Effects of Transcranial Alternating Current Stimulation on Postoperative Anxiety in Patients Undergoing Intraspinal Tumor Resection
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
The incidence of postoperative anxiety in surgery ranges from 4.1% to 79.6% , and among patients undergoing intraspinal tumor resection surgery, the incidence of postoperative anxiety is as high as 46.7%.Adverse effects induced by anxiety include insomnia, exacerbated pain, impaired wound healing and immune function, increased risk of adverse cardiovascular events, and postoperative cognitive dysfunction. These may lead to postoperative depression and chronic pain, significantly delaying patient recovery.
The goal of this study is to investigate the effects of intraoperative transcranial alternating current stimulation on postoperative anxiety in adult patients undergoing intraspinal tumor resection. It will also evaluate the safety of the transcranial alternating current stimulation.
This study will enroll adult patients undergoing elective intraspinal tumor resection surgery. The study will compare the transcranial alternating current stimulation with a sham stimulation to see whether the intervention can reduce the incidence of postoperative anxiety. The trial will also compare the anxiety scores, the incidence of delirium, pain scores, frial scores, sleep quality scores, recovery quality scores and adverse events between intervention and control groups. We also plan to compare the electroencephalography parameters and serum level of substance P to investigate the potential mechanism.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wei Xiao
- Numer telefonu: +8613810971299
- E-mail: kitten15@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Wei Xiao, Doctor
- Numer telefonu: 8613810971299
- E-mail: kitten15@126.com
-
Główny śledczy:
- Wei Xiao, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 65 years old
- Scheduled for elective intraspinal tumor resection under general anesthesia
- American Society of Anesthesiologists physical status I-III
- Able to understand and complete the Hospital Anxiety and Depression Scale and other study-related questionnaires
- Voluntarily sign the informed consent form
- Right handed
Exclusion Criteria:
- Preoperative HADS-A score ≥ 8
- History of psychiatric disorders (e.g., depression, psychosis) or use of psychotropic medications within the past 3 months
- History of neurological diseases (e.g., epilepsy, stroke, dementia) or severe head trauma
- Contraindications to transcranial alternating current stimulation, including metallic implants in the head, skull defects, or a history of seizures
- Severe visual or auditory impairment that affects communication
- severe cardiovascular and cerebral vascular diseases
- Participation in other clinical trials within the past 30 days
- A Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 15
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Active Transcranial Alternating Current Stimulation Group
Participants receive active transcranial alternating current stimulation (tACS) at 10 Hz, 2 mA, applied bilaterally over the prefrontal cortex (F3/F4) for 20 minutes immediately after anesthesia induction during intraspinal tumor resection.
All participants receive standard anesthesia and surgical care per institutional protocols.
|
This study uses intraoperative transcranial alternating current stimulation (tACS) delivered via a non-invasive, portable electrical stimulation device.
The intervention consists of 10 Hz alternating current at 2 mA intensity, applied bilaterally over the prefrontal cortex (F3/F4 electrode positions) for 20 minutes immediately following anesthesia induction during elective intraspinal tumor resection.
The device is calibrated to deliver a consistent, low-level current that does not interfere with standard anesthesia or surgical procedures.
|
|
Pozorny komparator: Sham Transcranial Alternating Current Stimulation Group
Participants receive sham transcranial electrical stimulation without electric current during the perioperative period.
All participants receive standard anesthesia and surgical care per institutional protocols, identical to the tACS group except for the study-specific stimulation intervention.
|
Wear the transcranial electrical stimulator without applying electric current
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Postoperative Anxiety Within 3 Days After Surgery
Ramy czasowe: From the day of surgery up to postoperative day 3
|
The primary outcome is the incidence of postoperative anxiety, defined as a Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety score ≥ 8 at any time point on the day of surgery or postoperative days 1, 2, or 3. Participants will be assessed by trained evaluators blinded to group allocation.
|
From the day of surgery up to postoperative day 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Severity of postoperative anxiety
Ramy czasowe: 1 day before surgery, day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery
|
Anxiety severity will be evaluated using the Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety score.
Assessments will be performed at 1 day before surgery, the day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery.
|
1 day before surgery, day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery
|
|
Postoperative delirium assessed by 3-minute Diagnostic Confusion Assessment Method score
Ramy czasowe: In the morning (8:00-10:00) and afternoon (16:00-18:00) on the day of surgery and postoperative days 1, 2, 3
|
Postoperative delirium will be evaluated using the 3-minute Diagnostic Confusion Assessment Method score.
Assessments will be performed in the morning (8:00-10:00) and afternoon (16:00-18:00) on the day of surgery and postoperative days 1, 2, 3.
|
In the morning (8:00-10:00) and afternoon (16:00-18:00) on the day of surgery and postoperative days 1, 2, 3
|
|
Postoperative pain intensity assessed by Numeric Rating Scale score
Ramy czasowe: 1 day before surgery, 6, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity will be evaluated using the Numeric Rating Scale score at 1 day before surgery and at 6, 24, 48, and 72 hours after surgery.
|
1 day before surgery, 6, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Frailty status assessed by Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of weight score
Ramy czasowe: 1 day before surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery
|
Frailty will be evaluated using the Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of weight score at 1 day before surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery.
|
1 day before surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery
|
|
Sleep quality assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index score
Ramy czasowe: 1 day before surgery, day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery
|
Sleep quality will be evaluated using the Pittsburgh Sleep Quality Index score at 1 day before surgery, the day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery.
|
1 day before surgery, day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 3 months after surgery
|
|
Quality of recovery assessed by 15-item Quality of Recovery score
Ramy czasowe: Day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 1 month after surgery
|
Postoperative recovery quality will be evaluated using the 15-item Quality of Recovery score on the day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 1 month after surgery.
|
Day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, and 1 month after surgery
|
|
Time to ambulation
Ramy czasowe: Day of surgery, postoperative days 1, 2, 3
|
Time to first ambulation after surgery will be recorded and compared between groups.
|
Day of surgery, postoperative days 1, 2, 3
|
|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: From the day when patient hospitalization to 3 weeks after surgery
|
Total length of hospital stay will be recorded and compared between groups.
|
From the day when patient hospitalization to 3 weeks after surgery
|
|
Incidence of adverse events, complications, and 30-day all-cause mortality
Ramy czasowe: Up to 30 days after surgery
|
Incidence of adverse events, complications, and 30-day all-cause mortality will be monitored and compared between groups.
|
Up to 30 days after surgery
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum substance P concentration
Ramy czasowe: 2 days before surgery and 2 days after surgery
|
Serum substance P levels will be measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) at baseline (2 days before surgery), and at 2 days after surgery.
|
2 days before surgery and 2 days after surgery
|
|
Changes in Electroencephalographic Oscillations
Ramy czasowe: 2 days before surgery and 2 days after surgery
|
Resting-state electroencephalography will be recorded at baseline (2 days before surgery), and at 2 days after surgery.
Changes in power spectral density (delta, theta, alpha, beta bands) and functional connectivity will be analyzed.
The association between these changes and postoperative anxiety outcomes will be explored.
|
2 days before surgery and 2 days after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- linyanshen[2026]205-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
The study protocol can be obtained by contacting the PI after publication.
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 year after publication
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
The study protocol can be obtained by contacting the PI after publication.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .