Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nociception Level Index Monitoring During Cesarean Section (NOL-CS)

18 juli 2026 bijgewerkt door: İlke Dolgun, Istinye University

Effect of Nociception Level Index-Guided Intraoperative Analgesia on Postoperative Pain Management During Elective Cesarean Section

This prospective randomized controlled trial evaluated the effect of nociception level (NOL) index-guided intraoperative analgesia on postoperative pain management in patients undergoing elective cesarean section under general anesthesia. Sixty patients were randomly assigned to either NOL-guided analgesia or standard intraoperative monitoring. The primary outcome was postoperative pain intensity assessed using the visual analog scale (VAS) during the first 24 hours after surgery. Secondary outcomes included postoperative opioid requirements and time to first breastfeeding. The study aimed to determine whether objective intraoperative nociception monitoring could improve postoperative analgesia and enhance early maternal recovery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperative pain following cesarean section remains an important clinical concern because inadequate analgesia may delay maternal recovery, increase opioid consumption, and negatively affect early breastfeeding and maternal-infant bonding. Conventional intraoperative monitoring does not directly assess nociceptive responses, making individualized analgesic administration challenging.

The Nociception Level (NOL) index is a multiparametric monitoring system that integrates photoplethysmography, galvanic skin response, peripheral temperature, and accelerometer signals to provide an objective assessment of nociception during anesthesia. This technology may enable more individualized opioid administration based on the patient's nociceptive response.

In this prospective randomized controlled trial, patients undergoing elective cesarean section under general anesthesia were randomized to receive either NOL-guided intraoperative analgesia or standard intraoperative monitoring. In the intervention group, fentanyl administration after fetal delivery was guided by the NOL index, whereas patients in the control group received conventional hemodynamic-guided analgesia.

Postoperative pain was evaluated using the visual analog scale (VAS) at predefined time points during the first 24 postoperative hours. Rescue opioid requirements, total postoperative analgesic consumption, and time to first breastfeeding were also recorded. The study was designed to determine whether NOL-guided analgesia could improve early postoperative pain control and reduce postoperative opioid requirements compared with conventional monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turkije (Türkiye), 34256
        • University of Health Sciences Türkiye Haseki Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female patients undergoing elective cesarean section under general anesthesia.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate.
  • Emergency cesarean section.
  • High-risk pregnancy (including hypertensive disorders of pregnancy, diabetes mellitus, preterm labor, or fetal growth restriction).
  • Placental abnormalities.
  • History of allergy to any study medication.
  • History of malignant hyperthermia.
  • Alcohol or substance abuse.
  • Severe cardiac disease or severe arrhythmia.
  • Peripheral vascular disease.
  • Renal or hepatic failure.
  • Contraindication to corticosteroid administration.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NOL-Guided Analgesia Group
Patients undergoing elective cesarean section under general anesthesia were monitored intraoperatively using the Nociception Level (NOL) index in addition to standard monitoring. After fetal delivery, fentanyl was administered in 25-mcg boluses when the NOL value remained above 25 for more than 1 minute, with a minimum interval of 5 minutes between doses.
Apparaat: Nociception Level Index Monitoring
The Nociception Level (NOL) index was used to guide intraoperative fentanyl administration after fetal delivery.
Actieve vergelijker: Standard Monitoring Group
Patients undergoing elective cesarean section under general anesthesia received standard intraoperative monitoring. Intraoperative analgesic management was performed according to conventional clinical practice without NOL index guidance.
Ander: Standard Intraoperative Monitoring
Standard intraoperative monitoring was used for routine anesthetic and analgesic management without NOL index guidance.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 10 minutes, 30 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity was evaluated using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicated no pain and 10 indicated the worst imaginable pain.
10 minutes, 30 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to first breastfeeding
Tijdsspanne: Within the first postoperative hour
The time elapsed from the end of surgery until the first successful breastfeeding was recorded in minutes.
Within the first postoperative hour

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Need for rescue analgesia
Tijdsspanne: Within the first 24 hours after surgery
The proportion of patients requiring additional postoperative analgesia was recorded.
Within the first 24 hours after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istinye University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HASEKI-36-408-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op Nociception Level Index Monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren