Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SG301-SC Injection Safety Study in Subjects With Primary ITP Patients

13. července 2026 aktualizováno: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SG301 SC Injection in Patients With Primary Immune Thrombocytopenia

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II clinical study. The primary objective is to evaluate the safety and efficacy of SG301 SC Injection in participants with ITP, while the secondary objectives are to assess the pharmacokinetic, pharmacodynamic and immunogenicity profiles of SG301 SC Injection in ITP participants.

A total of 60 ITP participants are planned to be enrolled in this study and randomly assigned at a 1:1:1 ratio to the low dose group, high dose group and placebo group, with approximately 20 participants per group. All participants enrolled in this study may receive concomitant background therapies at stable doses for at least 4 weeks prior to the first study drug administration, and is expected to be maintained throughout the study period.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Pingdingshan, Henan, Čína, 467000
        • Nábor
        • Pingdingshan First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272011
        • Nábor
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-75 years, any gender.
  2. Voluntarily signed informed consent and able to comply with study procedures.
  3. Clinically diagnosed with primary immune thrombocytopenia (ITP) per 2019 ASH Guidelines, international consensus statements, or 2025 Chinese Guidelines for Adult ITP Diagnosis and Treatment; disease duration ≥ 3 months.
  4. Experienced treatment failure or relapse after prior first-line therapy (glucocorticoids and/or IVIG).
  5. ≥2 platelet assessments ≥3 days apart before first dosing: mean platelet count <30×10⁹/L, no single value >35×10⁹/L.
  6. ECOG performance status 0-2.
  7. On stable-dose maintenance therapy for ≥4 weeks pre-first dose, with stability expected throughout the trial.

  8. Screening lab parameters meeting criteria below:

    1. Liver function: AST and ALT ≤3×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN.
    2. Renal function: eGFR ≥30 mL/min (CKD-EPI equation).
    3. CBC (no RBC transfusions, IL-11, EPO or colony-stimulating factors within 2 weeks before testing): hemoglobin ≥90 g/L, absolute neutrophil count ≥1.5×10⁹/L.
  9. Participants or partners with childbearing potential must use effective contraception during the study and for 6 months after last study drug administration.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment targeting CD38, including but not limited to monoclonal antibodies, bispecific antibodies and antibody-drug conjugates.
  2. Secondary thrombocytopenia or concurrent autoimmune hemolytic anemia.
  3. History of thromboembolism within 12 months prior to randomization, or severe bleeding events (hemoptysis, massive gastrointestinal hemorrhage, intracranial hemorrhage, etc.).
  4. Anticoagulants or antiplatelet agents (e.g., aspirin) administered within 4 weeks before randomization.
  5. Emergency ITP therapies (methylprednisolone, platelet transfusion, IVIG, TPO-RA, etc.) received within 4 weeks before randomization.
  6. Oral immunosuppressants other than azathioprine, cyclosporine A and mycophenolate mofetil (e.g., tacrolimus, sirolimus) within 4 weeks pre-randomization; anti-CD20 mAbs (e.g., rituximab) within 3 months pre-randomization.
  7. Splenectomy performed within 6 months before randomization.
  8. Diagnosis of myelodysplastic syndrome; history of malignancy within 5 years pre-randomization (excluding cervical carcinoma in situ, basal cell skin carcinoma, etc.).
  9. Participation in another clinical trial within 4 weeks or 5 half-lives pre-randomization (whichever is longer), except placebo-controlled trials.
  10. History of severe recurrent or chronic infection; active systemic infection requiring IV antibiotics, antivirals, antiparasitics or antifungals within 4 weeks pre-randomization (excluding prophylaxis); acute infection; superficial skin infection within 1 week pre-randomization.
  11. Major surgery within 12 weeks pre-randomization, unhealed wounds, ulcers or fractures, or planned major surgery during the study.
  12. Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, including but not limited to: myocardial infarction, unstable angina or stroke within 6 months pre-randomization; NYHA Class III/IV heart failure; screening QTcF >480 ms or familial long QT syndrome; uncontrolled hypertension (resting SBP ≥160 mmHg and/or DBP ≥95 mmHg).
  13. HIV infection, active hepatitis B or hepatitis C.
  14. Confirmed active syphilis or Mycobacterium tuberculosis infection.
  15. Known hypersensitivity to monoclonal antibodies (prior Grade ≥3 allergic reactions per CTCAE v6.0) or excipients of investigational product.
  16. Live or attenuated live vaccines administered within 4 weeks pre-randomization or planned during the study.
  17. History of solid organ transplantation (heart, lung, kidney, liver, etc.) or hematopoietic stem cell/bone marrow transplantation.
  18. Lactating females.
  19. Any condition judged by the investigator to interfere with subject compliance or trial participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SG301 SC Injection-low dose group
SG-301 SC monotherapy Weekly dosing for 8 doses
Lék: SG301 SC monotherapy low dose group
SG301 SC weekly for a total of 8 doses
Experimentální: SG301 SC Injection-high dose group
SG-301 SC monotherapy Weekly dosing for 8 doses
Lék: SG301 SCmonotherapy high dose group
SG301 SC weekly for a total of 8 doses
Komparátor placeba: SG301 SC Placebo
Placebo SC monotherapy Weekly dosing for 8 doses
Lék: Placebo group
SG301 SC Placebo weekly for a total of 8 doses.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: up to 24 weeks
Number and percentage of AEs which is calculated by worst CTCAE grade by CTCAE 6
up to 24 weeks
ORR
Časové okno: at Week 8 of treatment
Overall platelet response rate
at Week 8 of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSG-301 SC-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit