Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maintaining Intraoperative Mean Arterial Pressure at 85 mmHg or Higher to Reduce Postoperative Delirium in Older Patients With Arterial Hypertension Having Non-cardiac Surgery (ASPIRE-85)

22 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Maintaining Intraoperative Mean Arterial Pressure at 85 mmHg or Higher to Reduce Postoperative Delirium in Older Patients With Arterial Hypertension Having Non-cardiac Surgery: the Multicenter Randomized ASPIRE-85 Trial

In older patients having surgery, postoperative delirium (an acute disturbance in awareness, attention, or cognition) is common and associated with short-term and long-term morbidity and mortality. The pathophysiology of postoperative delirium is multifactorial - but presumably includes inadequate brain perfusion during surgery caused by low intraoperative blood pressure. Therefore, the investigators aim to determine in a multicenter randomized-controlled trial if targeted intraoperative blood pressure management reduces postoperative delirium. The investigators will test the primary hypothesis that maintaining intraoperative mean arterial pressure at 85 mmHg or higher - compared to at 65 mmHg or higher (routine care) - reduces the incidence of postoperative delirium within the first 3 postoperative days in older patients with arterial hypertension having non-cardiac surgery. The investigators will also assess the duration of postoperative delirium, postoperative complications, and the patients' quality of life. The results of this trial will have a direct impact on guidelines and will help improve medical care for patients and the patients' health. Effective strategies to prevent postoperative delirium are missing. The hypothesis that targeted intraoperative blood pressure management can help reduce postoperative delirium is supported by previous observational studies and interventional trials. This trial is supposed to confirm the causal relationship between intraoperative blood pressure and postoperative delirium and to demonstrate the effectiveness of the therapeutic approach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3432

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karim Kouz, MD
  • Numer telefonu: +4940741052415
  • E-mail: k.kouz@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bernd Saugel, MD
  • Numer telefonu: +4940741052415
  • E-mail: b.saugel@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg
        • Kontakt:
          • Karim Kouz, MD
          • Numer telefonu: +4940741052415
          • E-mail: k.kouz@uke.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

To be eligible for trial inclusion, patients must:

  • 1) be able to provide informed consent, AND
  • 2) be ≥65 years old, AND
  • 3) be scheduled for elective non-cardiac surgery with general anesthesia that is expected to last ≥120 minutes, AND
  • 4) have chronic arterial hypertension requiring antihypertensive medication OR have a systolic arterial pressure ≥140 mmHg or diastolic arterial pressure ≥90 mmHg on a measurement performed within the previous year, AND
  • 5) be at high risk for postoperative delirium because: American Society of Anesthesiologists physical status class III or IV OR Charlson Comorbidity Index ≥3 points (please see Appendix 1) OR frailty (documented in medical records or clinical diagnosis)

Exclusion Criteria:

Patients that meet one or more of the following exclusion criteria cannot participate in the trial:

  • solid organ transplant surgery
  • intracranial surgery
  • surgery in sitting position
  • sepsis
  • surgery in the previous 30 days
  • previous participation in ASPIRE-85

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAP at 85 mmHg or higher (intervention group)
In patients assigned to the intervention group, clinicians will be instructed to maintain MAP at 85 mmHg or higher. The trial intervention will start at the beginning of induction of general anesthesia and end at the end of surgery.
Inny: MAP at 85 mmHg or higher (intervention group)
In patients assigned to the intervention group, clinicians will be instructed to maintain MAP at 85 mmHg or higher. The trial intervention will start at the beginning of induction of general anesthesia and ends at the end of surgery.
Inny: MAP at 65 mmHg or higher (control group)
In patients assigned to the control group, clinicians will be instructed to maintain MAP at 65 mmHg or higher. The trial intervention will start at the beginning of induction of general anesthesia and end at the end of surgery.
Inny: MAP at 65 mmHg or higher (control group)
In patients assigned to the control group, clinicians will be instructed to maintain MAP at 65 mmHg or higher. The trial intervention will start at the beginning of induction of general anesthesia and ends at the end of surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium within the first 3 postoperative days (binary outcome)
Ramy czasowe: within the first 3 postoperative days
Delirium will be assessed on the day of surgery after transfer from the post-anesthesia care unit to the general ward or intensive care unit and twice daily on postoperative days 1, 2, and 3. The 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method will be used for patients on general wards and the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit for patients in intensive care units.
within the first 3 postoperative days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Days patients have delirium within the first 3 postoperative days (count outcome)
Ramy czasowe: within the first 3 postoperative days
within the first 3 postoperative days
Delirium within the first 7 postoperative days (binary outcome)
Ramy czasowe: within the first 7 postoperative days
Delirium will be based on systematic delirium assessments through postoperative day 3 and routine clinical screening from postoperative days 4 to 7.
within the first 7 postoperative days
Acute kidney injury within the first 7 postoperative days (binary outcome)
Ramy czasowe: within the first 7 postoperative days
Acute kidney injury will be defined as an increase in serum creatinine of ≥50% from baseline or need for renal replacement therapy.
within the first 7 postoperative days
Acute myocardial injury within the first 7 postoperative days (Fourth Universal Definition 2018; binary outcome)
Ramy czasowe: within the first 7 postoperative days
Acute myocardial injury (Fourth Universal Definition 2018) will be defined as an increase in high-sensitivity troponin according to the definition of "myocardial injury and infarction associated with non-cardiac procedures" set forth in the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018).
within the first 7 postoperative days
Acute myocardial injury within the first 7 postoperative days (latest definition at time of analysis; binary outcome)
Ramy czasowe: within the first 7 postoperative days
Acute myocardial injury (latest definition at time of analysis) will be defined according to the latest applicable universal definition available at the time of the final analysis; this definition will be prespecified in the statistical analysis plan before database lock and unblinding.
within the first 7 postoperative days
Stroke within the first 7 postoperative days (binary outcome)
Ramy czasowe: within the first 7 postoperative
Stroke will be defined as any documented diagnosis of stroke in the medical record.
within the first 7 postoperative
Days alive and out of hospital within the first 90 postoperative days (count outcome)
Ramy czasowe: within the first 90 postoperative days
Days alive and out of hospital within the first 90 postoperative days will be defined as the number of days patients are alive and not hospitalized during the first 90 days after surgery. Patients who die within 90 days will be assigned 0 days alive and out of hospital.
within the first 90 postoperative days
Time until all-cause death within the first 90 postoperative days (time-to-event outcome)
Ramy czasowe: within the first 90 postoperative days
Time to all-cause death within 90 postoperative days will be defined as the time from surgery to death from any cause. Patients alive at 90 days will be censored at 90 days.
within the first 90 postoperative days
Time until discharge from hospital within the first 90 postoperative days (time-to-event outcome)
Ramy czasowe: within the first 90 postoperative days
Time to hospital discharge within 90 postoperative days will be defined as the time from surgery to hospital discharge; patients not discharged will be censored at death, trial withdrawal, or 90 days, whichever occurs first.
within the first 90 postoperative days
Long-term cognitive function at postoperative day 180 (continuous outcome)
Ramy czasowe: postoperative day 180
Long-term cognitive function will be assessed before surgery and at postoperative day 180 using the 5-minute Montreal Cognitive Assessment (minimal score: 0 points, maximal score: 15 points; with higher scores indicating better cognitive function).
postoperative day 180
Quality of recovery at postoperative day 2 (continuous outcome)
Ramy czasowe: postoperative day 2
Quality of recovery will be assessed before surgery and 48 hours after surgery using the Quality of Recovery-15 questionnaire (minimal score: 0 points, maximal score: 150 points; with higher scores indicating better quality of recovery).
postoperative day 2
Quality of life at postoperative day 180 (visual analog scale; continuous outcome)
Ramy czasowe: postoperative day 180
Quality of life will be assessed before surgery and at postoperative day 180 using the European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) questionnaire (visual analog scale; minimal score: 0, maximal score: 100; with higher scores indicating better quality of life).
postoperative day 180
Quality of life at postoperative day 180 (index value; continuous outcome)
Ramy czasowe: postoperative day 180
Quality of life will be assessed before surgery and at postoperative day 180 using the European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) questionnaire (index value using the German population value set; maximal score: 1.000; with higher scores indicating better quality of life).
postoperative day 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Germany's Federal Ministry of Research, Technology and Space (BMFTR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-101764-BO-ff

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Upon reasonable written request, pseudonymized patient data may be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. Data will be shared only for analyses consistent with the approved proposal and after approval by the trial steering committee and execution of a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj