Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study Comparing Continuous Glucose Monitoring Augmented Nutritional Counseling and Standard of Care Treatment Strategies in a Three-Month Nutrition Intervention

14 luglio 2026 aggiornato da: University of Florida
The objective of this project is to determine the feasibility of introducing CGMs to adolescent patients with obesity and pre-diabetes (Hemoglobin A1C: HbA1C between 5.7-6.5%) to determine whether their eating habits and subsequent glucose profiles are modified by the timely awareness of glucose excursions above the diabetes threshold of 200 mg/dl.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Building on prior UF protocols and national ORBIT-model guidance for early-phase behavioral-treatment development, this study represents a Phase I/IIa feasibility and signal-of-efficacy trial. The study is a comparison of food choice and decision making between a NO CGM group and a Open-label CGM group. Several bio markers are used to determine the consequences of nutritional choices. This information is used in nutritional counselling sessions.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angelina Bernier, MD
  • Numero di telefono: 508-558-0475
  • Email: angelina@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shivani Berry, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 13-17 years.
  • BMI ≥ 95 percentile

  • BMI >85th and BMI < 95th percentile for age and sex (CDC growth charts) if the risk factors below are present: Family history of type 2 diabetes in first or second degree relative:

    • Race/ethnicity Native American, African American, Latino, Asian American, Pacific Islander
    • Signs of insulin resistance or conditions associated with insulin resistance (acanthosis nigricans, hypertension, dyslipidemia, polycystic ovary syndrome, or small-for-gestational-age birth weight)
    • Maternal history of diabetes or gestational diabetes mellitus (GDM) during the child's gestation
  • Receiving care through HCN for pediatric or family medicine clinics.
  • No structured nutritional intervention in the past 3 months.
  • Parent/guardian able to provide informed consent and child able to assent.
  • Family has access to a smartphone or is willing to use a study-provided device for CGM viewing and communication.
  • Willingness to comply with study visits, CGM wear, and laboratory testing.

Exclusion Criteria:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation:

  • Diabetes by history or HbA1c ≥ 6.5 % in the medical record or at screening.
  • Unable or unwilling to provide consent or participate fully in study activities.
  • Conditions predisposing to diabetes or altering normal pubertal development.

  • Current or planned use of medications affecting glucose dynamics, including:

    o Insulin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, metformin, or other glucose-lowering or weight-loss medications within 6 weeks prior to enrollment or planned during the study period.

  • Known syndromic or monogenic obesity.
  • Blood disorders that impact HbA1c interpretation (e.g., anemia, and hemoglobin variants).
  • Major systemic organ disease (renal, hepatic, or cardiac).
  • History or planned bariatric surgery.
  • Current pregnancy or plans for pregnancy during the study.
  • Use or planned use of GnRH agonists, estrogen, or testosterone.
  • Non-English- or non-Spanish-speaking individuals, as validated questionnaires are available only in these languages.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Open CGM use
Use of a continuous glucose monitor where the patient can see all of their blood glucose data
Dispositivo: Use of an unblinded CGM device
Open use of CGM device where patients can see their blood glucose values.
Nessun intervento: No CGM Use
Standard of care treatment with no CGM use

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total caloric intake
Lasso di tempo: Baseline; 3 Months
Total caloric intake as assessed from a validated 24-hour Dietary Recall
Baseline; 3 Months
Total grams of carbohydrates from sugar
Lasso di tempo: Baseline; 3 Months
Total grams of carbohydrates from sugar in food as assessed from a validated 24-hour Dietary Recall
Baseline; 3 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5-point Likert scale Questionnaire of child food understanding
Lasso di tempo: Baseline; 3 Months
Results from a questionnaire assessing the child's understanding of food on a 5-point likert scale
Baseline; 3 Months
Metabolic outcome - Difference in Hba1c
Lasso di tempo: Baseline; 3 Months
Difference in Hba1c, tested per standard of care
Baseline; 3 Months
Metabolic outcome - Difference in BMI Z score
Lasso di tempo: Baseline; 3 Months
Difference in BMI Z score, per standard of care
Baseline; 3 Months
Metabolic outcome - Difference in complete metabolic panel
Lasso di tempo: Baseline; 3 Months
Difference in complete metabolic panel between baseline and 3 months, per standard of care
Baseline; 3 Months
Differences in Fitness assessment scores
Lasso di tempo: Baseline; 3 Months
Difference in Fitness Assessment scores using an already published fitness assessment testing battery given to each patient
Baseline; 3 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Healthcare Network
Collier County Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202600180
  • AGR00036900 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCEF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi