Nociception Level Index Monitoring During Cesarean Section (NOL-CS)
Effect of Nociception Level Index-Guided Intraoperative Analgesia on Postoperative Pain Management During Elective Cesarean Section
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Postoperative pain following cesarean section remains an important clinical concern because inadequate analgesia may delay maternal recovery, increase opioid consumption, and negatively affect early breastfeeding and maternal-infant bonding. Conventional intraoperative monitoring does not directly assess nociceptive responses, making individualized analgesic administration challenging.
The Nociception Level (NOL) index is a multiparametric monitoring system that integrates photoplethysmography, galvanic skin response, peripheral temperature, and accelerometer signals to provide an objective assessment of nociception during anesthesia. This technology may enable more individualized opioid administration based on the patient's nociceptive response.
In this prospective randomized controlled trial, patients undergoing elective cesarean section under general anesthesia were randomized to receive either NOL-guided intraoperative analgesia or standard intraoperative monitoring. In the intervention group, fentanyl administration after fetal delivery was guided by the NOL index, whereas patients in the control group received conventional hemodynamic-guided analgesia.
Postoperative pain was evaluated using the visual analog scale (VAS) at predefined time points during the first 24 postoperative hours. Rescue opioid requirements, total postoperative analgesic consumption, and time to first breastfeeding were also recorded. The study was designed to determine whether NOL-guided analgesia could improve early postoperative pain control and reduce postoperative opioid requirements compared with conventional monitoring.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Turquia (Türkiye), 34256
- University of Health Sciences Türkiye Haseki Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female patients undergoing elective cesarean section under general anesthesia.
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate.
- Emergency cesarean section.
- High-risk pregnancy (including hypertensive disorders of pregnancy, diabetes mellitus, preterm labor, or fetal growth restriction).
- Placental abnormalities.
- History of allergy to any study medication.
- History of malignant hyperthermia.
- Alcohol or substance abuse.
- Severe cardiac disease or severe arrhythmia.
- Peripheral vascular disease.
- Renal or hepatic failure.
- Contraindication to corticosteroid administration.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NOL-Guided Analgesia Group
Patients undergoing elective cesarean section under general anesthesia were monitored intraoperatively using the Nociception Level (NOL) index in addition to standard monitoring.
After fetal delivery, fentanyl was administered in 25-mcg boluses when the NOL value remained above 25 for more than 1 minute, with a minimum interval of 5 minutes between doses.
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The Nociception Level (NOL) index was used to guide intraoperative fentanyl administration after fetal delivery.
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Comparador Ativo: Standard Monitoring Group
Patients undergoing elective cesarean section under general anesthesia received standard intraoperative monitoring.
Intraoperative analgesic management was performed according to conventional clinical practice without NOL index guidance.
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Standard intraoperative monitoring was used for routine anesthetic and analgesic management without NOL index guidance.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: 10 minutes, 30 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery
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Postoperative pain intensity was evaluated using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicated no pain and 10 indicated the worst imaginable pain.
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10 minutes, 30 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to first breastfeeding
Prazo: Within the first postoperative hour
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The time elapsed from the end of surgery until the first successful breastfeeding was recorded in minutes.
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Within the first postoperative hour
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Need for rescue analgesia
Prazo: Within the first 24 hours after surgery
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The proportion of patients requiring additional postoperative analgesia was recorded.
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Within the first 24 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Amamentação
Outros números de identificação do estudo
- HASEKI-36-408-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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