Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRIMARY-HF: Heart Failure Screening in Primary Care Using Point-of- Care (PRIMARY-HF)

13. července 2026 aktualizováno: Universidade do Porto

PRIMARY-HF: Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca em Cuidados de Saúde Primários Utilizando Ecografia Point-of-Care e Péptidos Natriuréticos

The goal of this clinical trial is to evaluate whether the use of NT-proBNP testing and point-of-care ultrasound (POCUS) can improve the diagnosis and management of heart failure in adults aged 50 years or older with suspected heart failure or cardiovascular risk factors in primary care settings.

The main questions it aims to answer are:

  • Does the use of NT-proBNP and/or POCUS increase the rate of new heart failure diagnoses compared with standard care?
  • Does this approach support earlier initiation of guideline-directed medical therapy and improve patients' quality of life?

Researchers will compare standard care alone with standard care combined with NT-proBNP testing, POCUS, or both, to assess their impact on diagnosis and management of heart failure.

Participants will:

  • Be randomly assigned to one of four groups (standard care, NT-proBNP, POCUS, or both).
  • Undergo clinical evaluation for heart failure according to their assigned group.
  • Be followed for 12 months with periodic assessments of quality of life and treatment adherence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade de Saúde Familiar Conde da Lousã
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade de Saúde Familiar Rodrigues Miguéis
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • Unidade de Saúde Familiar Garcia Orta
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥50 years
  • Suspected heart failure (based on signs and/or symptoms) OR

  • Presence of at least two cardiovascular risk factors, including:

    1. Diabetes mellitus
    2. Arterial hypertension
    3. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m²
    4. Albuminuria
    5. Coronary artery disease or prior myocardial infarction or coronary revascularization
    6. Stroke or transient ischemic attack
    7. Atrial fibrillation or flutter
    8. Left ventricular hypertrophy or Q waves on electrocardiogram
    9. Obesity (body mass index ≥30 kg/m²)
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known heart failure under active hospital-based follow-up
  • Terminal illness or life expectancy <1 year
  • Severe comorbid conditions limiting participation or follow-up
  • Inability to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of care
Participants receive standard clinical evaluation and management in primary care without NT-proBNP testing and without point-of-care ultrasound (POCUS).
Jiný: standard of care
Usual clinical evaluation and management in primary care according to standard practice, without additional diagnostic interventions specified in the study.
Aktivní komparátor: Standard of care + NT-proBNP
Participants receive standard clinical evaluation and management in primary care with NT-proBNP testing, but without point-of-care ultrasound (POCUS).
Jiný: standard of care
Usual clinical evaluation and management in primary care according to standard practice, without additional diagnostic interventions specified in the study.
Diagnostický test: NT-proBNP testing
Measurement of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) levels in blood as part of the diagnostic evaluation for suspected heart failure in primary care.
Experimentální: Standard of care + NT-proBNP + POCUS
Participants receive standard clinical evaluation and management in primary care with NT-proBNP testing and cardiac point-of-care ultrasound (POCUS).
Jiný: standard of care
Usual clinical evaluation and management in primary care according to standard practice, without additional diagnostic interventions specified in the study.
Diagnostický test: NT-proBNP testing
Measurement of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) levels in blood as part of the diagnostic evaluation for suspected heart failure in primary care.
Přístroj: Cardiac Point-of-Care Ultrasound (POCUS)
Cardiac point-of-care ultrasound performed by trained primary care physicians to assess cardiac structure and function as part of the diagnostic evaluation for suspected heart failure.
Experimentální: Standard of care + POCUS
Participants receive standard clinical evaluation and management in primary care with cardiac point-of-care ultrasound (POCUS), but without NT-proBNP testing.
Jiný: standard of care
Usual clinical evaluation and management in primary care according to standard practice, without additional diagnostic interventions specified in the study.
Přístroj: Cardiac Point-of-Care Ultrasound (POCUS)
Cardiac point-of-care ultrasound performed by trained primary care physicians to assess cardiac structure and function as part of the diagnostic evaluation for suspected heart failure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
New Heart Failure Diagnosis
Časové okno: From baseline to 12 months
Proportion of participants with a new diagnosis of heart failure established during follow-up based on clinical evaluation and diagnostic testing according to routine practice.
From baseline to 12 months
Initiation of Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT)
Časové okno: From baseline to 12 months
Proportion of participants in whom guideline-directed medical therapy for heart failure is initiated during follow-up.
From baseline to 12 months
Change in Health-Related Quality of Life (KCCQ-12)
Časové okno: From baseline to 12 months
Change from baseline in health-related quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) score.
From baseline to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cost-effectiveness of diagnostic strategies
Časové okno: From baseline to 12 months
Evaluation of the cost-effectiveness of diagnostic strategies incorporating NT-proBNP testing and/or point-of-care ultrasound (POCUS), including direct healthcare costs (e.g., diagnostic testing and referrals) and indirect costs (e.g., patient time and productivity loss).
From baseline to 12 months
Quality of Cardiac POCUS Examinations
Časové okno: From baseline to 12 months
Assessment of the quality and interpretability of cardiac point-of-care ultrasound (POCUS) examinations performed by trained primary care physicians, based on expert review.
From baseline to 12 months
Healthcare Resource Utilization
Časové okno: From baseline to 12 months
Assessment of healthcare resource utilization, including the number of conventional echocardiograms performed and referrals to specialist care.
From baseline to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan dos Santos, Aveiro University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIMARY-HF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit