Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intrahospital Influenza Vaccination in Patients at High Cardiovascular Risk (VACC-UP) (VACC-UP)

18 luglio 2026 aggiornato da: Stephan Baldus

Intrahospital Vaccination and Active Counseling Versus Active Counseling Alone to Increase Seasonal Influenza immUnization in Patients at High Cardiovascular Risk in Germany: The Randomized Controlled VACC-UP Study

The aim of this study is to evaluate the effect of offering intrahospital influenza vaccination as an adjunct to active counseling during the index hospitalization to adult patients hospitalized for acute coronary syndrome (ACS) or congestive heart failure (CHF), compared with active counseling alone, on influenza vaccination rates in patients at high cardiovascular risk.

Patients are randomized 1:1 to either an offer of bedside intrahospital influenza vaccination according to the recommendations of the German Standing Vaccination Committee (STIKO) in addition to standardized active counseling (intervention group), or standardized active counseling plus the standard-of-care recommendation for ambulatory vaccination in the discharge papers (control group). The primary endpoint is the influenza vaccination rate at the end of the index season (March 31).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

482

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Clinic III for Internal Medicine, University Hospital of Cologne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Baldus, Prof. Dr. med.
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Cardiology, University Heart and Vascular Centre Hamburg
        • Investigatore principale:
          • Natalie Arnold, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Hospitalized due to acute coronary syndrome (ACS) or congestive heart failure (CHF) and fulfilling the criteria for influenza vaccination according to the recommendations of the German Standing Vaccination Committee (STIKO)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Already received seasonal influenza vaccination in the current season, based on self-reported vaccination status and/or vaccination certificate
  • Laboratory-confirmed active influenza infection during the index hospitalization
  • Contraindication for vaccination (e.g., known allergy)
  • Inability to provide written informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intrahospital vaccination offer
Patients receive standardized active influenza vaccination counseling and are additionally offered bedside intrahospital vaccination against seasonal influenza according to the latest STIKO recommendations at any time prior to discharge during the index hospitalization.
Biologico: Intrahospital seasonal influenza vaccination offer
Offer of bedside vaccination against seasonal influenza during the index hospitalization, administered in a standardized manner by trained treating physicians according to the latest STIKO recommendations and the respective product information. The appropriate vaccine is selected according to current recommendations (e.g., high-dose quadrivalent vaccine for patients aged 60 years and older, standard-dose quadrivalent vaccine otherwise). Vaccination is offered from September 1 to February 28 of the respective influenza season.
Altri nomi:
  • Seasonal influenza vaccine (high-dose or standard-dose according to STIKO recommendations)
Comportamentale: Standardized active influenza vaccination counseling
Standardized active counseling on influenza vaccination using a cardiovascular gain-framed information sheet, including the recommendation to be vaccinated and the opportunity to discuss vaccination with the treating physician. Counseling is provided to all patients in both arms after completion of the baseline 7C questionnaire and prior to randomization.
Comparatore attivo: Active counseling alone (standard of care)
Patients receive standardized active influenza vaccination counseling and the current standard of care in Germany, i.e., the recommendation to obtain ambulatory influenza vaccination as stated in the discharge papers. No intrahospital influenza vaccination is administered during the index hospitalization.
Comportamentale: Standardized active influenza vaccination counseling
Standardized active counseling on influenza vaccination using a cardiovascular gain-framed information sheet, including the recommendation to be vaccinated and the opportunity to discuss vaccination with the treating physician. Counseling is provided to all patients in both arms after completion of the baseline 7C questionnaire and prior to randomization.
Comportamentale: Standard of care discharge recommendation for ambulatory vaccination
Current standard of care in Germany: the recommendation to obtain ambulatory influenza vaccination from the primary care physician, stated in the discharge papers.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza vaccination rate at the end of the index influenza season
Lasso di tempo: From randomization to the end of the index influenza season (March 31), up to approximately 7 months
Proportion of patients vaccinated against seasonal influenza at the end of the index season (defined as March 31). For intervention group patients vaccinated during the index hospitalization, vaccination status is documented from inpatient medical records. For control group patients and intervention group patients who declined intrahospital vaccination, self-reported vaccination status is assessed by telephone interview beginning April 1 and cross-validated with data from the treating general practitioner.
From randomization to the end of the index influenza season (March 31), up to approximately 7 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza vaccination rate at the end of the post-index influenza season
Lasso di tempo: From randomization to the end of the post-index influenza season (March 31 of the following year), up to approximately 19 months
Proportion of patients vaccinated against seasonal influenza at the end of the post-index season. For all patients, self-reported vaccination status is assessed by telephone interview beginning April 1 of the post-index season and cross-validated with data from the treating general practitioner.
From randomization to the end of the post-index influenza season (March 31 of the following year), up to approximately 19 months
Association of the individual components of the 7C psychological antecedents of vaccination questionnaire with vaccination status
Lasso di tempo: Baseline (prior to counseling and randomization) and end of the index influenza season (March 31), up to approximately 7 months
Association of the individual components of the 7C psychological antecedents of vaccination questionnaire (7-point scale, long version), assessed at baseline prior to active counseling, with vaccination status at the end of the index season. Assessed using univariate and multivariable regression models reporting odds ratios with 95% confidence intervals.
Baseline (prior to counseling and randomization) and end of the index influenza season (March 31), up to approximately 7 months
Patient satisfaction with the offer of intrahospital influenza vaccination
Lasso di tempo: During the index hospitalization, up to approximately 14 days
Descriptive assessment of patient satisfaction with the intrahospital vaccination offer, based on a study-specific patient satisfaction questionnaire completed by patients in the intervention group.
During the index hospitalization, up to approximately 14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephan Baldus

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Baldus, Prof. Dr. med., Clinic III for Internal Medicine, University Hospital of Cologne
  • Direttore dello studio: Sebastian Heyne, Dr. med., Clinic III for Internal Medicine, University Hospital of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-1232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi