Nociception Level Index Monitoring During Cesarean Section (NOL-CS)
Effect of Nociception Level Index-Guided Intraoperative Analgesia on Postoperative Pain Management During Elective Cesarean Section
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postoperative pain following cesarean section remains an important clinical concern because inadequate analgesia may delay maternal recovery, increase opioid consumption, and negatively affect early breastfeeding and maternal-infant bonding. Conventional intraoperative monitoring does not directly assess nociceptive responses, making individualized analgesic administration challenging.
The Nociception Level (NOL) index is a multiparametric monitoring system that integrates photoplethysmography, galvanic skin response, peripheral temperature, and accelerometer signals to provide an objective assessment of nociception during anesthesia. This technology may enable more individualized opioid administration based on the patient's nociceptive response.
In this prospective randomized controlled trial, patients undergoing elective cesarean section under general anesthesia were randomized to receive either NOL-guided intraoperative analgesia or standard intraoperative monitoring. In the intervention group, fentanyl administration after fetal delivery was guided by the NOL index, whereas patients in the control group received conventional hemodynamic-guided analgesia.
Postoperative pain was evaluated using the visual analog scale (VAS) at predefined time points during the first 24 postoperative hours. Rescue opioid requirements, total postoperative analgesic consumption, and time to first breastfeeding were also recorded. The study was designed to determine whether NOL-guided analgesia could improve early postoperative pain control and reduce postoperative opioid requirements compared with conventional monitoring.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turecko (Türkiye), 34256
- University of Health Sciences Türkiye Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Female patients undergoing elective cesarean section under general anesthesia.
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate.
- Emergency cesarean section.
- High-risk pregnancy (including hypertensive disorders of pregnancy, diabetes mellitus, preterm labor, or fetal growth restriction).
- Placental abnormalities.
- History of allergy to any study medication.
- History of malignant hyperthermia.
- Alcohol or substance abuse.
- Severe cardiac disease or severe arrhythmia.
- Peripheral vascular disease.
- Renal or hepatic failure.
- Contraindication to corticosteroid administration.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NOL-Guided Analgesia Group
Patients undergoing elective cesarean section under general anesthesia were monitored intraoperatively using the Nociception Level (NOL) index in addition to standard monitoring.
After fetal delivery, fentanyl was administered in 25-mcg boluses when the NOL value remained above 25 for more than 1 minute, with a minimum interval of 5 minutes between doses.
|
The Nociception Level (NOL) index was used to guide intraoperative fentanyl administration after fetal delivery.
|
|
Aktivní komparátor: Standard Monitoring Group
Patients undergoing elective cesarean section under general anesthesia received standard intraoperative monitoring.
Intraoperative analgesic management was performed according to conventional clinical practice without NOL index guidance.
|
Standard intraoperative monitoring was used for routine anesthetic and analgesic management without NOL index guidance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 10 minutes, 30 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity was evaluated using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicated no pain and 10 indicated the worst imaginable pain.
|
10 minutes, 30 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to first breastfeeding
Časové okno: Within the first postoperative hour
|
The time elapsed from the end of surgery until the first successful breastfeeding was recorded in minutes.
|
Within the first postoperative hour
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Need for rescue analgesia
Časové okno: Within the first 24 hours after surgery
|
The proportion of patients requiring additional postoperative analgesia was recorded.
|
Within the first 24 hours after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HASEKI-36-408-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .