Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRIMARY-HF: Heart Failure Screening in Primary Care Using Point-of- Care (PRIMARY-HF)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

PRIMARY-HF: Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca em Cuidados de Saúde Primários Utilizando Ecografia Point-of-Care e Péptidos Natriuréticos

The goal of this clinical trial is to evaluate whether the use of NT-proBNP testing and point-of-care ultrasound (POCUS) can improve the diagnosis and management of heart failure in adults aged 50 years or older with suspected heart failure or cardiovascular risk factors in primary care settings.

The main questions it aims to answer are:

  • Does the use of NT-proBNP and/or POCUS increase the rate of new heart failure diagnoses compared with standard care?
  • Does this approach support earlier initiation of guideline-directed medical therapy and improve patients' quality of life?

Researchers will compare standard care alone with standard care combined with NT-proBNP testing, POCUS, or both, to assess their impact on diagnosis and management of heart failure.

Participants will:

  • Be randomly assigned to one of four groups (standard care, NT-proBNP, POCUS, or both).
  • Undergo clinical evaluation for heart failure according to their assigned group.
  • Be followed for 12 months with periodic assessments of quality of life and treatment adherence.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidade de Saúde Familiar Conde da Lousã
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidade de Saúde Familiar Rodrigues Miguéis
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Unidade de Saúde Familiar Garcia Orta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥50 years
  • Suspected heart failure (based on signs and/or symptoms) OR

  • Presence of at least two cardiovascular risk factors, including:

    1. Diabetes mellitus
    2. Arterial hypertension
    3. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m²
    4. Albuminuria
    5. Coronary artery disease or prior myocardial infarction or coronary revascularization
    6. Stroke or transient ischemic attack
    7. Atrial fibrillation or flutter
    8. Left ventricular hypertrophy or Q waves on electrocardiogram
    9. Obesity (body mass index ≥30 kg/m²)
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known heart failure under active hospital-based follow-up
  • Terminal illness or life expectancy <1 year
  • Severe comorbid conditions limiting participation or follow-up
  • Inability to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard of care
Participants receive standard clinical evaluation and management in primary care without NT-proBNP testing and without point-of-care ultrasound (POCUS).
Inny: standard of care
Usual clinical evaluation and management in primary care according to standard practice, without additional diagnostic interventions specified in the study.
Aktywny komparator: Standard of care + NT-proBNP
Participants receive standard clinical evaluation and management in primary care with NT-proBNP testing, but without point-of-care ultrasound (POCUS).
Inny: standard of care
Usual clinical evaluation and management in primary care according to standard practice, without additional diagnostic interventions specified in the study.
Test diagnostyczny: NT-proBNP testing
Measurement of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) levels in blood as part of the diagnostic evaluation for suspected heart failure in primary care.
Eksperymentalny: Standard of care + NT-proBNP + POCUS
Participants receive standard clinical evaluation and management in primary care with NT-proBNP testing and cardiac point-of-care ultrasound (POCUS).
Inny: standard of care
Usual clinical evaluation and management in primary care according to standard practice, without additional diagnostic interventions specified in the study.
Test diagnostyczny: NT-proBNP testing
Measurement of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) levels in blood as part of the diagnostic evaluation for suspected heart failure in primary care.
Urządzenie: Cardiac Point-of-Care Ultrasound (POCUS)
Cardiac point-of-care ultrasound performed by trained primary care physicians to assess cardiac structure and function as part of the diagnostic evaluation for suspected heart failure.
Eksperymentalny: Standard of care + POCUS
Participants receive standard clinical evaluation and management in primary care with cardiac point-of-care ultrasound (POCUS), but without NT-proBNP testing.
Inny: standard of care
Usual clinical evaluation and management in primary care according to standard practice, without additional diagnostic interventions specified in the study.
Urządzenie: Cardiac Point-of-Care Ultrasound (POCUS)
Cardiac point-of-care ultrasound performed by trained primary care physicians to assess cardiac structure and function as part of the diagnostic evaluation for suspected heart failure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
New Heart Failure Diagnosis
Ramy czasowe: From baseline to 12 months
Proportion of participants with a new diagnosis of heart failure established during follow-up based on clinical evaluation and diagnostic testing according to routine practice.
From baseline to 12 months
Initiation of Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT)
Ramy czasowe: From baseline to 12 months
Proportion of participants in whom guideline-directed medical therapy for heart failure is initiated during follow-up.
From baseline to 12 months
Change in Health-Related Quality of Life (KCCQ-12)
Ramy czasowe: From baseline to 12 months
Change from baseline in health-related quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) score.
From baseline to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cost-effectiveness of diagnostic strategies
Ramy czasowe: From baseline to 12 months
Evaluation of the cost-effectiveness of diagnostic strategies incorporating NT-proBNP testing and/or point-of-care ultrasound (POCUS), including direct healthcare costs (e.g., diagnostic testing and referrals) and indirect costs (e.g., patient time and productivity loss).
From baseline to 12 months
Quality of Cardiac POCUS Examinations
Ramy czasowe: From baseline to 12 months
Assessment of the quality and interpretability of cardiac point-of-care ultrasound (POCUS) examinations performed by trained primary care physicians, based on expert review.
From baseline to 12 months
Healthcare Resource Utilization
Ramy czasowe: From baseline to 12 months
Assessment of healthcare resource utilization, including the number of conventional echocardiograms performed and referrals to specialist care.
From baseline to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan dos Santos, Aveiro University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIMARY-HF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj