Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Transcranial Alternating Current Stimulation on Postoperative Anxiety in Patients Undergoing Intraspinal Tumor Resection

15. července 2026 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

The incidence of postoperative anxiety in surgery ranges from 4.1% to 79.6% , and among patients undergoing intraspinal tumor resection surgery, the incidence of postoperative anxiety is as high as 46.7%.Adverse effects induced by anxiety include insomnia, exacerbated pain, impaired wound healing and immune function, increased risk of adverse cardiovascular events, and postoperative cognitive dysfunction. These may lead to postoperative depression and chronic pain, significantly delaying patient recovery.

The goal of this study is to investigate the effects of intraoperative transcranial alternating current stimulation on postoperative anxiety in adult patients undergoing intraspinal tumor resection. It will also evaluate the safety of the transcranial alternating current stimulation.

This study will enroll adult patients undergoing elective intraspinal tumor resection surgery. The study will compare the transcranial alternating current stimulation with a sham stimulation to see whether the intervention can reduce the incidence of postoperative anxiety. The trial will also compare the anxiety scores, the incidence of delirium, pain scores, frial scores, sleep quality scores, recovery quality scores and adverse events between intervention and control groups. We also plan to compare the electroencephalography parameters and serum level of substance P to investigate the potential mechanism.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Xiao, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years old
  • Scheduled for elective intraspinal tumor resection under general anesthesia
  • American Society of Anesthesiologists physical status I-III
  • Able to understand and complete the Hospital Anxiety and Depression Scale and other study-related questionnaires
  • Voluntarily sign the informed consent form
  • Right handed

Exclusion Criteria:

  • Preoperative HADS-A score ≥ 8
  • History of psychiatric disorders (e.g., depression, psychosis) or use of psychotropic medications within the past 3 months
  • History of neurological diseases (e.g., epilepsy, stroke, dementia) or severe head trauma
  • Contraindications to transcranial alternating current stimulation, including metallic implants in the head, skull defects, or a history of seizures
  • Severe visual or auditory impairment that affects communication
  • severe cardiovascular and cerebral vascular diseases
  • Participation in other clinical trials within the past 30 days
  • A Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active Transcranial Alternating Current Stimulation Group
Participants receive active transcranial alternating current stimulation (tACS) at 10 Hz, 2 mA, applied bilaterally over the prefrontal cortex (F3/F4) for 20 minutes immediately after anesthesia induction during intraspinal tumor resection. All participants receive standard anesthesia and surgical care per institutional protocols.
Přístroj: Transcranial Alternating Current Stimulation
This study uses intraoperative transcranial alternating current stimulation (tACS) delivered via a non-invasive, portable electrical stimulation device. The intervention consists of 10 Hz alternating current at 2 mA intensity, applied bilaterally over the prefrontal cortex (F3/F4 electrode positions) for 20 minutes immediately following anesthesia induction during elective intraspinal tumor resection. The device is calibrated to deliver a consistent, low-level current that does not interfere with standard anesthesia or surgical procedures.
Falešný srovnávač: Sham Transcranial Alternating Current Stimulation Group
Participants receive sham transcranial electrical stimulation without electric current during the perioperative period. All participants receive standard anesthesia and surgical care per institutional protocols, identical to the tACS group except for the study-specific stimulation intervention.
Přístroj: Sham (No Treatment)
Wear the transcranial electrical stimulator without applying electric current

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Postoperative Anxiety Within 3 Days After Surgery
Časové okno: From the day of surgery up to postoperative day 3
The primary outcome is the incidence of postoperative anxiety, defined as a Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety score ≥ 8 at any time point on the day of surgery or postoperative days 1, 2, or 3. Participants will be assessed by trained evaluators blinded to group allocation.
From the day of surgery up to postoperative day 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Severity of postoperative anxiety
Časové okno: 1 day before surgery, day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery
Anxiety severity will be evaluated using the Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety score. Assessments will be performed at 1 day before surgery, the day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery.
1 day before surgery, day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery
Postoperative delirium assessed by 3-minute Diagnostic Confusion Assessment Method score
Časové okno: In the morning (8:00-10:00) and afternoon (16:00-18:00) on the day of surgery and postoperative days 1, 2, 3
Postoperative delirium will be evaluated using the 3-minute Diagnostic Confusion Assessment Method score. Assessments will be performed in the morning (8:00-10:00) and afternoon (16:00-18:00) on the day of surgery and postoperative days 1, 2, 3.
In the morning (8:00-10:00) and afternoon (16:00-18:00) on the day of surgery and postoperative days 1, 2, 3
Postoperative pain intensity assessed by Numeric Rating Scale score
Časové okno: 1 day before surgery, 6, 24, 48, and 72 hours after surgery
Postoperative pain intensity will be evaluated using the Numeric Rating Scale score at 1 day before surgery and at 6, 24, 48, and 72 hours after surgery.
1 day before surgery, 6, 24, 48, and 72 hours after surgery
Frailty status assessed by Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of weight score
Časové okno: 1 day before surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery
Frailty will be evaluated using the Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of weight score at 1 day before surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery.
1 day before surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery
Sleep quality assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index score
Časové okno: 1 day before surgery, day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery
Sleep quality will be evaluated using the Pittsburgh Sleep Quality Index score at 1 day before surgery, the day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery.
1 day before surgery, day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery
Quality of recovery assessed by 15-item Quality of Recovery score
Časové okno: Day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 1 month after surgery
Postoperative recovery quality will be evaluated using the 15-item Quality of Recovery score on the day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 1 month after surgery.
Day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 1 month after surgery
Time to ambulation
Časové okno: Day of surgery, postoperative days 1, 2, 3
Time to first ambulation after surgery will be recorded and compared between groups.
Day of surgery, postoperative days 1, 2, 3
Length of hospital stay
Časové okno: From the day when patient hospitalization to 3 weeks after surgery
Total length of hospital stay will be recorded and compared between groups.
From the day when patient hospitalization to 3 weeks after surgery
Incidence of adverse events, complications, and 30-day all-cause mortality
Časové okno: Up to 30 days after surgery
Incidence of adverse events, complications, and 30-day all-cause mortality will be monitored and compared between groups.
Up to 30 days after surgery

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum substance P concentration
Časové okno: 2 days before surgery and 2 days after surgery
Serum substance P levels will be measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) at baseline (2 days before surgery), and at 2 days after surgery.
2 days before surgery and 2 days after surgery
Changes in Electroencephalographic Oscillations
Časové okno: 2 days before surgery and 2 days after surgery
Resting-state electroencephalography will be recorded at baseline (2 days before surgery), and at 2 days after surgery. Changes in power spectral density (delta, theta, alpha, beta bands) and functional connectivity will be analyzed. The association between these changes and postoperative anxiety outcomes will be explored.
2 days before surgery and 2 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • linyanshen[2026]205-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The study protocol can be obtained by contacting the PI after publication.

Časový rámec sdílení IPD

1 year after publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The study protocol can be obtained by contacting the PI after publication.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit