Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

970-nm Diode Laser Versus Liquid Nitrogen Cryotherapy in Maxillary Labial Frenectomy (MLF-DL-KRYO)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kutahya Health Sciences University

Comparison of Salivary Cortisol Response and Early Postoperative Outcomes Following 970-nm Diode Laser and Liquid Nitrogen Cryotherapy in Maxillary Labial Frenectomy: A Randomized Single-Blind Clinical Trial

This prospective, randomized, single-blind, assessor-blinded, parallel-group clinical trial aims to compare the effects of 970-nm diode laser and liquid nitrogen cryotherapy in patients requiring maxillary labial frenectomy.

The primary objective is to compare the change in salivary cortisol levels from baseline to postoperative day 2 between the two treatment groups. Secondary objectives include comparison of postoperative pain, edema, interincisal mouth opening, analgesic consumption, operation duration, state anxiety, clinical wound healing, and adverse events.

Eligible adult patients with an indication for maxillary labial frenectomy will be randomly assigned to receive either 970-nm diode laser frenectomy or liquid nitrogen cryotherapy. Salivary cortisol samples and clinical outcomes will be assessed during the early postoperative follow-up period.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maxillary labial frenulum abnormalities may be associated with diastema, plaque accumulation, periodontal irritation, gingival recession, oral hygiene difficulty, functional discomfort, and esthetic concerns. Frenectomy may be indicated when the frenulum is hypertrophic, short, thick, or inserted close to the interdental papilla.

Conventional scalpel frenectomy is effective but may be associated with intraoperative bleeding, need for suturing, postoperative pain, edema, and reduced patient comfort. Minimally invasive approaches such as diode laser surgery and cryotherapy may offer potential advantages in oral soft tissue procedures.

This study will compare two minimally invasive approaches for maxillary labial frenectomy: 970-nm diode laser and liquid nitrogen cryotherapy. Participants will be randomized into two parallel groups. In the diode laser group, frenectomy will be performed using a 970-nm diode laser at 2 W in continuous wave mode with a 320-micrometer sterile fiber tip using a contact technique. In the liquid nitrogen cryotherapy group, open-spray cryotherapy will be applied to the maxillary labial frenulum region with two freeze-thaw cycles.

The primary endpoint is the change in salivary cortisol level from baseline to postoperative day 2. Secondary endpoints include postoperative day 7 salivary cortisol change, postoperative pain measured by visual analog scale, edema, interincisal mouth opening, total analgesic consumption, operation duration, State-Trait Anxiety Inventory-State score, Landry, Turnbull and Howley wound healing index scores, and postoperative complications or adverse events.

All procedures and salivary sampling will be standardized and performed in the morning to reduce the influence of circadian variation on cortisol measurements. The study will be conducted at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Kutahya Health Sciences University.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turcja (Türkiye), 43020
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammet Yasin Pektaş, Asst. Prof., DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years.
  • Systemically healthy, ASA I status.
  • Clinical indication for maxillary labial frenectomy.
  • Ability to attend postoperative follow-up visits.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Systemic or local corticosteroid use within the last 6 months.
  • Endocrine disease that may affect cortisol levels.
  • Pregnancy or lactation.
  • Active oral infection.
  • Chronic analgesic or anti-inflammatory drug use.
  • Psychiatric medication use.
  • Smoking.
  • ASA II or higher systemic status.
  • Inability to attend follow-up visits.
  • Refusal to participate in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 970-nm Diode Laser Frenectomy
Participants randomized to this arm will undergo maxillary labial frenectomy using a 970-nm diode laser. The procedure will be performed with a SiroLaser Advance device at 970 nm wavelength, 2 W power, continuous wave mode, and a 320-micrometer sterile fiber tip using a contact technique. The total laser application time will be standardized as 2 minutes. The surgical area will not be sutured and will be left to heal by secondary intention.
Procedura: 970-nm Diode Laser Frenectomy
Maxillary labial frenectomy will be performed using a 970-nm diode laser device at 2 W power in continuous wave mode with a 320-micrometer sterile fiber tip using a contact technique. The total laser application time will be standardized as 2 minutes. The surgical area will not be sutured and will be left to heal by secondary intention.
Inne nazwy:
  • Diode laser frenectomy
Eksperymentalny: Liquid Nitrogen Cryotherapy
Participants randomized to this arm will receive liquid nitrogen cryotherapy applied to the maxillary labial frenulum region using an open-spray technique. Two freeze-thaw cycles will be performed; each freezing cycle will last 15 seconds, with passive complete thawing between cycles. No mechanical excision will be performed after cryotherapy. The target tissue is expected to be eliminated through cryogenic necrosis and secondary healing. The surgical area will not be sutured.
Procedura: Liquid Nitrogen Cryotherapy
Liquid nitrogen cryotherapy will be applied to the maxillary labial frenulum region using an open-spray technique. Two freeze-thaw cycles will be performed; each freezing cycle will last 15 seconds, with passive complete thawing between cycles. No mechanical excision will be performed after cryotherapy, and the surgical area will not be sutured.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in salivary cortisol level from baseline to postoperative day 2
Ramy czasowe: Baseline and postoperative day 2
Salivary cortisol will be measured in unstimulated saliva samples using an ELISA method. For each participant, the change in salivary cortisol level from the preoperative baseline measurement to postoperative day 2 will be calculated and compared between the two intervention groups. Results will be recorded in nmol/L.
Baseline and postoperative day 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in salivary cortisol level from baseline to postoperative day 7
Ramy czasowe: Baseline and postoperative day 7
Salivary cortisol will be measured in unstimulated saliva samples using an ELISA method. For each participant, the change in salivary cortisol level from the preoperative baseline measurement to postoperative day 7 will be calculated and compared between the two intervention groups. Results will be recorded in nmol/L.
Baseline and postoperative day 7
Change in postoperative edema
Ramy czasowe: Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Postoperative edema will be assessed using standardized facial measurements. Changes in edema measurements from baseline to postoperative day 2 and postoperative day 7 will be calculated and compared between the two intervention groups.
Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Postoperative pain intensity
Ramy czasowe: Postoperative 6 hours, 12 hours, 24 hours, day 2, and day 7
Postoperative pain intensity will be assessed using a 0-to-10 visual analog scale, where higher scores indicate greater pain intensity.
Postoperative 6 hours, 12 hours, 24 hours, day 2, and day 7
Change in interincisal mouth opening
Ramy czasowe: Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Interincisal mouth opening will be measured in millimeters. Changes from baseline to postoperative day 2 and postoperative day 7 will be calculated and compared between the two intervention groups.
Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Total analgesic consumption during the first postoperative week
Ramy czasowe: Postoperative days 0 to 7
Analgesic consumption will be recorded as the total number of analgesic tablets used by each participant during the first postoperative week.
Postoperative days 0 to 7
Operation duration
Ramy czasowe: During the intervention procedure
Operation duration will be recorded in minutes for each participant and compared between the two intervention groups.
During the intervention procedure
State anxiety score
Ramy czasowe: Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
State anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory-State form. Total scores will be recorded preoperatively and on postoperative days 2 and 7, and compared between the two intervention groups.
Baseline, postoperative day 2, and postoperative day 7
Clinical wound healing score
Ramy czasowe: Postoperative days 2, 7, 14, and 21
Clinical wound healing will be assessed using the Landry, Turnbull and Howley Wound Healing Index. Wound healing scores will be recorded on postoperative days 2, 7, 14, and 21 and compared between the two intervention groups.
Postoperative days 2, 7, 14, and 21
Postoperative complications and adverse events
Ramy czasowe: From the intervention procedure through postoperative day 21
The occurrence of postoperative complications or adverse events, including unexpected pain, bleeding, infection, wound healing problems, or other procedure-related adverse events, will be recorded during the follow-up period.
From the intervention procedure through postoperative day 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammet Yasin Pektaş, Asst. Prof, DDS, Kutahya Health Sciences University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLF-DL-KRYO-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj