Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study on the Combination of Tongluo Huayu Formula in Treating RVO of Phlegm-Stasis Intertwinement Type: Based on the Mechanism of Systemic Metabolic Regulation Mediated by Gut Microbiota

17. července 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

A Study on the Combination of Tongluo Huayu Formula in Treating Retinal Vein Occlusion of Phlegm-Stasis Intertwinement Type: Based on the Mechanism of Systemic Metabolic Regulation Mediated by Gut Microbiota

The goal of this clinical trial is to evaluate the synergistic efficacy and safety of the Tongluo Huayu Formula combined with conventional Western medical treatment for RVO, thereby providing high-quality evidence to support its subsequent clinical promotion and application.

The control group will receive conventional Western medical therapy, including laser photocoagulation and intravitreal Conbercept injection. Specifically, Conbercept will be injected intravitreally once a month for 3 consecutive months. If large areas of retinal non-perfusion or fundus neovascularization occur during the study period, laser photocoagulation will be administered based on the patient's condition. The experimental group will receive the Tongluo Huayu Formula in addition to the standard therapy provided to the control group. The Tongluo Huayu Formula will be administered for 1 month. Relevant examinations and assessments for participants in both groups will be conducted at baseline (before treatment), and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet the aforementioned Western diagnostic criteria and TCM syndrome differentiation criteria for RVO, and are complicated with macular edema.
  • Patients who fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients currently participating in other clinical trials or receiving concomitant use of similar traditional Chinese medicines or other therapies.
  • Patients with other fundus retinal diseases, such as neovascular glaucoma or iris neovascularization.
  • Patients with severe systemic diseases, such as rheumatism or systemic lupus erythematosus.
  • Women who are pregnant or breastfeeding (lactating).
  • Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, or those with severely impaired hepatic or renal function.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental Group
Combined TCM and Western Medicine
Lék: Conbercept Ophthalmic Injection
Intravitreal injection of Conbercept will be administered once a month for 3 consecutive months.
Jiný: Tongluo Huayu Formula
The Tongluo Huayu Formula will be administered for 1 month.
Postup: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation will be administered if large areas of retinal non-perfusion or fundus neovascularization occur.
Aktivní komparátor: Control Group
Conventional Western Medicine Only
Lék: Conbercept Ophthalmic Injection
Intravitreal injection of Conbercept will be administered once a month for 3 consecutive months.
Postup: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation will be administered if large areas of retinal non-perfusion or fundus neovascularization occur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Central Macular Thickness（CMT）
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment.
Central Macular Thickness (CMT) measured by Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) in micrometers (μm).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best Corrected Visual Acuity(BCVA)
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) assessed using the standard logarithmic visual acuity chart, reported as LogMAR score.
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Superficial retinal capillary plexus vessel density(VD-SCP)
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Superficial retinal capillary plexus vessel density (VD-SCP) measured by OCTA, reported as percentage (%) of vessel area.
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Deep retinal capillary plexus vessel density (VD-DCP)
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Deep retinal capillary plexus vessel density (VD-DCP) measured by OCTA, reported as percentage (%) of vessel area.
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Foveal Avascular Zone area(FAZ)
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Foveal Avascular Zone area(FAZ) measured by Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) in Square millimeters (mm²).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Ganglion Cell Layer Thickness(GCL)
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Ganglion Cell Layer Thickness(GCL) measured by Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) in micrometers (μm).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Ganglion Cell-Inner Plexiform Layer Thickness
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Ganglion Cell-Inner Plexiform Layer Thickness measured by Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) in micrometers (μm).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Carotid plaque
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Presence of carotid plaque (yes/no) measured by B-mode ultrasound.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Retinal circulation time
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Retinal circulation time measured by fundus fluorescein angiography (FFA) in Seconds (s)- typically arm-to-retina circulation time.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Retrobulbar blood flow
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Retrobulbar blood flow parameters measured by color Doppler ultrasound include peak systolic velocity (PSV, cm/s) and end-diastolic velocity (EDV, cm/s) and resistive index (RI).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Gut microbiota
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Gut microbiota measured by 16S rRNA sequencing include Alpha diversity (e.g., Shannon index) or Relative abundance of specific taxa (%).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Temperature
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Temperature measured by an electronic thermometer in degrees Celsius (°C).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Heart rate
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Heart rate measured by automatic blood pressure monitor in beats per minute (bpm).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Blood pressure
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Blood pressure measured by automatic blood pressure monitor in Millimeters of mercury (mmHg) - report systolic and diastolic values separately.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Complete Blood Count
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Complete Blood Count, including white blood cell count (×10⁹/L), red blood cell count (×10¹²/L), hemoglobin (g/L), and platelet count (×10⁹/L), will be assessed via blood draw.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Urinalysis
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Urinalysis, performed on collected urine samples, includes measurements of protein (g/L), glucose (mmol/L), and red blood cells (/μL).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Liver and Renal Function Tests
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Liver function parameters (ALT and AST, in U/L) and renal function parameters (Cr and BUN, in μmol/L and mmol/L, respectively) will be measured via blood draw.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Coagulation Profile
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Blood samples will be collected to assess coagulation profile, including prothrombin time (PT, in seconds), activated partial thromboplastin time (APTT, in seconds), thrombin time (TT, in seconds), and fibrinogen (FIB, in g/L).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Cardiac function
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Electrocardiogram (ECG) will be used to evaluate cardiac function, with the following parameters recorded: heart rate (bpm), PR interval (ms), QRS duration (ms), and QT interval (ms).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongguang Cui, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20260045C-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external researchers. The raw clinical data collected in this trial only serves for internal statistical analysis and scientific research of the research team, and there is no relevant data sharing plan at present.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Klinické studie na Conbercept Ophthalmic Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit