sciences University

Comparison of Salivary Cortisol Response and Early Postoperative Outcomes Following 970-nm Diode Laser and Liquid Nitrogen Cryotherapy in Maxillary Labial Frenectomy: A Randomized Single-Blind Clinical Trial

This prospective, randomized, single-blind, assessor-blinded, parallel-group clinical trial aims to compare the effects of 970-nm diode laser and liquid nitrogen cryotherapy in patients requiring maxillary labial frenectomy.

The primary objective is to compare the change in salivary cortisol levels from baseline to postoperative day 2 between the two treatment groups. Secondary objectives include comparison of postoperative pain, edema, interincisal mouth opening, analgesic consumption, operation duration, state anxiety, clinical wound healing, and adverse events.

Eligible adult patients with an indication for maxillary labial frenectomy will be randomly assigned to receive either 970-nm diode laser frenectomy or liquid nitrogen cryotherapy. Salivary cortisol samples and clinical outcomes will be assessed during the early postoperative follow-up period.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Maxillary labial frenulum abnormalities may be associated with diastema, plaque accumulation, periodontal irritation, gingival recession, oral hygiene difficulty, functional discomfort, and esthetic concerns. Frenectomy may be indicated when the frenulum is hypertrophic, short, thick, or inserted close to the interdental papilla.

Conventional scalpel frenectomy is effective but may be associated with intraoperative bleeding, need for suturing, postoperative pain, edema, and reduced patient comfort. Minimally invasive approaches such as diode laser surgery and cryotherapy may offer potential advantages in oral soft tissue procedures.

This study will compare two minimally invasive approaches for maxillary labial frenectomy: 970-nm diode laser and liquid nitrogen cryotherapy. Participants will be randomized into two parallel groups. In the diode laser group, frenectomy will be performed using a 970-nm diode laser at 2 W in continuous wave mode with a 320-micrometer sterile fiber tip using a contact technique. In the liquid nitrogen cryotherapy group, open-spray cryotherapy will be applied to the maxillary labial frenulum region with two freeze-thaw cycles.

The primary endpoint is the change in salivary cortisol level from baseline to postoperative day 2. Secondary endpoints include postoperative day 7 salivary cortisol change, postoperative pain measured by visual analog scale, edema, interincisal mouth opening, total analgesic consumption, operation duration, State-Trait Anxiety Inventory-State score, Landry, Turnbull and Howley wound healing index scores, and postoperative complications or adverse events.

All procedures and salivary sampling will be standardized and performed in the morning to reduce the influence of circadian variation on cortisol measurements. The study will be conducted at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Kutahya Health Sciences University.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammet Yasin Pektaş, Asst. Prof, DDS
  • Номер телефона: +905541351195
  • Электронная почта: muhammetyasin.pektas@ksbu.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Турция (Туркие), 43020
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muhammet Yasin Pektaş, Asst. Prof., DDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years.
  • Systemically healthy, ASA I status.
  • Clinical indication for maxillary labial frenectomy.
  • Ability to attend postoperative follow-up visits.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Systemic or local corticosteroid use within the last 6 months.
  • Endocrine disease that may affect cortisol levels.
  • Pregnancy or lactation.
  • Active oral infection.
  • Chronic analgesic or anti-inflammatory drug use.
  • Psychiatric medication use.
  • Smoking.
  • ASA II or higher systemic status.
  • Inability to attend follow-up visits.
  • Refusal to participate in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 970-nm Diode Laser Frenectomy
Participants randomized to this arm will undergo maxillary labial frenectomy using a 970-nm diode laser. The procedure will be performed with a SiroLaser Advance device at 970 nm wavelength, 2 W power, continuous wave mode, and a 320-micrometer sterile fiber tip using a contact technique. The total laser application time will be standardized as 2 minutes. The surgical area will not be sutured and will be left to heal by secondary intention.
Процедура: 970-nm Diode Laser Frenectomy
Maxillary labial frenectomy will be performed using a 970-nm diode laser device at 2 W power in continuous wave mode with a 320-micrometer sterile fiber tip using a contact technique. The total laser application time will be standardized as 2 minutes. The surgical area will not be sutured and will be left to heal by secondary intention.
Другие имена:
  • Diode laser frenectomy
Экспериментальный: Liquid Nitrogen Cryotherapy
Participants randomized to this arm will receive liquid nitrogen cryotherapy applied to the maxillary labial frenulum region using an open-spray technique. Two freeze-thaw cycles will be performed; each freezing cycle will last 15 seconds, with passive complete thawing between cycles. No mechanical excision will be performed after cryotherapy. The target tissue is expected to be eliminated through cryogenic necrosis and secondary healing. The surgical area will not be sutured.
Процедура: Liquid Nitrogen Cryotherapy
Liquid nitrogen cryotherapy will be applied to the maxillary labial frenulum region using an open-spray technique. Two freeze-thaw cycles will be performed; each freezing cycle will last 15 seconds, with passive complete thawing between cycles. No mechanical excision will be performed after cryotherapy, and the surgical area will not be sutured.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in salivary cortisol level from baseline to postoperative day 2
Временное ограничение: Baseline and postoperative day 2
Salivary cortisol will be measured in unstimulated saliva samples using an ELISA method. For each participant, the change in salivary cortisol level from the preoperative baseline measurement to postoperative day 2 will be calculated and compared between the two intervention groups. Results will be recorded in nmol/L.
Baseline and postoperative day 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in salivary cortisol level from baseline to postoperative day 7
Временное ограничение: Baseline and postoperative day 7
Salivary cortisol will be measured in unstimulated saliva samples using an ELISA method. For each participant, the change in salivary cortisol level from the preoperative baseline measurement to postoperative day 7 will be calculated and compared between the two intervention groups. Results will be recorded in nmol/L.
Baseline and postoperative day 7
Change in postoperative edema
Временное ограничение: Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Postoperative edema will be assessed using standardized facial measurements. Changes in edema measurements from baseline to postoperative day 2 and postoperative day 7 will be calculated and compared between the two intervention groups.
Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Postoperative pain intensity
Временное ограничение: Postoperative 6 hours, 12 hours, 24 hours, day 2, and day 7
Postoperative pain intensity will be assessed using a 0-to-10 visual analog scale, where higher scores indicate greater pain intensity.
Postoperative 6 hours, 12 hours, 24 hours, day 2, and day 7
Change in interincisal mouth opening
Временное ограничение: Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Interincisal mouth opening will be measured in millimeters. Changes from baseline to postoperative day 2 and postoperative day 7 will be calculated and compared between the two intervention groups.
Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Total analgesic consumption during the first postoperative week
Временное ограничение: Postoperative days 0 to 7
Analgesic consumption will be recorded as the total number of analgesic tablets used by each participant during the first postoperative week.
Postoperative days 0 to 7
Operation duration
Временное ограничение: During the intervention procedure
Operation duration will be recorded in minutes for each participant and compared between the two intervention groups.
During the intervention procedure
State anxiety score
Временное ограничение: Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
State anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory-State form. Total scores will be recorded preoperatively and on postoperative days 2 and 7, and compared between the two intervention groups.
Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Clinical wound healing score
Временное ограничение: Postoperative days 2, 7, 14, and 21
Clinical wound healing will be assessed using the Landry, Turnbull and Howley Wound Healing Index. Wound healing scores will be recorded on postoperative days 2, 7, 14, and 21 and compared between the two intervention groups.
Postoperative days 2, 7, 14, and 21
Postoperative complications and adverse events
Временное ограничение: From the intervention procedure through postoperative day 21
The occurrence of postoperative complications or adverse events, including unexpected pain, bleeding, infection, wound healing problems, or other procedure-related adverse events, will be recorded during the follow-up period.
From the intervention procedure through postoperative day 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kutahya Health Sciences University

Следователи

  • Главный следователь: Muhammet Yasin Pektaş, Asst. Prof, DDS, Kutahya Health Sciences University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MLF-DL-KRYO-2026-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться