Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Single and Multiple Ascending Dose Trial Assessing Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ZP6590 in Participants With Normal Weight, Overweight and Obesity

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

A First-in-human, Randomized, Single and Multiple Ascending Dose Trial Assessing Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ZP6590 in Participants With Normal Weight, Overweight and Obesity

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and tolerability of drug ZP6590 and to learn how the body processes the drug ZP6590 in adults. The main questions it aims to answer are:

  • Is the drug ZP6590 safe and well tolerated when administered as escalating single and multiple doses of the ZP6590?
  • How quickly and to what extent the administered investigational drug is absorbed and distributed, and how long it takes to be eliminated from the body?

In the first Part of the study:

Participants will:

• Get a single ascending dose of the drug ZP6590 or placebo and will have an observation period of 4 weeks.

In the second Part of the study:

Participants will:

• Get multiple dosages of the drug ZP6590 or placebo for 6 or 12 weeks followed by an observation period of 6 weeks after last dosing.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The main objective of this randomized, double-blind, placebo-controlled trial is to assess the safety and tolerability of drug ZP6590 as single ascending doses and multiple ascending doses in healthy participants living with normal weight, overweight and obesity.

In addition, the study will investigate the pharmacokinetics of the drug ZP6590.

The trial is divided in two parts:

SAD-Part 1: Participants will be administered a single subcutaneous dose of the drug ZP6590 or placebo and will have an observation period of 4 weeks.

MAD-Part 2: Participants will be administered multiple dosages of the drug ZP6590 or placebo for 6 or 12 weeks followed by an observation period of 6 weeks after last dosing.

After informed consent has been obtained, eligibility of the participants will be assessed during a screening visit.

SAD- and MAD-Part: Eligible participants will be admitted to the site in the morning on Day before dosing and will have ambulatory visits or remain under in-house conditions after dosing.

Safety evaluation for dose escalation:

The safety and exposure assessments of each cohort will take place before dose escalation to the next dose level will start.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
        • Rekrutacyjny
        • Profil, Institut für Stoffwechselforschung GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulrike Hövelmann, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

SAD-Part:

  • Male participant
  • Age between 18 and 55 years, both inclusive
  • Body Mass Index (BMI) between 20.0 and 29.9 kg/m^2, both inclusive

MAD-Part:

  • Male participant
  • Age between 18 and 60 years, both inclusive
  • Body Mass Index (BMI) between 27.0 and 39.9 kg/m^2, both inclusive

Exclusion Criteria:

SAD-Part and MAD-Part:

  • Any clinically significant abnormal haematology, biochemistry, or urinalysis screening tests, as judged by the investigator
  • Treatment for weight management within 3 months before randomization in this trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drug: ZP6590, solution for injection
ZP6590 will be administered as single dose administration and as multiple dose administrations.
Lek: ZP6590, solution for injection
Participants will receive single or multiple subcutaneous dose administrations of ZP6590.
Komparator placebo: Placebo, solution for injections
Placebo will be administered as single dose administration and as multiple dose administrations.
Lek: Placebo, solution for injection
Participants will receive single or multiple subcutaneous dose administrations of Placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Single ascending Dose (SAD)-Part: From Day 1 to Day 29 (4 weeks) Multiple ascending Dose (MAD)-Part: MAD-cohorts (6-Weeks): From Day 1 to Day 78 MAD-cohort (12-Weeks): Day 1 to Day 120
Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) from first dose to end of trial
Single ascending Dose (SAD)-Part: From Day 1 to Day 29 (4 weeks) Multiple ascending Dose (MAD)-Part: MAD-cohorts (6-Weeks): From Day 1 to Day 78 MAD-cohort (12-Weeks): Day 1 to Day 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Ramy czasowe: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to infinity (AUCinf)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Ramy czasowe: SAD Part: From Day 1 to Day 29
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to last (AUClast)
SAD Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Ramy czasowe: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Peak Plasma Concentration (Cmax)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Ramy czasowe: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Ramy czasowe: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Terminal rate constant (λz)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Ramy czasowe: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Terminal half-life (t½)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Ramy czasowe: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz/f)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Ramy czasowe: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
apparent total clearance of ZP6590 from plasma for SAD cohorts (CL/f)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Ramy czasowe: MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dose (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours.
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to trough (AUCτ)
MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dose (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours.
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Ramy czasowe: MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
Peak Plasma Concentration (Cmax)
MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Ramy czasowe: MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Ramy czasowe: MAD-Part: After 2nd, 3rd, 4th, 5th doses (6-Weeks Cohorts and 12-Weeks Cohort) and 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th and 12th doses (12-Weeks Cohort)
Trough concentration measured predose for MAD cohorts (Cτ)
MAD-Part: After 2nd, 3rd, 4th, 5th doses (6-Weeks Cohorts and 12-Weeks Cohort) and 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th and 12th doses (12-Weeks Cohort)
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Ramy czasowe: MAD-Part: After 6th (6-Weeks Cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to infinity (AUCinf)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks Cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Ramy czasowe: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to last (AUClast)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Ramy czasowe: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Peak Plasma Concentration (Cmax)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Ramy czasowe: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Ramy czasowe: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Terminal rate constant (λz)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Ramy czasowe: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Terminal half-life (t½)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Ramy czasowe: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz/f)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Ramy czasowe: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Apparent total clearance of ZP6590 from plasma at steady state (SS) for MAD-cohorts (CLss/f)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Ramy czasowe: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Mean residence time of plasma ZP6590 concentration at steady state (SS) for MAD cohorts (MRTss)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Hövelmann, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZP6590-26033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie zdrowych uczestników

Badania kliniczne na ZP6590, solution for injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj