Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maintaining Intraoperative Mean Arterial Pressure at 85 mmHg or Higher to Reduce Postoperative Delirium in Older Patients With Arterial Hypertension Having Non-cardiac Surgery (ASPIRE-85)

22. srpna 2026 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Maintaining Intraoperative Mean Arterial Pressure at 85 mmHg or Higher to Reduce Postoperative Delirium in Older Patients With Arterial Hypertension Having Non-cardiac Surgery: the Multicenter Randomized ASPIRE-85 Trial

In older patients having surgery, postoperative delirium (an acute disturbance in awareness, attention, or cognition) is common and associated with short-term and long-term morbidity and mortality. The pathophysiology of postoperative delirium is multifactorial - but presumably includes inadequate brain perfusion during surgery caused by low intraoperative blood pressure. Therefore, the investigators aim to determine in a multicenter randomized-controlled trial if targeted intraoperative blood pressure management reduces postoperative delirium. The investigators will test the primary hypothesis that maintaining intraoperative mean arterial pressure at 85 mmHg or higher - compared to at 65 mmHg or higher (routine care) - reduces the incidence of postoperative delirium within the first 3 postoperative days in older patients with arterial hypertension having non-cardiac surgery. The investigators will also assess the duration of postoperative delirium, postoperative complications, and the patients' quality of life. The results of this trial will have a direct impact on guidelines and will help improve medical care for patients and the patients' health. Effective strategies to prevent postoperative delirium are missing. The hypothesis that targeted intraoperative blood pressure management can help reduce postoperative delirium is supported by previous observational studies and interventional trials. This trial is supposed to confirm the causal relationship between intraoperative blood pressure and postoperative delirium and to demonstrate the effectiveness of the therapeutic approach.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3432

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karim Kouz, MD
  • Telefonní číslo: +4940741052415
  • E-mail: k.kouz@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bernd Saugel, MD
  • Telefonní číslo: +4940741052415
  • E-mail: b.saugel@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg
        • Kontakt:
          • Karim Kouz, MD
          • Telefonní číslo: +4940741052415
          • E-mail: k.kouz@uke.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

To be eligible for trial inclusion, patients must:

  • 1) be able to provide informed consent, AND
  • 2) be ≥65 years old, AND
  • 3) be scheduled for elective non-cardiac surgery with general anesthesia that is expected to last ≥120 minutes, AND
  • 4) have chronic arterial hypertension requiring antihypertensive medication OR have a systolic arterial pressure ≥140 mmHg or diastolic arterial pressure ≥90 mmHg on a measurement performed within the previous year, AND
  • 5) be at high risk for postoperative delirium because: American Society of Anesthesiologists physical status class III or IV OR Charlson Comorbidity Index ≥3 points (please see Appendix 1) OR frailty (documented in medical records or clinical diagnosis)

Exclusion Criteria:

Patients that meet one or more of the following exclusion criteria cannot participate in the trial:

  • solid organ transplant surgery
  • intracranial surgery
  • surgery in sitting position
  • sepsis
  • surgery in the previous 30 days
  • previous participation in ASPIRE-85

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAP at 85 mmHg or higher (intervention group)
In patients assigned to the intervention group, clinicians will be instructed to maintain MAP at 85 mmHg or higher. The trial intervention will start at the beginning of induction of general anesthesia and end at the end of surgery.
Jiný: MAP at 85 mmHg or higher (intervention group)
In patients assigned to the intervention group, clinicians will be instructed to maintain MAP at 85 mmHg or higher. The trial intervention will start at the beginning of induction of general anesthesia and ends at the end of surgery.
Jiný: MAP at 65 mmHg or higher (control group)
In patients assigned to the control group, clinicians will be instructed to maintain MAP at 65 mmHg or higher. The trial intervention will start at the beginning of induction of general anesthesia and end at the end of surgery.
Jiný: MAP at 65 mmHg or higher (control group)
In patients assigned to the control group, clinicians will be instructed to maintain MAP at 65 mmHg or higher. The trial intervention will start at the beginning of induction of general anesthesia and ends at the end of surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium within the first 3 postoperative days (binary outcome)
Časové okno: within the first 3 postoperative days
Delirium will be assessed on the day of surgery after transfer from the post-anesthesia care unit to the general ward or intensive care unit and twice daily on postoperative days 1, 2, and 3. The 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method will be used for patients on general wards and the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit for patients in intensive care units.
within the first 3 postoperative days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Days patients have delirium within the first 3 postoperative days (count outcome)
Časové okno: within the first 3 postoperative days
within the first 3 postoperative days
Delirium within the first 7 postoperative days (binary outcome)
Časové okno: within the first 7 postoperative days
Delirium will be based on systematic delirium assessments through postoperative day 3 and routine clinical screening from postoperative days 4 to 7.
within the first 7 postoperative days
Acute kidney injury within the first 7 postoperative days (binary outcome)
Časové okno: within the first 7 postoperative days
Acute kidney injury will be defined as an increase in serum creatinine of ≥50% from baseline or need for renal replacement therapy.
within the first 7 postoperative days
Acute myocardial injury within the first 7 postoperative days (Fourth Universal Definition 2018; binary outcome)
Časové okno: within the first 7 postoperative days
Acute myocardial injury (Fourth Universal Definition 2018) will be defined as an increase in high-sensitivity troponin according to the definition of "myocardial injury and infarction associated with non-cardiac procedures" set forth in the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018).
within the first 7 postoperative days
Acute myocardial injury within the first 7 postoperative days (latest definition at time of analysis; binary outcome)
Časové okno: within the first 7 postoperative days
Acute myocardial injury (latest definition at time of analysis) will be defined according to the latest applicable universal definition available at the time of the final analysis; this definition will be prespecified in the statistical analysis plan before database lock and unblinding.
within the first 7 postoperative days
Stroke within the first 7 postoperative days (binary outcome)
Časové okno: within the first 7 postoperative
Stroke will be defined as any documented diagnosis of stroke in the medical record.
within the first 7 postoperative
Days alive and out of hospital within the first 90 postoperative days (count outcome)
Časové okno: within the first 90 postoperative days
Days alive and out of hospital within the first 90 postoperative days will be defined as the number of days patients are alive and not hospitalized during the first 90 days after surgery. Patients who die within 90 days will be assigned 0 days alive and out of hospital.
within the first 90 postoperative days
Time until all-cause death within the first 90 postoperative days (time-to-event outcome)
Časové okno: within the first 90 postoperative days
Time to all-cause death within 90 postoperative days will be defined as the time from surgery to death from any cause. Patients alive at 90 days will be censored at 90 days.
within the first 90 postoperative days
Time until discharge from hospital within the first 90 postoperative days (time-to-event outcome)
Časové okno: within the first 90 postoperative days
Time to hospital discharge within 90 postoperative days will be defined as the time from surgery to hospital discharge; patients not discharged will be censored at death, trial withdrawal, or 90 days, whichever occurs first.
within the first 90 postoperative days
Long-term cognitive function at postoperative day 180 (continuous outcome)
Časové okno: postoperative day 180
Long-term cognitive function will be assessed before surgery and at postoperative day 180 using the 5-minute Montreal Cognitive Assessment (minimal score: 0 points, maximal score: 15 points; with higher scores indicating better cognitive function).
postoperative day 180
Quality of recovery at postoperative day 2 (continuous outcome)
Časové okno: postoperative day 2
Quality of recovery will be assessed before surgery and 48 hours after surgery using the Quality of Recovery-15 questionnaire (minimal score: 0 points, maximal score: 150 points; with higher scores indicating better quality of recovery).
postoperative day 2
Quality of life at postoperative day 180 (visual analog scale; continuous outcome)
Časové okno: postoperative day 180
Quality of life will be assessed before surgery and at postoperative day 180 using the European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) questionnaire (visual analog scale; minimal score: 0, maximal score: 100; with higher scores indicating better quality of life).
postoperative day 180
Quality of life at postoperative day 180 (index value; continuous outcome)
Časové okno: postoperative day 180
Quality of life will be assessed before surgery and at postoperative day 180 using the European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) questionnaire (index value using the German population value set; maximal score: 1.000; with higher scores indicating better quality of life).
postoperative day 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Germany's Federal Ministry of Research, Technology and Space (BMFTR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-101764-BO-ff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Upon reasonable written request, pseudonymized patient data may be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. Data will be shared only for analyses consistent with the approved proposal and after approval by the trial steering committee and execution of a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit