Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 1a/1b Study to Investigate the Safety, Tolerability, Microbiological Response, and Pharmacokinetics of Inhaled Rev-56 in Adult Healthy Volunteers and Adult Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB) Patients With Chronic P. Aeruginosa

2026. július 27. frissítette: Revagenix, Inc.

A Sequential, Phase 1a/1b, Double-blind, 2-part Study to Investigate the Safety, Tolerability, Microbiological Response, and Pharmacokinetics of Rev-56 for Inhalation Compared With Placebo in Healthy Adult Participants and Adult Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB) Patients With Chronic Pseudomonas Aeruginosa

This is a Phase 1a/1b study to test the safety, tolerability, microbiological response, and pharmacokinetics of inhaled Rev-56 compared to placebo in adult healthy participants and non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB) patients with P. aeruginosa, respectively.

Phase 1a (Part A) will evaluate single doses of inhaled Rev-56 in adult healthy participants and includes up to 5 cohorts. Eligible participants will be randomized to active treatment or placebo in a 3:1 randomization scheme.

Phase 1b (Part B) will evaluate the safety, tolerability, microbiological response, and pharmacokinetics of multiple doses of inhaled Rev-56 in NCFB patients with P. aeruginosa and includes 2 cohorts evaluating once daily dosing and twice daily dosing, respectively. Eligible participants will be randomized to active treatment or placebo in a 2:1 randomization scheme.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Syneos Health Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria (Healthy Participants):

  • Healthy male and female participants aged 18 to 55 years, inclusive
  • Body mass index > 18 to ≤ 32 kg/m^2
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 80%
  • Creatinine clearance ≥ 90 mL/min
  • Normal laboratory values and physical exam at screening, or Grade 1 abnormalities that are not clinically significant

Inclusion Criteria (NCFB Patients with P. aeruginosa):

  • Male and female NCFB patients aged 18 to 80 years, inclusive
  • Bronchiectasis confirmed by prior computerized tomography (CT) scan
  • Chronic P. aeruginosa infection (≥ 2 positive cultures within prior 12 months)
  • Screening sputum culture positive for P. aeruginosa at ≥ 10^4 CFU/mL
  • FEV1 ≥ 50% (post bronchodilator)

Exclusion Criteria (Healthy Participants):

  • Clinically significant medical history
  • Acute illness within 4 weeks of screening
  • Current smoker or nicotine user
  • History of alcohol abuse (within prior 12 months) or drug/chemical abuse

Exclusion Criteria (NCFB Patients with P. aeruginosa):

  • Primary asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or cystic fibrosis (CF)
  • More than 2 pulmonary exacerbations requiring IV antibiotics within 12 months prior to screening
  • Receipt of antibiotics (excluding macrolides) within 30 days prior to screening
  • Clinically significant hemoptysis requiring intervention within 30 days prior to screening
  • Receiving anti-infective treatment for concurrent nontuberculosis mycobacteria (NTM) or fungal infection

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1a
3.5 mg Rev-56 or placebo single dose
Kombinált termék: Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Drog: Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Kísérleti: Cohort 2a
7 mg Rev-56 or placebo single dose
Kombinált termék: Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Drog: Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Kísérleti: Cohort 3a
14 mg Rev-56 or placebo single dose
Kombinált termék: Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Drog: Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Kísérleti: Cohort 4a
28 mg Rev-56 or placebo single dose
Kombinált termék: Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Drog: Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Kísérleti: Optional Cohort 5a
≤56 mg Rev-56 or placebo single dose
Kombinált termék: Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Drog: Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Kísérleti: Cohort 1b
≤28 mg Rev-56 or placebo once daily for 7 days
Kombinált termék: Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Drog: Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Kísérleti: Cohort 2b
≤28 mg Rev-56 or placebo twice daily for 7 days
Kombinált termék: Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
Drog: Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (AEs)
Időkeret: 21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
Number of participants with clinically significant abnormalities in lab parameters, vital signs, respiratory function, and ECG parameters graded by FDA Toxicity Grading Scale (for healthy participants) and DAIDS Toxicity Tables (for NCFB patients)
Időkeret: 21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximum observed concentration (Cmax) of Rev-56
Időkeret: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Time to Cmax of Rev-56 (Tmax)
Időkeret: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Area under the curve from time 0 to last measurable concentration (AUC0-last)
Időkeret: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Area under the curve from time 0 to 24 hours after completion of dosing (AUC0-24)
Időkeret: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Area under the curve from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Időkeret: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Clearance of Rev-56 (CL/F)
Időkeret: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Half-life of Rev-56 (t½)
Időkeret: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Volume of distribution of Rev-56 (Vz/F)
Időkeret: Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Minimum observed concentration of Rev-56 (Cmin)
Időkeret: NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Mean P. aeruginosa burden (CFU/mL) in sputum culture compared to baseline
Időkeret: 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revagenix, Inc.

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rev-56-001
  • 75N93022C00061 (Egyéb azonosító: NIAID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel