Pilot Studies Blocking Injury-Induced MVP Release in Skin Using Topical Amitriptyline
15 luglio 2026 aggiornato da: Wright State University
The purpose of this study is to determine the amount of substances contained in skin known as microvesicle particles (MVP).
Studies suggest these MVP are involved in many conditions such as after the thermal burn injury.
These particles are typically found in skin and are evaluated by taking a portion of area with skin biopsy.
The hypothesis to be tested is that people treated with a small burn injury will result in MVP levels and that this can be blocked by applying the drug amitriptyline to the area.
The topical amitriptyline will be given either immediately after the burn, or at a short time afterwards (5 or 15 minutes).
Skin biopsies of the areas will be taken and the study team will measure the MVPs in the skin.
By utilizing these methods the study team can determine if there are differences in the numbers of MVP made following a small thermal burn injury and if this can be blocked by topical treatment with amitriptyline.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pharmacology Translational Unit
- Numero di telefono: 937-245-7500
- Email: pturesearch@docdermgroup.com
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Wright State University - Pharmacology Translational Unit
-
Contatto:
- Pharmacology Translational Unit
- Numero di telefono: 937-245-7500
- Email: pturesearch@docdermgroup.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult Males/Females ages 18-64
- All skin types on Fitzpatrick Scale (Type I-VI)
- Able to comprehend procedures and risks
- Must be able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Underlying diseases that could affect wound healing (e.g., uncontrolled diabetes mellitus)
- History of abnormal scarring (i.e., keloids) or poor wound healing
- No over the counter non-steroidal anti-inflammatory agents (aspirin, acetaminophen) or antioxidant vitamins (vitamin C) in past 14 days.
- Currently taking known photosensitizers, anti-inflammatories, other tricyclic antidepressants, or systemic agents known to be ASM inhibitors
- Large tattoos in designated testing areas
- Tanning bed use within last 3 months
- UVB treatments in past 3 months
- Pregnant or nursing
- Known allergies to lidocaine or amitriptyline
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Heated Metal Bar to Skin
Five small areas on the inner forearms will be selected for treatment.
Three of the areas will be treated with the heated metal bar and 10% amitriptyline is applied immediately after the burn, 5 minutes after the burn and 15 minutes after the burn.
One of the selected area will be treated with the heated metal bar then a placebo will be applied.
Also, placebo will be applied to one area that is not treated with the metal bar.
|
Placebo
10% amitriptyline
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
To test if localized thermal burn injury will generate more microvesicle particles over untreated skin.
Lasso di tempo: 2 hours after the burn injury
|
Anesthetized volar forearm skin will be treated with a heated 3.5 mm metal rod to generate a thermal burn injury.
Immediately after the burn injury 0.1mL of polyethylene glycol vehicle will be applied.
Vehicle will also be applied to nearby un-burned skin.
Skin biopsies of burned provided vehicle and nearby unburned area with vehicle will be obtained 2 hours after localized burn injury.
MVP will be measured.
Briefly, the biopsies will be weighed, and treated with enzymes to break down the tissue.
Following several centrifugation steps, the MVP fraction will be measured using a Nanosight instrument.
The MVPs will be normalized to biopsy weight.
The numbers of MVP in untreated skin will be compared to skin which underwent a thermal burn injury.
|
2 hours after the burn injury
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
To test if topical 10% amitriptyline provided immediately after localized thermal burn injury will block MVP release compared to vehicle.
Lasso di tempo: 2 hours after the burn injury
|
Anesthetized volar forearm skin will be treated with a heated 3.5 mm metal rod to generate a thermal burn injury.
Immediately after the burn injury 0.1mL of polyethylene glycol vehicle will be applied to one burned area and 10% amitriptyline will be applied to the other burned site.
Skin biopsies of burned provided and nearby untreated area will be obtained 2 hours after localized burn injury.
MVP will be measured.
The biopsies will be weighed, and treated with enzymes to break down the tissue.
Following several centrifugation steps, the MVP fraction will be measured using a Nanosight instrument.
The MVPs will be normalized to biopsy weight.
The numbers of MVP in skin treated with vehicle + burn injury will be compared to skin treated with amitriptyline + burn injury to ascertain if the amitriptyline can decrease the burn-induced MVP release.
|
2 hours after the burn injury
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
To test if topical 10% amitriptyline provided 5 and 15 minutes after localized thermal burn injury will block MVP release compared to vehicle and amitriptyline given immediately afterwards.
Lasso di tempo: 2 hours after burn injury
|
Anesthetized volar forearm skin will be treated with a heated 3.5 mm metal rod to generate thermal burn injuries in two sites.
0.1 mL of 10% amitriptyline will be applied to one burned site 5 minutes after the burn injury and 10% amitriptyline will be applied at 15 minutes post-burn injury at 15 minutes.
Skin biopsies of sites will be obtained 2 hours after localized burn injury.
MVP will be measured.
The biopsies will be weighed, and treated with enzymes to break down the tissue.
Following several centrifugation steps, the MVP fraction will be measured using a Nanosight instrument.
The MVPs will be normalized to biopsy weight.
The numbers of MVP in skin treated with vehicle + burn injury will be compared to skin treated with amitriptyline + burn injury at various times post-treatment to ascertain if the amitriptyline can decrease the burn-induced MVP release, and if amitriptyline is still effective if given 5 and 15 minutes post burn injury.
|
2 hours after burn injury
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2026-1027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .