Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilot Studies Blocking Injury-Induced MVP Release in Skin Using Topical Amitriptyline

15. Juli 2026 aktualisiert von: Wright State University
The purpose of this study is to determine the amount of substances contained in skin known as microvesicle particles (MVP). Studies suggest these MVP are involved in many conditions such as after the thermal burn injury. These particles are typically found in skin and are evaluated by taking a portion of area with skin biopsy. The hypothesis to be tested is that people treated with a small burn injury will result in MVP levels and that this can be blocked by applying the drug amitriptyline to the area. The topical amitriptyline will be given either immediately after the burn, or at a short time afterwards (5 or 15 minutes). Skin biopsies of the areas will be taken and the study team will measure the MVPs in the skin. By utilizing these methods the study team can determine if there are differences in the numbers of MVP made following a small thermal burn injury and if this can be blocked by topical treatment with amitriptyline.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State University - Pharmacology Translational Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult Males/Females ages 18-64
  • All skin types on Fitzpatrick Scale (Type I-VI)
  • Able to comprehend procedures and risks
  • Must be able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Underlying diseases that could affect wound healing (e.g., uncontrolled diabetes mellitus)
  • History of abnormal scarring (i.e., keloids) or poor wound healing
  • No over the counter non-steroidal anti-inflammatory agents (aspirin, acetaminophen) or antioxidant vitamins (vitamin C) in past 14 days.
  • Currently taking known photosensitizers, anti-inflammatories, other tricyclic antidepressants, or systemic agents known to be ASM inhibitors
  • Large tattoos in designated testing areas
  • Tanning bed use within last 3 months
  • UVB treatments in past 3 months
  • Pregnant or nursing
  • Known allergies to lidocaine or amitriptyline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heated Metal Bar to Skin
Five small areas on the inner forearms will be selected for treatment. Three of the areas will be treated with the heated metal bar and 10% amitriptyline is applied immediately after the burn, 5 minutes after the burn and 15 minutes after the burn. One of the selected area will be treated with the heated metal bar then a placebo will be applied. Also, placebo will be applied to one area that is not treated with the metal bar.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Amitriptyline
10% amitriptyline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To test if localized thermal burn injury will generate more microvesicle particles over untreated skin.
Zeitfenster: 2 hours after the burn injury
Anesthetized volar forearm skin will be treated with a heated 3.5 mm metal rod to generate a thermal burn injury. Immediately after the burn injury 0.1mL of polyethylene glycol vehicle will be applied. Vehicle will also be applied to nearby un-burned skin. Skin biopsies of burned provided vehicle and nearby unburned area with vehicle will be obtained 2 hours after localized burn injury. MVP will be measured. Briefly, the biopsies will be weighed, and treated with enzymes to break down the tissue. Following several centrifugation steps, the MVP fraction will be measured using a Nanosight instrument. The MVPs will be normalized to biopsy weight. The numbers of MVP in untreated skin will be compared to skin which underwent a thermal burn injury.
2 hours after the burn injury

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To test if topical 10% amitriptyline provided immediately after localized thermal burn injury will block MVP release compared to vehicle.
Zeitfenster: 2 hours after the burn injury
Anesthetized volar forearm skin will be treated with a heated 3.5 mm metal rod to generate a thermal burn injury. Immediately after the burn injury 0.1mL of polyethylene glycol vehicle will be applied to one burned area and 10% amitriptyline will be applied to the other burned site. Skin biopsies of burned provided and nearby untreated area will be obtained 2 hours after localized burn injury. MVP will be measured. The biopsies will be weighed, and treated with enzymes to break down the tissue. Following several centrifugation steps, the MVP fraction will be measured using a Nanosight instrument. The MVPs will be normalized to biopsy weight. The numbers of MVP in skin treated with vehicle + burn injury will be compared to skin treated with amitriptyline + burn injury to ascertain if the amitriptyline can decrease the burn-induced MVP release.
2 hours after the burn injury

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To test if topical 10% amitriptyline provided 5 and 15 minutes after localized thermal burn injury will block MVP release compared to vehicle and amitriptyline given immediately afterwards.
Zeitfenster: 2 hours after burn injury
Anesthetized volar forearm skin will be treated with a heated 3.5 mm metal rod to generate thermal burn injuries in two sites. 0.1 mL of 10% amitriptyline will be applied to one burned site 5 minutes after the burn injury and 10% amitriptyline will be applied at 15 minutes post-burn injury at 15 minutes. Skin biopsies of sites will be obtained 2 hours after localized burn injury. MVP will be measured. The biopsies will be weighed, and treated with enzymes to break down the tissue. Following several centrifugation steps, the MVP fraction will be measured using a Nanosight instrument. The MVPs will be normalized to biopsy weight. The numbers of MVP in skin treated with vehicle + burn injury will be compared to skin treated with amitriptyline + burn injury at various times post-treatment to ascertain if the amitriptyline can decrease the burn-induced MVP release, and if amitriptyline is still effective if given 5 and 15 minutes post burn injury.
2 hours after burn injury

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wright State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2026-1027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amitriptylin

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren