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SG301-SC Injection Safety Study in Subjects With Primary ITP Patients

13. Juli 2026 aktualisiert von: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SG301 SC Injection in Patients With Primary Immune Thrombocytopenia

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II clinical study. The primary objective is to evaluate the safety and efficacy of SG301 SC Injection in participants with ITP, while the secondary objectives are to assess the pharmacokinetic, pharmacodynamic and immunogenicity profiles of SG301 SC Injection in ITP participants.

A total of 60 ITP participants are planned to be enrolled in this study and randomly assigned at a 1:1:1 ratio to the low dose group, high dose group and placebo group, with approximately 20 participants per group. All participants enrolled in this study may receive concomitant background therapies at stable doses for at least 4 weeks prior to the first study drug administration, and is expected to be maintained throughout the study period.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Rekrutierung
        • Pingdingshan First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Rekrutierung
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-75 years, any gender.
  2. Voluntarily signed informed consent and able to comply with study procedures.
  3. Clinically diagnosed with primary immune thrombocytopenia (ITP) per 2019 ASH Guidelines, international consensus statements, or 2025 Chinese Guidelines for Adult ITP Diagnosis and Treatment; disease duration ≥ 3 months.
  4. Experienced treatment failure or relapse after prior first-line therapy (glucocorticoids and/or IVIG).
  5. ≥2 platelet assessments ≥3 days apart before first dosing: mean platelet count <30×10⁹/L, no single value >35×10⁹/L.
  6. ECOG performance status 0-2.
  7. On stable-dose maintenance therapy for ≥4 weeks pre-first dose, with stability expected throughout the trial.

  8. Screening lab parameters meeting criteria below:

    1. Liver function: AST and ALT ≤3×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN.
    2. Renal function: eGFR ≥30 mL/min (CKD-EPI equation).
    3. CBC (no RBC transfusions, IL-11, EPO or colony-stimulating factors within 2 weeks before testing): hemoglobin ≥90 g/L, absolute neutrophil count ≥1.5×10⁹/L.
  9. Participants or partners with childbearing potential must use effective contraception during the study and for 6 months after last study drug administration.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment targeting CD38, including but not limited to monoclonal antibodies, bispecific antibodies and antibody-drug conjugates.
  2. Secondary thrombocytopenia or concurrent autoimmune hemolytic anemia.
  3. History of thromboembolism within 12 months prior to randomization, or severe bleeding events (hemoptysis, massive gastrointestinal hemorrhage, intracranial hemorrhage, etc.).
  4. Anticoagulants or antiplatelet agents (e.g., aspirin) administered within 4 weeks before randomization.
  5. Emergency ITP therapies (methylprednisolone, platelet transfusion, IVIG, TPO-RA, etc.) received within 4 weeks before randomization.
  6. Oral immunosuppressants other than azathioprine, cyclosporine A and mycophenolate mofetil (e.g., tacrolimus, sirolimus) within 4 weeks pre-randomization; anti-CD20 mAbs (e.g., rituximab) within 3 months pre-randomization.
  7. Splenectomy performed within 6 months before randomization.
  8. Diagnosis of myelodysplastic syndrome; history of malignancy within 5 years pre-randomization (excluding cervical carcinoma in situ, basal cell skin carcinoma, etc.).
  9. Participation in another clinical trial within 4 weeks or 5 half-lives pre-randomization (whichever is longer), except placebo-controlled trials.
  10. History of severe recurrent or chronic infection; active systemic infection requiring IV antibiotics, antivirals, antiparasitics or antifungals within 4 weeks pre-randomization (excluding prophylaxis); acute infection; superficial skin infection within 1 week pre-randomization.
  11. Major surgery within 12 weeks pre-randomization, unhealed wounds, ulcers or fractures, or planned major surgery during the study.
  12. Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, including but not limited to: myocardial infarction, unstable angina or stroke within 6 months pre-randomization; NYHA Class III/IV heart failure; screening QTcF >480 ms or familial long QT syndrome; uncontrolled hypertension (resting SBP ≥160 mmHg and/or DBP ≥95 mmHg).
  13. HIV infection, active hepatitis B or hepatitis C.
  14. Confirmed active syphilis or Mycobacterium tuberculosis infection.
  15. Known hypersensitivity to monoclonal antibodies (prior Grade ≥3 allergic reactions per CTCAE v6.0) or excipients of investigational product.
  16. Live or attenuated live vaccines administered within 4 weeks pre-randomization or planned during the study.
  17. History of solid organ transplantation (heart, lung, kidney, liver, etc.) or hematopoietic stem cell/bone marrow transplantation.
  18. Lactating females.
  19. Any condition judged by the investigator to interfere with subject compliance or trial participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SG301 SC Injection-low dose group
SG-301 SC monotherapy Weekly dosing for 8 doses
Arzneimittel: SG301 SC monotherapy low dose group
SG301 SC weekly for a total of 8 doses
Experimental: SG301 SC Injection-high dose group
SG-301 SC monotherapy Weekly dosing for 8 doses
Arzneimittel: SG301 SCmonotherapy high dose group
SG301 SC weekly for a total of 8 doses
Placebo-Komparator: SG301 SC Placebo
Placebo SC monotherapy Weekly dosing for 8 doses
Arzneimittel: Placebo group
SG301 SC Placebo weekly for a total of 8 doses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: up to 24 weeks
Number and percentage of AEs which is calculated by worst CTCAE grade by CTCAE 6
up to 24 weeks
ORR
Zeitfenster: at Week 8 of treatment
Overall platelet response rate
at Week 8 of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSG-301 SC-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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