Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Single and Multiple Ascending Dose Trial Assessing Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ZP6590 in Participants With Normal Weight, Overweight and Obesity

22. července 2026 aktualizováno: Zealand Pharma

A First-in-human, Randomized, Single and Multiple Ascending Dose Trial Assessing Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ZP6590 in Participants With Normal Weight, Overweight and Obesity

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and tolerability of drug ZP6590 and to learn how the body processes the drug ZP6590 in adults. The main questions it aims to answer are:

  • Is the drug ZP6590 safe and well tolerated when administered as escalating single and multiple doses of the ZP6590?
  • How quickly and to what extent the administered investigational drug is absorbed and distributed, and how long it takes to be eliminated from the body?

In the first Part of the study:

Participants will:

• Get a single ascending dose of the drug ZP6590 or placebo and will have an observation period of 4 weeks.

In the second Part of the study:

Participants will:

• Get multiple dosages of the drug ZP6590 or placebo for 6 or 12 weeks followed by an observation period of 6 weeks after last dosing.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The main objective of this randomized, double-blind, placebo-controlled trial is to assess the safety and tolerability of drug ZP6590 as single ascending doses and multiple ascending doses in healthy participants living with normal weight, overweight and obesity.

In addition, the study will investigate the pharmacokinetics of the drug ZP6590.

The trial is divided in two parts:

SAD-Part 1: Participants will be administered a single subcutaneous dose of the drug ZP6590 or placebo and will have an observation period of 4 weeks.

MAD-Part 2: Participants will be administered multiple dosages of the drug ZP6590 or placebo for 6 or 12 weeks followed by an observation period of 6 weeks after last dosing.

After informed consent has been obtained, eligibility of the participants will be assessed during a screening visit.

SAD- and MAD-Part: Eligible participants will be admitted to the site in the morning on Day before dosing and will have ambulatory visits or remain under in-house conditions after dosing.

Safety evaluation for dose escalation:

The safety and exposure assessments of each cohort will take place before dose escalation to the next dose level will start.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41460
        • Nábor
        • Profil, Institut für Stoffwechselforschung GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrike Hövelmann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

SAD-Part:

  • Male participant
  • Age between 18 and 55 years, both inclusive
  • Body Mass Index (BMI) between 20.0 and 29.9 kg/m^2, both inclusive

MAD-Part:

  • Male participant
  • Age between 18 and 60 years, both inclusive
  • Body Mass Index (BMI) between 27.0 and 39.9 kg/m^2, both inclusive

Exclusion Criteria:

SAD-Part and MAD-Part:

  • Any clinically significant abnormal haematology, biochemistry, or urinalysis screening tests, as judged by the investigator
  • Treatment for weight management within 3 months before randomization in this trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Drug: ZP6590, solution for injection
ZP6590 will be administered as single dose administration and as multiple dose administrations.
Lék: ZP6590, solution for injection
Participants will receive single or multiple subcutaneous dose administrations of ZP6590.
Komparátor placeba: Placebo, solution for injections
Placebo will be administered as single dose administration and as multiple dose administrations.
Lék: Placebo, solution for injection
Participants will receive single or multiple subcutaneous dose administrations of Placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and Tolerability
Časové okno: Single ascending Dose (SAD)-Part: From Day 1 to Day 29 (4 weeks) Multiple ascending Dose (MAD)-Part: MAD-cohorts (6-Weeks): From Day 1 to Day 78 MAD-cohort (12-Weeks): Day 1 to Day 120
Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) from first dose to end of trial
Single ascending Dose (SAD)-Part: From Day 1 to Day 29 (4 weeks) Multiple ascending Dose (MAD)-Part: MAD-cohorts (6-Weeks): From Day 1 to Day 78 MAD-cohort (12-Weeks): Day 1 to Day 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Časové okno: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to infinity (AUCinf)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Časové okno: SAD Part: From Day 1 to Day 29
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to last (AUClast)
SAD Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Časové okno: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Peak Plasma Concentration (Cmax)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Časové okno: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Časové okno: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Terminal rate constant (λz)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Časové okno: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Terminal half-life (t½)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Časové okno: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz/f)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Časové okno: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
apparent total clearance of ZP6590 from plasma for SAD cohorts (CL/f)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Časové okno: MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dose (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours.
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to trough (AUCτ)
MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dose (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours.
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Časové okno: MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
Peak Plasma Concentration (Cmax)
MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Časové okno: MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Časové okno: MAD-Part: After 2nd, 3rd, 4th, 5th doses (6-Weeks Cohorts and 12-Weeks Cohort) and 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th and 12th doses (12-Weeks Cohort)
Trough concentration measured predose for MAD cohorts (Cτ)
MAD-Part: After 2nd, 3rd, 4th, 5th doses (6-Weeks Cohorts and 12-Weeks Cohort) and 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th and 12th doses (12-Weeks Cohort)
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Časové okno: MAD-Part: After 6th (6-Weeks Cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to infinity (AUCinf)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks Cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Časové okno: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to last (AUClast)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Časové okno: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Peak Plasma Concentration (Cmax)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Časové okno: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Časové okno: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Terminal rate constant (λz)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Časové okno: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Terminal half-life (t½)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Časové okno: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz/f)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Časové okno: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Apparent total clearance of ZP6590 from plasma at steady state (SS) for MAD-cohorts (CLss/f)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Časové okno: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Mean residence time of plasma ZP6590 concentration at steady state (SS) for MAD cohorts (MRTss)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Hövelmann, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZP6590-26033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie zdravých účastníků

Klinické studie na ZP6590, solution for injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit