The Effects of Structured Lactation Nutrition Education and Dali ni Horbo Supplementation on Maternal Nutritional Intake, Breastfeeding Practices, Infant Growth, and Gut Microbiota: A Randomized Controlled Trial
16 июля 2026 г. обновлено: DINA KEUMALA SARI
This randomized controlled trial aims to evaluate the effects of structured lactation nutrition education combined with Dali ni Horbo supplementation on maternal dietary intake, breastfeeding practices, infant growth, and infant gut microbiota.
Lactating mothers with healthy infants aged 0-1 month will be recruited from selected primary healthcare centers in Medan, Indonesia, and assigned to an intervention or control group.
The intervention group will receive structured nutrition education and daily Dali ni Horbo, a traditional Batak fermented buffalo milk product, while the control group will receive standard care.
Maternal energy and nutrient intake, nutritional knowledge and attitudes, exclusive breastfeeding practices, maternal and infant anthropometric measurements, intervention adherence, adverse effects, and infant fecal microbiota composition will be assessed before and after the intervention.
This study is expected to determine whether integrating nutrition education with a nutrient-dense local food can improve maternal nutritional adequacy, support exclusive breastfeeding, promote optimal infant growth, and beneficially influence early-life gut microbiota.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anggi Yosefin Pratiwi Butar Butar
- Номер телефона: +6281362419458
- Электронная почта: anggiyosefin@gmail.com
Места учебы
-
-
North Sumatera
-
Medan, North Sumatera, Индонезия
- Nutrition Departement, Universitas Sumatera Utara, Medan, Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Lactating mothers aged 18-40 years.
- Having a healthy, singleton infant aged 0-1 month at enrollment.
- Residing within the service areas of the participating primary healthcare centers in Medan, Indonesia.
- Currently breastfeeding and intending to continue breastfeeding throughout the study period.
- Able to consume Dali ni Horbo and willing to follow the assigned intervention.
- Willing to participate in all study assessments, including dietary assessment, anthropometric measurements, and infant stool collection.
- Able to communicate effectively and complete the study questionnaires.
- Willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Mothers or infants with medical conditions that may significantly affect breastfeeding, maternal nutritional status, nutrient metabolism, or infant growth.
- Mothers with severe postpartum complications or conditions requiring hospitalization.
- Infants with congenital abnormalities, gastrointestinal disorders, metabolic diseases, severe infections, or other conditions affecting feeding or growth.
- Infants born preterm or with low birth weight, according to the study protocol.
- Mothers with a known allergy or intolerance to buffalo milk, cow's milk, or dairy products.
- Mothers following a medically prescribed restrictive diet that could affect the study outcomes.
- Current participation in another nutritional or clinical intervention study.
- Use of nutritional supplements, probiotics, antibiotics, or other treatments that may substantially affect maternal nutrient intake or infant gut microbiota, unless permitted by the study protocol.
- Inability or unwillingness to comply with the intervention and follow-up procedures.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: experimental: Dali ni Horbo 100g/day
The intervention consists of daily supplementation with Dali ni Horbo, a traditional Batak food made from coagulated buffalo milk, provided to lactating mothers in a standardized portion throughout the study period.
The product is intended to increase maternal energy, protein, fat, calcium, and other nutrient intake during lactation.
Participants will receive instructions on the amount, timing, storage, and consumption of the product.
Adherence will be monitored through daily records and regular interviews, while gastrointestinal complaints, intolerance, or other adverse effects will also be documented.
|
Participants will receive structured lactation nutrition education delivered by trained nutritionists according to a standardized educational protocol, together with daily supplementation of Dali ni Horbo, a traditional Batak coagulated buffalo milk product, throughout the intervention period.
The education focuses on balanced nutrition during lactation, adequate energy and nutrient intake, hydration, food diversity, and breastfeeding practices.
Dali ni Horbo will be provided in standardized daily portions, and participants will receive instructions regarding its consumption, storage, and handling.
Adherence and any adverse events will be monitored throughout the study.
Participants will receive routine maternal and child healthcare services provided at the participating primary healthcare centers, including standard postpartum and breastfeeding counseling according to local practice, without structured lactation nutrition education or Dali ni Horbo supplementation.
Participants will continue their usual diet and breastfeeding practices throughout the study period and will undergo the same outcome assessments as the intervention group.
|
|
Другой: control group
Participants in the control group will receive standard maternal and child healthcare services routinely provided at the participating primary healthcare centers, without Dali ni Horbo supplementation.
They will continue their usual diet and breastfeeding practices throughout the study period.
Maternal dietary intake, breastfeeding practices, nutritional status, infant growth, and infant gut microbiota will be assessed using the same schedule and methods as in the intervention group.
Any additional nutritional supplements or relevant dietary changes during the study will be recorded.
|
Participants will receive routine maternal and child healthcare services provided at the participating primary healthcare centers, including standard postpartum and breastfeeding counseling according to local practice, without structured lactation nutrition education or Dali ni Horbo supplementation.
Participants will continue their usual diet and breastfeeding practices throughout the study period and will undergo the same outcome assessments as the intervention group.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Maternal Energy and Nutrient Intake
Временное ограничение: baseline and 4 weeks
|
Change in maternal dietary intake from baseline to the end of the intervention, assessed using 24-hour dietary recalls and analyzed for daily energy, protein, fat, carbohydrate, and calcium intake.
Nutrient intake will be compared between the intervention and control groups to evaluate the effectiveness of structured lactation nutrition education combined with Dali ni Horbo supplementation.
|
baseline and 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USU Maternity Nutrition
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .