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A Study Comparing Continuous Glucose Monitoring Augmented Nutritional Counseling and Standard of Care Treatment Strategies in a Three-Month Nutrition Intervention

14. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida
The objective of this project is to determine the feasibility of introducing CGMs to adolescent patients with obesity and pre-diabetes (Hemoglobin A1C: HbA1C between 5.7-6.5%) to determine whether their eating habits and subsequent glucose profiles are modified by the timely awareness of glucose excursions above the diabetes threshold of 200 mg/dl.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Building on prior UF protocols and national ORBIT-model guidance for early-phase behavioral-treatment development, this study represents a Phase I/IIa feasibility and signal-of-efficacy trial. The study is a comparison of food choice and decision making between a NO CGM group and a Open-label CGM group. Several bio markers are used to determine the consequences of nutritional choices. This information is used in nutritional counselling sessions.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Angelina Bernier, MD
  • Telefonnummer: 508-558-0475
  • E-Mail: angelina@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children aged 13-17 years.
  • BMI ≥ 95 percentile

  • BMI >85th and BMI < 95th percentile for age and sex (CDC growth charts) if the risk factors below are present: Family history of type 2 diabetes in first or second degree relative:

    • Race/ethnicity Native American, African American, Latino, Asian American, Pacific Islander
    • Signs of insulin resistance or conditions associated with insulin resistance (acanthosis nigricans, hypertension, dyslipidemia, polycystic ovary syndrome, or small-for-gestational-age birth weight)
    • Maternal history of diabetes or gestational diabetes mellitus (GDM) during the child's gestation
  • Receiving care through HCN for pediatric or family medicine clinics.
  • No structured nutritional intervention in the past 3 months.
  • Parent/guardian able to provide informed consent and child able to assent.
  • Family has access to a smartphone or is willing to use a study-provided device for CGM viewing and communication.
  • Willingness to comply with study visits, CGM wear, and laboratory testing.

Exclusion Criteria:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation:

  • Diabetes by history or HbA1c ≥ 6.5 % in the medical record or at screening.
  • Unable or unwilling to provide consent or participate fully in study activities.
  • Conditions predisposing to diabetes or altering normal pubertal development.

  • Current or planned use of medications affecting glucose dynamics, including:

    o Insulin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, metformin, or other glucose-lowering or weight-loss medications within 6 weeks prior to enrollment or planned during the study period.

  • Known syndromic or monogenic obesity.
  • Blood disorders that impact HbA1c interpretation (e.g., anemia, and hemoglobin variants).
  • Major systemic organ disease (renal, hepatic, or cardiac).
  • History or planned bariatric surgery.
  • Current pregnancy or plans for pregnancy during the study.
  • Use or planned use of GnRH agonists, estrogen, or testosterone.
  • Non-English- or non-Spanish-speaking individuals, as validated questionnaires are available only in these languages.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Open CGM use
Use of a continuous glucose monitor where the patient can see all of their blood glucose data
Gerät: Use of an unblinded CGM device
Open use of CGM device where patients can see their blood glucose values.
Kein Eingriff: No CGM Use
Standard of care treatment with no CGM use

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total caloric intake
Zeitfenster: Baseline; 3 Months
Total caloric intake as assessed from a validated 24-hour Dietary Recall
Baseline; 3 Months
Total grams of carbohydrates from sugar
Zeitfenster: Baseline; 3 Months
Total grams of carbohydrates from sugar in food as assessed from a validated 24-hour Dietary Recall
Baseline; 3 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-point Likert scale Questionnaire of child food understanding
Zeitfenster: Baseline; 3 Months
Results from a questionnaire assessing the child's understanding of food on a 5-point likert scale
Baseline; 3 Months
Metabolic outcome - Difference in Hba1c
Zeitfenster: Baseline; 3 Months
Difference in Hba1c, tested per standard of care
Baseline; 3 Months
Metabolic outcome - Difference in BMI Z score
Zeitfenster: Baseline; 3 Months
Difference in BMI Z score, per standard of care
Baseline; 3 Months
Metabolic outcome - Difference in complete metabolic panel
Zeitfenster: Baseline; 3 Months
Difference in complete metabolic panel between baseline and 3 months, per standard of care
Baseline; 3 Months
Differences in Fitness assessment scores
Zeitfenster: Baseline; 3 Months
Difference in Fitness Assessment scores using an already published fitness assessment testing battery given to each patient
Baseline; 3 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Healthcare Network
Collier County Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202600180
  • AGR00036900 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCEF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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