Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of Structured Lactation Nutrition Education and Dali ni Horbo Supplementation on Maternal Nutritional Intake, Breastfeeding Practices, Infant Growth, and Gut Microbiota: A Randomized Controlled Trial

16. července 2026 aktualizováno: DINA KEUMALA SARI
This randomized controlled trial aims to evaluate the effects of structured lactation nutrition education combined with Dali ni Horbo supplementation on maternal dietary intake, breastfeeding practices, infant growth, and infant gut microbiota. Lactating mothers with healthy infants aged 0-1 month will be recruited from selected primary healthcare centers in Medan, Indonesia, and assigned to an intervention or control group. The intervention group will receive structured nutrition education and daily Dali ni Horbo, a traditional Batak fermented buffalo milk product, while the control group will receive standard care. Maternal energy and nutrient intake, nutritional knowledge and attitudes, exclusive breastfeeding practices, maternal and infant anthropometric measurements, intervention adherence, adverse effects, and infant fecal microbiota composition will be assessed before and after the intervention. This study is expected to determine whether integrating nutrition education with a nutrient-dense local food can improve maternal nutritional adequacy, support exclusive breastfeeding, promote optimal infant growth, and beneficially influence early-life gut microbiota.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • North Sumatera
      • Medan, North Sumatera, Indonésie
        • Nutrition Departement, Universitas Sumatera Utara, Medan, Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Lactating mothers aged 18-40 years.
  • Having a healthy, singleton infant aged 0-1 month at enrollment.
  • Residing within the service areas of the participating primary healthcare centers in Medan, Indonesia.
  • Currently breastfeeding and intending to continue breastfeeding throughout the study period.
  • Able to consume Dali ni Horbo and willing to follow the assigned intervention.
  • Willing to participate in all study assessments, including dietary assessment, anthropometric measurements, and infant stool collection.
  • Able to communicate effectively and complete the study questionnaires.
  • Willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Mothers or infants with medical conditions that may significantly affect breastfeeding, maternal nutritional status, nutrient metabolism, or infant growth.
  • Mothers with severe postpartum complications or conditions requiring hospitalization.
  • Infants with congenital abnormalities, gastrointestinal disorders, metabolic diseases, severe infections, or other conditions affecting feeding or growth.
  • Infants born preterm or with low birth weight, according to the study protocol.
  • Mothers with a known allergy or intolerance to buffalo milk, cow's milk, or dairy products.
  • Mothers following a medically prescribed restrictive diet that could affect the study outcomes.
  • Current participation in another nutritional or clinical intervention study.
  • Use of nutritional supplements, probiotics, antibiotics, or other treatments that may substantially affect maternal nutrient intake or infant gut microbiota, unless permitted by the study protocol.
  • Inability or unwillingness to comply with the intervention and follow-up procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimental: Dali ni Horbo 100g/day
The intervention consists of daily supplementation with Dali ni Horbo, a traditional Batak food made from coagulated buffalo milk, provided to lactating mothers in a standardized portion throughout the study period. The product is intended to increase maternal energy, protein, fat, calcium, and other nutrient intake during lactation. Participants will receive instructions on the amount, timing, storage, and consumption of the product. Adherence will be monitored through daily records and regular interviews, while gastrointestinal complaints, intolerance, or other adverse effects will also be documented.
Doplněk stravy: Dali ni Horbo Supplementation
Participants will receive structured lactation nutrition education delivered by trained nutritionists according to a standardized educational protocol, together with daily supplementation of Dali ni Horbo, a traditional Batak coagulated buffalo milk product, throughout the intervention period. The education focuses on balanced nutrition during lactation, adequate energy and nutrient intake, hydration, food diversity, and breastfeeding practices. Dali ni Horbo will be provided in standardized daily portions, and participants will receive instructions regarding its consumption, storage, and handling. Adherence and any adverse events will be monitored throughout the study.
Jiný: Standard Maternal Care
Participants will receive routine maternal and child healthcare services provided at the participating primary healthcare centers, including standard postpartum and breastfeeding counseling according to local practice, without structured lactation nutrition education or Dali ni Horbo supplementation. Participants will continue their usual diet and breastfeeding practices throughout the study period and will undergo the same outcome assessments as the intervention group.
Jiný: control group
Participants in the control group will receive standard maternal and child healthcare services routinely provided at the participating primary healthcare centers, without Dali ni Horbo supplementation. They will continue their usual diet and breastfeeding practices throughout the study period. Maternal dietary intake, breastfeeding practices, nutritional status, infant growth, and infant gut microbiota will be assessed using the same schedule and methods as in the intervention group. Any additional nutritional supplements or relevant dietary changes during the study will be recorded.
Jiný: Standard Maternal Care
Participants will receive routine maternal and child healthcare services provided at the participating primary healthcare centers, including standard postpartum and breastfeeding counseling according to local practice, without structured lactation nutrition education or Dali ni Horbo supplementation. Participants will continue their usual diet and breastfeeding practices throughout the study period and will undergo the same outcome assessments as the intervention group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Maternal Energy and Nutrient Intake
Časové okno: baseline and 4 weeks
Change in maternal dietary intake from baseline to the end of the intervention, assessed using 24-hour dietary recalls and analyzed for daily energy, protein, fat, carbohydrate, and calcium intake. Nutrient intake will be compared between the intervention and control groups to evaluate the effectiveness of structured lactation nutrition education combined with Dali ni Horbo supplementation.
baseline and 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DINA KEUMALA SARI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USU Maternity Nutrition

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživová výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit