Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SG301-SC Injection Safety Study in Subjects With Primary ITP Patients

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SG301 SC Injection in Patients With Primary Immune Thrombocytopenia

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II clinical study. The primary objective is to evaluate the safety and efficacy of SG301 SC Injection in participants with ITP, while the secondary objectives are to assess the pharmacokinetic, pharmacodynamic and immunogenicity profiles of SG301 SC Injection in ITP participants.

A total of 60 ITP participants are planned to be enrolled in this study and randomly assigned at a 1:1:1 ratio to the low dose group, high dose group and placebo group, with approximately 20 participants per group. All participants enrolled in this study may receive concomitant background therapies at stable doses for at least 4 weeks prior to the first study drug administration, and is expected to be maintained throughout the study period.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
        • Rekrutacyjny
        • Pingdingshan First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272011
        • Rekrutacyjny
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-75 years, any gender.
  2. Voluntarily signed informed consent and able to comply with study procedures.
  3. Clinically diagnosed with primary immune thrombocytopenia (ITP) per 2019 ASH Guidelines, international consensus statements, or 2025 Chinese Guidelines for Adult ITP Diagnosis and Treatment; disease duration ≥ 3 months.
  4. Experienced treatment failure or relapse after prior first-line therapy (glucocorticoids and/or IVIG).
  5. ≥2 platelet assessments ≥3 days apart before first dosing: mean platelet count <30×10⁹/L, no single value >35×10⁹/L.
  6. ECOG performance status 0-2.
  7. On stable-dose maintenance therapy for ≥4 weeks pre-first dose, with stability expected throughout the trial.

  8. Screening lab parameters meeting criteria below:

    1. Liver function: AST and ALT ≤3×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN.
    2. Renal function: eGFR ≥30 mL/min (CKD-EPI equation).
    3. CBC (no RBC transfusions, IL-11, EPO or colony-stimulating factors within 2 weeks before testing): hemoglobin ≥90 g/L, absolute neutrophil count ≥1.5×10⁹/L.
  9. Participants or partners with childbearing potential must use effective contraception during the study and for 6 months after last study drug administration.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment targeting CD38, including but not limited to monoclonal antibodies, bispecific antibodies and antibody-drug conjugates.
  2. Secondary thrombocytopenia or concurrent autoimmune hemolytic anemia.
  3. History of thromboembolism within 12 months prior to randomization, or severe bleeding events (hemoptysis, massive gastrointestinal hemorrhage, intracranial hemorrhage, etc.).
  4. Anticoagulants or antiplatelet agents (e.g., aspirin) administered within 4 weeks before randomization.
  5. Emergency ITP therapies (methylprednisolone, platelet transfusion, IVIG, TPO-RA, etc.) received within 4 weeks before randomization.
  6. Oral immunosuppressants other than azathioprine, cyclosporine A and mycophenolate mofetil (e.g., tacrolimus, sirolimus) within 4 weeks pre-randomization; anti-CD20 mAbs (e.g., rituximab) within 3 months pre-randomization.
  7. Splenectomy performed within 6 months before randomization.
  8. Diagnosis of myelodysplastic syndrome; history of malignancy within 5 years pre-randomization (excluding cervical carcinoma in situ, basal cell skin carcinoma, etc.).
  9. Participation in another clinical trial within 4 weeks or 5 half-lives pre-randomization (whichever is longer), except placebo-controlled trials.
  10. History of severe recurrent or chronic infection; active systemic infection requiring IV antibiotics, antivirals, antiparasitics or antifungals within 4 weeks pre-randomization (excluding prophylaxis); acute infection; superficial skin infection within 1 week pre-randomization.
  11. Major surgery within 12 weeks pre-randomization, unhealed wounds, ulcers or fractures, or planned major surgery during the study.
  12. Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, including but not limited to: myocardial infarction, unstable angina or stroke within 6 months pre-randomization; NYHA Class III/IV heart failure; screening QTcF >480 ms or familial long QT syndrome; uncontrolled hypertension (resting SBP ≥160 mmHg and/or DBP ≥95 mmHg).
  13. HIV infection, active hepatitis B or hepatitis C.
  14. Confirmed active syphilis or Mycobacterium tuberculosis infection.
  15. Known hypersensitivity to monoclonal antibodies (prior Grade ≥3 allergic reactions per CTCAE v6.0) or excipients of investigational product.
  16. Live or attenuated live vaccines administered within 4 weeks pre-randomization or planned during the study.
  17. History of solid organ transplantation (heart, lung, kidney, liver, etc.) or hematopoietic stem cell/bone marrow transplantation.
  18. Lactating females.
  19. Any condition judged by the investigator to interfere with subject compliance or trial participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SG301 SC Injection-low dose group
SG-301 SC monotherapy Weekly dosing for 8 doses
Lek: SG301 SC monotherapy low dose group
SG301 SC weekly for a total of 8 doses
Eksperymentalny: SG301 SC Injection-high dose group
SG-301 SC monotherapy Weekly dosing for 8 doses
Lek: SG301 SCmonotherapy high dose group
SG301 SC weekly for a total of 8 doses
Komparator placebo: SG301 SC Placebo
Placebo SC monotherapy Weekly dosing for 8 doses
Lek: Placebo group
SG301 SC Placebo weekly for a total of 8 doses.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: up to 24 weeks
Number and percentage of AEs which is calculated by worst CTCAE grade by CTCAE 6
up to 24 weeks
ORR
Ramy czasowe: at Week 8 of treatment
Overall platelet response rate
at Week 8 of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSG-301 SC-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj