Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 1a/1b Study to Investigate the Safety, Tolerability, Microbiological Response, and Pharmacokinetics of Inhaled Rev-56 in Adult Healthy Volunteers and Adult Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB) Patients With Chronic P. Aeruginosa

13. července 2026 aktualizováno: Revagenix, Inc.

A Sequential, Phase 1a/1b, Double-blind, 2-part Study to Investigate the Safety, Tolerability, Microbiological Response, and Pharmacokinetics of Rev-56 for Inhalation Compared With Placebo in Healthy Adult Participants and Adult Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB) Patients With Chronic Pseudomonas Aeruginosa

This is a Phase 1a/1b study to test the safety, tolerability, microbiological response, and pharmacokinetics of inhaled Rev-56 compared to placebo in adult healthy participants and non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB) patients with P. aeruginosa, respectively.

Phase 1a (Part A) will evaluate single doses of inhaled Rev-56 in adult healthy participants and includes up to 5 cohorts. Eligible participants will be randomized to active treatment or placebo in a 3:1 randomization scheme.

Phase 1b (Part B) will evaluate the safety, tolerability, microbiological response, and pharmacokinetics of multiple doses of inhaled Rev-56 in NCFB patients with P. aeruginosa and includes 2 cohorts evaluating once daily dosing and twice daily dosing, respectively. Eligible participants will be randomized to active treatment or placebo in a 2:1 randomization scheme.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Syneos Health Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria (Healthy Participants):

  • Healthy male and female participants aged 18 to 55 years, inclusive
  • Body mass index > 18 to ≤ 32 kg/m^2
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 80%
  • Creatinine clearance ≥ 90 mL/min
  • Normal laboratory values and physical exam at screening, or Grade 1 abnormalities that are not clinically significant

Inclusion Criteria (NCFB Patients with P. aeruginosa):

  • Male and female NCFB patients aged 18 to 80 years, inclusive
  • Bronchiectasis confirmed by prior computerized tomography (CT) scan
  • Chronic P. aeruginosa infection (≥ 2 positive cultures within prior 12 months)
  • Screening sputum culture positive for P. aeruginosa at ≥ 10^4 CFU/mL
  • FEV1 ≥ 50% (post bronchodilator)

Exclusion Criteria (Healthy Participants):

  • Clinically significant medical history
  • Acute illness within 4 weeks of screening
  • Current smoker or nicotine user
  • History of alcohol abuse (within prior 12 months) or drug/chemical abuse

Exclusion Criteria (NCFB Patients with P. aeruginosa):

  • Primary asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or cystic fibrosis (CF)
  • More than 2 pulmonary exacerbations requiring IV antibiotics within 12 months prior to screening
  • Receipt of antibiotics (excluding macrolides) within 30 days prior to screening
  • Clinically significant hemoptysis requiring intervention within 30 days prior to screening
  • Receiving anti-infective treatment for concurrent nontuberculosis mycobacteria (NTM) or fungal infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1a
3.5 mg Rev-56 or placebo single dose
Kombinovaný produkt: Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Lék: Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Experimentální: Cohort 2a
7 mg Rev-56 or placebo single dose
Kombinovaný produkt: Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Lék: Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Experimentální: Cohort 3a
14 mg Rev-56 or placebo single dose
Kombinovaný produkt: Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Lék: Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Experimentální: Cohort 4a
28 mg Rev-56 or placebo single dose
Kombinovaný produkt: Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Lék: Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Experimentální: Optional Cohort 5a
≤56 mg Rev-56 or placebo single dose
Kombinovaný produkt: Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Lék: Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Experimentální: Cohort 1b
≤28 mg Rev-56 or placebo once daily for 7 days
Kombinovaný produkt: Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Lék: Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Experimentální: Cohort 2b
≤28 mg Rev-56 or placebo twice daily for 7 days
Kombinovaný produkt: Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Lék: Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (AEs)
Časové okno: 21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
Number of participants with clinically significant abnormalities in lab parameters, vital signs, respiratory function, and ECG parameters graded by FDA Toxicity Grading Scale (for healthy participants) and DAIDS Toxicity Tables (for NCFB patients)
Časové okno: 21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum observed concentration (Cmax) of Rev-56
Časové okno: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Time to Cmax of Rev-56 (Tmax)
Časové okno: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Area under the curve from time 0 to last measurable concentration (AUC0-last)
Časové okno: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Area under the curve from time 0 to 24 hours after completion of dosing (AUC0-24)
Časové okno: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Area under the curve from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Časové okno: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Clearance of Rev-56 (CL/F)
Časové okno: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Half-life of Rev-56 (t½)
Časové okno: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Volume of distribution of Rev-56 (Vz/F)
Časové okno: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Minimum observed concentration of Rev-56 (Cmin)
Časové okno: NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Mean P. aeruginosa burden (CFU/mL) in sputum culture compared to baseline
Časové okno: 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revagenix, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rev-56-001
  • 75N93022C00061 (Jiný identifikátor: NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit