A Phase 1a/1b Study to Investigate the Safety, Tolerability, Microbiological Response, and Pharmacokinetics of Inhaled Rev-56 in Adult Healthy Volunteers and Adult Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB) Patients With Chronic P. Aeruginosa
13. Juli 2026 aktualisiert von: Revagenix, Inc.
A Sequential, Phase 1a/1b, Double-blind, 2-part Study to Investigate the Safety, Tolerability, Microbiological Response, and Pharmacokinetics of Rev-56 for Inhalation Compared With Placebo in Healthy Adult Participants and Adult Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB) Patients With Chronic Pseudomonas Aeruginosa
This is a Phase 1a/1b study to test the safety, tolerability, microbiological response, and pharmacokinetics of inhaled Rev-56 compared to placebo in adult healthy participants and non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB) patients with P. aeruginosa, respectively.
Phase 1a (Part A) will evaluate single doses of inhaled Rev-56 in adult healthy participants and includes up to 5 cohorts. Eligible participants will be randomized to active treatment or placebo in a 3:1 randomization scheme.
Phase 1b (Part B) will evaluate the safety, tolerability, microbiological response, and pharmacokinetics of multiple doses of inhaled Rev-56 in NCFB patients with P. aeruginosa and includes 2 cohorts evaluating once daily dosing and twice daily dosing, respectively. Eligible participants will be randomized to active treatment or placebo in a 2:1 randomization scheme.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chrissy Morgenthaler
- Telefonnummer: 619-512-3538
- E-Mail: revagenixclinicaltrials@revagenix.com
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Syneos Health Miami
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria (Healthy Participants):
- Healthy male and female participants aged 18 to 55 years, inclusive
- Body mass index > 18 to ≤ 32 kg/m^2
- Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 80%
- Creatinine clearance ≥ 90 mL/min
- Normal laboratory values and physical exam at screening, or Grade 1 abnormalities that are not clinically significant
Inclusion Criteria (NCFB Patients with P. aeruginosa):
- Male and female NCFB patients aged 18 to 80 years, inclusive
- Bronchiectasis confirmed by prior computerized tomography (CT) scan
- Chronic P. aeruginosa infection (≥ 2 positive cultures within prior 12 months)
- Screening sputum culture positive for P. aeruginosa at ≥ 10^4 CFU/mL
- FEV1 ≥ 50% (post bronchodilator)
Exclusion Criteria (Healthy Participants):
- Clinically significant medical history
- Acute illness within 4 weeks of screening
- Current smoker or nicotine user
- History of alcohol abuse (within prior 12 months) or drug/chemical abuse
Exclusion Criteria (NCFB Patients with P. aeruginosa):
- Primary asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or cystic fibrosis (CF)
- More than 2 pulmonary exacerbations requiring IV antibiotics within 12 months prior to screening
- Receipt of antibiotics (excluding macrolides) within 30 days prior to screening
- Clinically significant hemoptysis requiring intervention within 30 days prior to screening
- Receiving anti-infective treatment for concurrent nontuberculosis mycobacteria (NTM) or fungal infection
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cohort 1a
3.5 mg Rev-56 or placebo single dose
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administered by inhalation via an investigational nebulizer device
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
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Experimental: Cohort 2a
7 mg Rev-56 or placebo single dose
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administered by inhalation via an investigational nebulizer device
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
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Experimental: Cohort 3a
14 mg Rev-56 or placebo single dose
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administered by inhalation via an investigational nebulizer device
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
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Experimental: Cohort 4a
28 mg Rev-56 or placebo single dose
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administered by inhalation via an investigational nebulizer device
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
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Experimental: Optional Cohort 5a
≤56 mg Rev-56 or placebo single dose
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administered by inhalation via an investigational nebulizer device
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
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Experimental: Cohort 1b
≤28 mg Rev-56 or placebo once daily for 7 days
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administered by inhalation via an investigational nebulizer device
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
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Experimental: Cohort 2b
≤28 mg Rev-56 or placebo twice daily for 7 days
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administered by inhalation via an investigational nebulizer device
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (AEs)
Zeitfenster: 21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
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21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
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Number of participants with clinically significant abnormalities in lab parameters, vital signs, respiratory function, and ECG parameters graded by FDA Toxicity Grading Scale (for healthy participants) and DAIDS Toxicity Tables (for NCFB patients)
Zeitfenster: 21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
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21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximum observed concentration (Cmax) of Rev-56
Zeitfenster: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Time to Cmax of Rev-56 (Tmax)
Zeitfenster: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Area under the curve from time 0 to last measurable concentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Area under the curve from time 0 to 24 hours after completion of dosing (AUC0-24)
Zeitfenster: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Area under the curve from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Zeitfenster: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Clearance of Rev-56 (CL/F)
Zeitfenster: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Half-life of Rev-56 (t½)
Zeitfenster: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Volume of distribution of Rev-56 (Vz/F)
Zeitfenster: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Minimum observed concentration of Rev-56 (Cmin)
Zeitfenster: NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
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Mean P. aeruginosa burden (CFU/mL) in sputum culture compared to baseline
Zeitfenster: 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
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28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rev-56-001
- 75N93022C00061 (Andere Kennung: NIAID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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