Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Single and Multiple Ascending Dose Trial Assessing Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ZP6590 in Participants With Normal Weight, Overweight and Obesity

12 августа 2026 г. обновлено: Zealand Pharma

A First-in-human, Randomized, Single and Multiple Ascending Dose Trial Assessing Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ZP6590 in Participants With Normal Weight, Overweight and Obesity

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and tolerability of drug ZP6590 and to learn how the body processes the drug ZP6590 in adults. The main questions it aims to answer are:

  • Is the drug ZP6590 safe and well tolerated when administered as escalating single and multiple doses of the ZP6590?
  • How quickly and to what extent the administered investigational drug is absorbed and distributed, and how long it takes to be eliminated from the body?

In the first Part of the study:

Participants will:

• Get a single ascending dose of the drug ZP6590 or placebo and will have an observation period of 4 weeks.

In the second Part of the study:

Participants will:

• Get multiple dosages of the drug ZP6590 or placebo for 6 or 12 weeks followed by an observation period of 6 weeks after last dosing.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The main objective of this randomized, double-blind, placebo-controlled trial is to assess the safety and tolerability of drug ZP6590 as single ascending doses and multiple ascending doses in healthy participants living with normal weight, overweight and obesity.

In addition, the study will investigate the pharmacokinetics of the drug ZP6590.

The trial is divided in two parts:

SAD-Part 1: Participants will be administered a single subcutaneous dose of the drug ZP6590 or placebo and will have an observation period of 4 weeks.

MAD-Part 2: Participants will be administered multiple dosages of the drug ZP6590 or placebo for 6 or 12 weeks followed by an observation period of 6 weeks after last dosing.

After informed consent has been obtained, eligibility of the participants will be assessed during a screening visit.

SAD- and MAD-Part: Eligible participants will be admitted to the site in the morning on Day before dosing and will have ambulatory visits or remain under in-house conditions after dosing.

Safety evaluation for dose escalation:

The safety and exposure assessments of each cohort will take place before dose escalation to the next dose level will start.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Regulatory Affairs Department Regulatory Affairs Department, MDRA
  • Номер телефона: +49213140180
  • Электронная почта: clinicaltrialservices@profil.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Regulatory Affairs Department Regulatory Affairs Department
  • Номер телефона: +49213140180
  • Электронная почта: clinicaltrialservices@profil.com

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Германия, 41460
        • Рекрутинг
        • Profil, Institut für Stoffwechselforschung GmbH
        • Контакт:
          • Regulatory Affairs Department Regulatory Affairs Department
          • Номер телефона: +49213140180
          • Электронная почта: clinicaltrialservices@profil.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ulrike Hövelmann, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

SAD-Part:

  • Male participant
  • Age between 18 and 55 years, both inclusive
  • Body Mass Index (BMI) between 20.0 and 29.9 kg/m^2, both inclusive

MAD-Part:

  • Male participant
  • Age between 18 and 60 years, both inclusive
  • Body Mass Index (BMI) between 27.0 and 39.9 kg/m^2, both inclusive

Exclusion Criteria:

SAD-Part and MAD-Part:

  • Any clinically significant abnormal haematology, biochemistry, or urinalysis screening tests, as judged by the investigator
  • Treatment for weight management within 3 months before randomization in this trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Drug: ZP6590, solution for injection
ZP6590 will be administered as single dose administration and as multiple dose administrations.
Лекарство: ZP6590, solution for injection
Participants will receive single or multiple subcutaneous dose administrations of ZP6590.
Плацебо Компаратор: Placebo, solution for injections
Placebo will be administered as single dose administration and as multiple dose administrations.
Лекарство: Placebo, solution for injection
Participants will receive single or multiple subcutaneous dose administrations of Placebo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and Tolerability
Временное ограничение: Single ascending Dose (SAD)-Part: From Day 1 to Day 29 (4 weeks) Multiple ascending Dose (MAD)-Part: MAD-cohorts (6-Weeks): From Day 1 to Day 78 MAD-cohort (12-Weeks): Day 1 to Day 120
Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) from first dose to end of trial
Single ascending Dose (SAD)-Part: From Day 1 to Day 29 (4 weeks) Multiple ascending Dose (MAD)-Part: MAD-cohorts (6-Weeks): From Day 1 to Day 78 MAD-cohort (12-Weeks): Day 1 to Day 120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Временное ограничение: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to infinity (AUCinf)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Временное ограничение: SAD Part: From Day 1 to Day 29
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to last (AUClast)
SAD Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Временное ограничение: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Peak Plasma Concentration (Cmax)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Временное ограничение: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Временное ограничение: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Terminal rate constant (λz)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Временное ограничение: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Terminal half-life (t½)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Временное ограничение: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz/f)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Временное ограничение: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
apparent total clearance of ZP6590 from plasma for SAD cohorts (CL/f)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Временное ограничение: MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dose (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours.
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to trough (AUCτ)
MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dose (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours.
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Временное ограничение: MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
Peak Plasma Concentration (Cmax)
MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Временное ограничение: MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Временное ограничение: MAD-Part: After 2nd, 3rd, 4th, 5th doses (6-Weeks Cohorts and 12-Weeks Cohort) and 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th and 12th doses (12-Weeks Cohort)
Trough concentration measured predose for MAD cohorts (Cτ)
MAD-Part: After 2nd, 3rd, 4th, 5th doses (6-Weeks Cohorts and 12-Weeks Cohort) and 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th and 12th doses (12-Weeks Cohort)
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Временное ограничение: MAD-Part: After 6th (6-Weeks Cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to infinity (AUCinf)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks Cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Временное ограничение: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to last (AUClast)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Временное ограничение: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Peak Plasma Concentration (Cmax)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Временное ограничение: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Временное ограничение: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Terminal rate constant (λz)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Временное ограничение: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Terminal half-life (t½)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Временное ограничение: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz/f)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Временное ограничение: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Apparent total clearance of ZP6590 from plasma at steady state (SS) for MAD-cohorts (CLss/f)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Временное ограничение: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Mean residence time of plasma ZP6590 concentration at steady state (SS) for MAD cohorts (MRTss)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Ulrike Hövelmann, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZP6590-26033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться