A Study Comparing Continuous Glucose Monitoring Augmented Nutritional Counseling and Standard of Care Treatment Strategies in a Three-Month Nutrition Intervention
14. července 2026 aktualizováno: University of Florida
The objective of this project is to determine the feasibility of introducing CGMs to adolescent patients with obesity and pre-diabetes (Hemoglobin A1C: HbA1C between 5.7-6.5%) to determine whether their eating habits and subsequent glucose profiles are modified by the timely awareness of glucose excursions above the diabetes threshold of 200 mg/dl.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Building on prior UF protocols and national ORBIT-model guidance for early-phase behavioral-treatment development, this study represents a Phase I/IIa feasibility and signal-of-efficacy trial.
The study is a comparison of food choice and decision making between a NO CGM group and a Open-label CGM group.
Several bio markers are used to determine the consequences of nutritional choices.
This information is used in nutritional counselling sessions.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angelina Bernier, MD
- Telefonní číslo: 508-558-0475
- E-mail: angelina@ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salvatore Anzalone, MD
- Telefonní číslo: 610-587-1010
- E-mail: sanzalone@healthcareswfl.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Kontakt:
- Angelina Bernier, MD
- Telefonní číslo: 508-558-0475
- E-mail: angelina@ufl.edu
-
Kontakt:
- Jenifer Hosford, MPH
- Telefonní číslo: 352-294-5759
- E-mail: jennifer.hosford@peds.ufl.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shivani Berry, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Children aged 13-17 years.
- BMI ≥ 95 percentile
BMI >85th and BMI < 95th percentile for age and sex (CDC growth charts) if the risk factors below are present: Family history of type 2 diabetes in first or second degree relative:
- Race/ethnicity Native American, African American, Latino, Asian American, Pacific Islander
- Signs of insulin resistance or conditions associated with insulin resistance (acanthosis nigricans, hypertension, dyslipidemia, polycystic ovary syndrome, or small-for-gestational-age birth weight)
- Maternal history of diabetes or gestational diabetes mellitus (GDM) during the child's gestation
- Receiving care through HCN for pediatric or family medicine clinics.
- No structured nutritional intervention in the past 3 months.
- Parent/guardian able to provide informed consent and child able to assent.
- Family has access to a smartphone or is willing to use a study-provided device for CGM viewing and communication.
- Willingness to comply with study visits, CGM wear, and laboratory testing.
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation:
- Diabetes by history or HbA1c ≥ 6.5 % in the medical record or at screening.
- Unable or unwilling to provide consent or participate fully in study activities.
- Conditions predisposing to diabetes or altering normal pubertal development.
Current or planned use of medications affecting glucose dynamics, including:
o Insulin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, metformin, or other glucose-lowering or weight-loss medications within 6 weeks prior to enrollment or planned during the study period.
- Known syndromic or monogenic obesity.
- Blood disorders that impact HbA1c interpretation (e.g., anemia, and hemoglobin variants).
- Major systemic organ disease (renal, hepatic, or cardiac).
- History or planned bariatric surgery.
- Current pregnancy or plans for pregnancy during the study.
- Use or planned use of GnRH agonists, estrogen, or testosterone.
- Non-English- or non-Spanish-speaking individuals, as validated questionnaires are available only in these languages.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Open CGM use
Use of a continuous glucose monitor where the patient can see all of their blood glucose data
|
Open use of CGM device where patients can see their blood glucose values.
|
|
Žádný zásah: No CGM Use
Standard of care treatment with no CGM use
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total caloric intake
Časové okno: Baseline; 3 Months
|
Total caloric intake as assessed from a validated 24-hour Dietary Recall
|
Baseline; 3 Months
|
|
Total grams of carbohydrates from sugar
Časové okno: Baseline; 3 Months
|
Total grams of carbohydrates from sugar in food as assessed from a validated 24-hour Dietary Recall
|
Baseline; 3 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5-point Likert scale Questionnaire of child food understanding
Časové okno: Baseline; 3 Months
|
Results from a questionnaire assessing the child's understanding of food on a 5-point likert scale
|
Baseline; 3 Months
|
|
Metabolic outcome - Difference in Hba1c
Časové okno: Baseline; 3 Months
|
Difference in Hba1c, tested per standard of care
|
Baseline; 3 Months
|
|
Metabolic outcome - Difference in BMI Z score
Časové okno: Baseline; 3 Months
|
Difference in BMI Z score, per standard of care
|
Baseline; 3 Months
|
|
Metabolic outcome - Difference in complete metabolic panel
Časové okno: Baseline; 3 Months
|
Difference in complete metabolic panel between baseline and 3 months, per standard of care
|
Baseline; 3 Months
|
|
Differences in Fitness assessment scores
Časové okno: Baseline; 3 Months
|
Difference in Fitness Assessment scores using an already published fitness assessment testing battery given to each patient
|
Baseline; 3 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202600180
- AGR00036900 (Jiné číslo grantu/financování: NCEF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .