Pilot Studies Blocking Injury-Induced MVP Release in Skin Using Topical Amitriptyline
15. července 2026 aktualizováno: Wright State University
The purpose of this study is to determine the amount of substances contained in skin known as microvesicle particles (MVP).
Studies suggest these MVP are involved in many conditions such as after the thermal burn injury.
These particles are typically found in skin and are evaluated by taking a portion of area with skin biopsy.
The hypothesis to be tested is that people treated with a small burn injury will result in MVP levels and that this can be blocked by applying the drug amitriptyline to the area.
The topical amitriptyline will be given either immediately after the burn, or at a short time afterwards (5 or 15 minutes).
Skin biopsies of the areas will be taken and the study team will measure the MVPs in the skin.
By utilizing these methods the study team can determine if there are differences in the numbers of MVP made following a small thermal burn injury and if this can be blocked by topical treatment with amitriptyline.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pharmacology Translational Unit
- Telefonní číslo: 937-245-7500
- E-mail: pturesearch@docdermgroup.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Wright State University - Pharmacology Translational Unit
-
Kontakt:
- Pharmacology Translational Unit
- Telefonní číslo: 937-245-7500
- E-mail: pturesearch@docdermgroup.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult Males/Females ages 18-64
- All skin types on Fitzpatrick Scale (Type I-VI)
- Able to comprehend procedures and risks
- Must be able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Underlying diseases that could affect wound healing (e.g., uncontrolled diabetes mellitus)
- History of abnormal scarring (i.e., keloids) or poor wound healing
- No over the counter non-steroidal anti-inflammatory agents (aspirin, acetaminophen) or antioxidant vitamins (vitamin C) in past 14 days.
- Currently taking known photosensitizers, anti-inflammatories, other tricyclic antidepressants, or systemic agents known to be ASM inhibitors
- Large tattoos in designated testing areas
- Tanning bed use within last 3 months
- UVB treatments in past 3 months
- Pregnant or nursing
- Known allergies to lidocaine or amitriptyline
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Heated Metal Bar to Skin
Five small areas on the inner forearms will be selected for treatment.
Three of the areas will be treated with the heated metal bar and 10% amitriptyline is applied immediately after the burn, 5 minutes after the burn and 15 minutes after the burn.
One of the selected area will be treated with the heated metal bar then a placebo will be applied.
Also, placebo will be applied to one area that is not treated with the metal bar.
|
Placebo
10% amitriptyline
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To test if localized thermal burn injury will generate more microvesicle particles over untreated skin.
Časové okno: 2 hours after the burn injury
|
Anesthetized volar forearm skin will be treated with a heated 3.5 mm metal rod to generate a thermal burn injury.
Immediately after the burn injury 0.1mL of polyethylene glycol vehicle will be applied.
Vehicle will also be applied to nearby un-burned skin.
Skin biopsies of burned provided vehicle and nearby unburned area with vehicle will be obtained 2 hours after localized burn injury.
MVP will be measured.
Briefly, the biopsies will be weighed, and treated with enzymes to break down the tissue.
Following several centrifugation steps, the MVP fraction will be measured using a Nanosight instrument.
The MVPs will be normalized to biopsy weight.
The numbers of MVP in untreated skin will be compared to skin which underwent a thermal burn injury.
|
2 hours after the burn injury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To test if topical 10% amitriptyline provided immediately after localized thermal burn injury will block MVP release compared to vehicle.
Časové okno: 2 hours after the burn injury
|
Anesthetized volar forearm skin will be treated with a heated 3.5 mm metal rod to generate a thermal burn injury.
Immediately after the burn injury 0.1mL of polyethylene glycol vehicle will be applied to one burned area and 10% amitriptyline will be applied to the other burned site.
Skin biopsies of burned provided and nearby untreated area will be obtained 2 hours after localized burn injury.
MVP will be measured.
The biopsies will be weighed, and treated with enzymes to break down the tissue.
Following several centrifugation steps, the MVP fraction will be measured using a Nanosight instrument.
The MVPs will be normalized to biopsy weight.
The numbers of MVP in skin treated with vehicle + burn injury will be compared to skin treated with amitriptyline + burn injury to ascertain if the amitriptyline can decrease the burn-induced MVP release.
|
2 hours after the burn injury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To test if topical 10% amitriptyline provided 5 and 15 minutes after localized thermal burn injury will block MVP release compared to vehicle and amitriptyline given immediately afterwards.
Časové okno: 2 hours after burn injury
|
Anesthetized volar forearm skin will be treated with a heated 3.5 mm metal rod to generate thermal burn injuries in two sites.
0.1 mL of 10% amitriptyline will be applied to one burned site 5 minutes after the burn injury and 10% amitriptyline will be applied at 15 minutes post-burn injury at 15 minutes.
Skin biopsies of sites will be obtained 2 hours after localized burn injury.
MVP will be measured.
The biopsies will be weighed, and treated with enzymes to break down the tissue.
Following several centrifugation steps, the MVP fraction will be measured using a Nanosight instrument.
The MVPs will be normalized to biopsy weight.
The numbers of MVP in skin treated with vehicle + burn injury will be compared to skin treated with amitriptyline + burn injury at various times post-treatment to ascertain if the amitriptyline can decrease the burn-induced MVP release, and if amitriptyline is still effective if given 5 and 15 minutes post burn injury.
|
2 hours after burn injury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2026-1027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .