Intrahospital Influenza Vaccination in Patients at High Cardiovascular Risk (VACC-UP) (VACC-UP)
18. července 2026 aktualizováno: Stephan Baldus
Intrahospital Vaccination and Active Counseling Versus Active Counseling Alone to Increase Seasonal Influenza immUnization in Patients at High Cardiovascular Risk in Germany: The Randomized Controlled VACC-UP Study
The aim of this study is to evaluate the effect of offering intrahospital influenza vaccination as an adjunct to active counseling during the index hospitalization to adult patients hospitalized for acute coronary syndrome (ACS) or congestive heart failure (CHF), compared with active counseling alone, on influenza vaccination rates in patients at high cardiovascular risk.
Patients are randomized 1:1 to either an offer of bedside intrahospital influenza vaccination according to the recommendations of the German Standing Vaccination Committee (STIKO) in addition to standardized active counseling (intervention group), or standardized active counseling plus the standard-of-care recommendation for ambulatory vaccination in the discharge papers (control group). The primary endpoint is the influenza vaccination rate at the end of the index season (March 31).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
482
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastian Heyne, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 221 478-82019
- E-mail: sebastian.heyne@uk-koeln.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephan Baldus, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 221 478-32511
- E-mail: stephan.baldus@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Clinic III for Internal Medicine, University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Sebastian Heyne, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 221 478-82019
- E-mail: sebastian.heyne@uk-koeln.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan Baldus, Prof. Dr. med.
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department of Cardiology, University Heart and Vascular Centre Hamburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalie Arnold, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Hospitalized due to acute coronary syndrome (ACS) or congestive heart failure (CHF) and fulfilling the criteria for influenza vaccination according to the recommendations of the German Standing Vaccination Committee (STIKO)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Already received seasonal influenza vaccination in the current season, based on self-reported vaccination status and/or vaccination certificate
- Laboratory-confirmed active influenza infection during the index hospitalization
- Contraindication for vaccination (e.g., known allergy)
- Inability to provide written informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrahospital vaccination offer
Patients receive standardized active influenza vaccination counseling and are additionally offered bedside intrahospital vaccination against seasonal influenza according to the latest STIKO recommendations at any time prior to discharge during the index hospitalization.
|
Offer of bedside vaccination against seasonal influenza during the index hospitalization, administered in a standardized manner by trained treating physicians according to the latest STIKO recommendations and the respective product information.
The appropriate vaccine is selected according to current recommendations (e.g., high-dose quadrivalent vaccine for patients aged 60 years and older, standard-dose quadrivalent vaccine otherwise).
Vaccination is offered from September 1 to February 28 of the respective influenza season.
Ostatní jména:
Standardized active counseling on influenza vaccination using a cardiovascular gain-framed information sheet, including the recommendation to be vaccinated and the opportunity to discuss vaccination with the treating physician.
Counseling is provided to all patients in both arms after completion of the baseline 7C questionnaire and prior to randomization.
|
|
Aktivní komparátor: Active counseling alone (standard of care)
Patients receive standardized active influenza vaccination counseling and the current standard of care in Germany, i.e., the recommendation to obtain ambulatory influenza vaccination as stated in the discharge papers.
No intrahospital influenza vaccination is administered during the index hospitalization.
|
Standardized active counseling on influenza vaccination using a cardiovascular gain-framed information sheet, including the recommendation to be vaccinated and the opportunity to discuss vaccination with the treating physician.
Counseling is provided to all patients in both arms after completion of the baseline 7C questionnaire and prior to randomization.
Current standard of care in Germany: the recommendation to obtain ambulatory influenza vaccination from the primary care physician, stated in the discharge papers.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Influenza vaccination rate at the end of the index influenza season
Časové okno: From randomization to the end of the index influenza season (March 31), up to approximately 7 months
|
Proportion of patients vaccinated against seasonal influenza at the end of the index season (defined as March 31).
For intervention group patients vaccinated during the index hospitalization, vaccination status is documented from inpatient medical records.
For control group patients and intervention group patients who declined intrahospital vaccination, self-reported vaccination status is assessed by telephone interview beginning April 1 and cross-validated with data from the treating general practitioner.
|
From randomization to the end of the index influenza season (March 31), up to approximately 7 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Influenza vaccination rate at the end of the post-index influenza season
Časové okno: From randomization to the end of the post-index influenza season (March 31 of the following year), up to approximately 19 months
|
Proportion of patients vaccinated against seasonal influenza at the end of the post-index season.
For all patients, self-reported vaccination status is assessed by telephone interview beginning April 1 of the post-index season and cross-validated with data from the treating general practitioner.
|
From randomization to the end of the post-index influenza season (March 31 of the following year), up to approximately 19 months
|
|
Association of the individual components of the 7C psychological antecedents of vaccination questionnaire with vaccination status
Časové okno: Baseline (prior to counseling and randomization) and end of the index influenza season (March 31), up to approximately 7 months
|
Association of the individual components of the 7C psychological antecedents of vaccination questionnaire (7-point scale, long version), assessed at baseline prior to active counseling, with vaccination status at the end of the index season.
Assessed using univariate and multivariable regression models reporting odds ratios with 95% confidence intervals.
|
Baseline (prior to counseling and randomization) and end of the index influenza season (March 31), up to approximately 7 months
|
|
Patient satisfaction with the offer of intrahospital influenza vaccination
Časové okno: During the index hospitalization, up to approximately 14 days
|
Descriptive assessment of patient satisfaction with the intrahospital vaccination offer, based on a study-specific patient satisfaction questionnaire completed by patients in the intervention group.
|
During the index hospitalization, up to approximately 14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Baldus, Prof. Dr. med., Clinic III for Internal Medicine, University Hospital of Cologne
- Ředitel studie: Sebastian Heyne, Dr. med., Clinic III for Internal Medicine, University Hospital of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frobert O, Gotberg M, Erlinge D, Akhtar Z, Christiansen EH, MacIntyre CR, Oldroyd KG, Motovska Z, Erglis A, Moer R, Hlinomaz O, Jakobsen L, Engstrom T, Jensen LO, Fallesen CO, Jensen SE, Angeras O, Calais F, Karegren A, Lauermann J, Mokhtari A, Nilsson J, Persson J, Stalby P, Islam AKMM, Rahman A, Malik F, Choudhury S, Collier T, Pocock SJ, Pernow J. Influenza Vaccination After Myocardial Infarction: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Circulation. 2021 Nov 2;144(18):1476-1484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057042. Epub 2021 Aug 30.
- Lawrence DS, Muthoga C, Meya DB, Tugume L, Williams D, Rajasingham R, Boulware DR, Mwandumba HC, Moyo M, Dziwani EN, Maheswaran H, Kanyama C, Hosseinipour MC, Chawinga C, Meintjes G, Schutz C, Comins K, Bango F, Muzoora C, Jjunju S, Nuwagira E, Mosepele M, Leeme T, Ndhlovu CE, Hlupeni A, Shamu S, Boyer-Chammard T, Molloy SF, Youssouf N, Chen T, Shiri T, Jaffar S, Harrison TS, Jarvis JN, Niessen LW; AMBITION Study Group. Cost-effectiveness of single, high-dose, liposomal amphotericin regimen for HIV-associated cryptococcal meningitis in five countries in sub-Saharan Africa: an economic analysis of the AMBITION-cm trial. Lancet Glob Health. 2022 Dec;10(12):e1845-e1854. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00450-8.
- Betsch C, Schmid P, Heinemeier D, Korn L, Holtmann C, Bohm R. Beyond confidence: Development of a measure assessing the 5C psychological antecedents of vaccination. PLoS One. 2018 Dec 7;13(12):e0208601. doi: 10.1371/journal.pone.0208601. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Srdeční choroba
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Ischémie myokardu
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Odmítnutí léčby
- Srdeční selhání
- Chřipka, člověk
- Kardiovaskulární choroby
- Akutní koronární syndrom
- Odmítnutí očkování
- Váhání s očkováním
Další identifikační čísla studie
- 26-1232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .