Intrahospital Influenza Vaccination in Patients at High Cardiovascular Risk (VACC-UP) (VACC-UP)
18. Juli 2026 aktualisiert von: Stephan Baldus
Intrahospital Vaccination and Active Counseling Versus Active Counseling Alone to Increase Seasonal Influenza immUnization in Patients at High Cardiovascular Risk in Germany: The Randomized Controlled VACC-UP Study
The aim of this study is to evaluate the effect of offering intrahospital influenza vaccination as an adjunct to active counseling during the index hospitalization to adult patients hospitalized for acute coronary syndrome (ACS) or congestive heart failure (CHF), compared with active counseling alone, on influenza vaccination rates in patients at high cardiovascular risk.
Patients are randomized 1:1 to either an offer of bedside intrahospital influenza vaccination according to the recommendations of the German Standing Vaccination Committee (STIKO) in addition to standardized active counseling (intervention group), or standardized active counseling plus the standard-of-care recommendation for ambulatory vaccination in the discharge papers (control group). The primary endpoint is the influenza vaccination rate at the end of the index season (March 31).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
482
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sebastian Heyne, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 221 478-82019
- E-Mail: sebastian.heyne@uk-koeln.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephan Baldus, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 221 478-32511
- E-Mail: stephan.baldus@uk-koeln.de
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50937
- Clinic III for Internal Medicine, University Hospital of Cologne
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Kontakt:
- Sebastian Heyne, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 221 478-82019
- E-Mail: sebastian.heyne@uk-koeln.de
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Hauptermittler:
- Stephan Baldus, Prof. Dr. med.
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Department of Cardiology, University Heart and Vascular Centre Hamburg
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Hauptermittler:
- Natalie Arnold, Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Hospitalized due to acute coronary syndrome (ACS) or congestive heart failure (CHF) and fulfilling the criteria for influenza vaccination according to the recommendations of the German Standing Vaccination Committee (STIKO)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Already received seasonal influenza vaccination in the current season, based on self-reported vaccination status and/or vaccination certificate
- Laboratory-confirmed active influenza infection during the index hospitalization
- Contraindication for vaccination (e.g., known allergy)
- Inability to provide written informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intrahospital vaccination offer
Patients receive standardized active influenza vaccination counseling and are additionally offered bedside intrahospital vaccination against seasonal influenza according to the latest STIKO recommendations at any time prior to discharge during the index hospitalization.
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Offer of bedside vaccination against seasonal influenza during the index hospitalization, administered in a standardized manner by trained treating physicians according to the latest STIKO recommendations and the respective product information.
The appropriate vaccine is selected according to current recommendations (e.g., high-dose quadrivalent vaccine for patients aged 60 years and older, standard-dose quadrivalent vaccine otherwise).
Vaccination is offered from September 1 to February 28 of the respective influenza season.
Andere Namen:
Standardized active counseling on influenza vaccination using a cardiovascular gain-framed information sheet, including the recommendation to be vaccinated and the opportunity to discuss vaccination with the treating physician.
Counseling is provided to all patients in both arms after completion of the baseline 7C questionnaire and prior to randomization.
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Aktiver Komparator: Active counseling alone (standard of care)
Patients receive standardized active influenza vaccination counseling and the current standard of care in Germany, i.e., the recommendation to obtain ambulatory influenza vaccination as stated in the discharge papers.
No intrahospital influenza vaccination is administered during the index hospitalization.
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Standardized active counseling on influenza vaccination using a cardiovascular gain-framed information sheet, including the recommendation to be vaccinated and the opportunity to discuss vaccination with the treating physician.
Counseling is provided to all patients in both arms after completion of the baseline 7C questionnaire and prior to randomization.
Current standard of care in Germany: the recommendation to obtain ambulatory influenza vaccination from the primary care physician, stated in the discharge papers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Influenza vaccination rate at the end of the index influenza season
Zeitfenster: From randomization to the end of the index influenza season (March 31), up to approximately 7 months
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Proportion of patients vaccinated against seasonal influenza at the end of the index season (defined as March 31).
For intervention group patients vaccinated during the index hospitalization, vaccination status is documented from inpatient medical records.
For control group patients and intervention group patients who declined intrahospital vaccination, self-reported vaccination status is assessed by telephone interview beginning April 1 and cross-validated with data from the treating general practitioner.
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From randomization to the end of the index influenza season (March 31), up to approximately 7 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Influenza vaccination rate at the end of the post-index influenza season
Zeitfenster: From randomization to the end of the post-index influenza season (March 31 of the following year), up to approximately 19 months
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Proportion of patients vaccinated against seasonal influenza at the end of the post-index season.
For all patients, self-reported vaccination status is assessed by telephone interview beginning April 1 of the post-index season and cross-validated with data from the treating general practitioner.
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From randomization to the end of the post-index influenza season (March 31 of the following year), up to approximately 19 months
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Association of the individual components of the 7C psychological antecedents of vaccination questionnaire with vaccination status
Zeitfenster: Baseline (prior to counseling and randomization) and end of the index influenza season (March 31), up to approximately 7 months
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Association of the individual components of the 7C psychological antecedents of vaccination questionnaire (7-point scale, long version), assessed at baseline prior to active counseling, with vaccination status at the end of the index season.
Assessed using univariate and multivariable regression models reporting odds ratios with 95% confidence intervals.
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Baseline (prior to counseling and randomization) and end of the index influenza season (March 31), up to approximately 7 months
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Patient satisfaction with the offer of intrahospital influenza vaccination
Zeitfenster: During the index hospitalization, up to approximately 14 days
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Descriptive assessment of patient satisfaction with the intrahospital vaccination offer, based on a study-specific patient satisfaction questionnaire completed by patients in the intervention group.
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During the index hospitalization, up to approximately 14 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Baldus, Prof. Dr. med., Clinic III for Internal Medicine, University Hospital of Cologne
- Studienleiter: Sebastian Heyne, Dr. med., Clinic III for Internal Medicine, University Hospital of Cologne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frobert O, Gotberg M, Erlinge D, Akhtar Z, Christiansen EH, MacIntyre CR, Oldroyd KG, Motovska Z, Erglis A, Moer R, Hlinomaz O, Jakobsen L, Engstrom T, Jensen LO, Fallesen CO, Jensen SE, Angeras O, Calais F, Karegren A, Lauermann J, Mokhtari A, Nilsson J, Persson J, Stalby P, Islam AKMM, Rahman A, Malik F, Choudhury S, Collier T, Pocock SJ, Pernow J. Influenza Vaccination After Myocardial Infarction: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Circulation. 2021 Nov 2;144(18):1476-1484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057042. Epub 2021 Aug 30.
- Lawrence DS, Muthoga C, Meya DB, Tugume L, Williams D, Rajasingham R, Boulware DR, Mwandumba HC, Moyo M, Dziwani EN, Maheswaran H, Kanyama C, Hosseinipour MC, Chawinga C, Meintjes G, Schutz C, Comins K, Bango F, Muzoora C, Jjunju S, Nuwagira E, Mosepele M, Leeme T, Ndhlovu CE, Hlupeni A, Shamu S, Boyer-Chammard T, Molloy SF, Youssouf N, Chen T, Shiri T, Jaffar S, Harrison TS, Jarvis JN, Niessen LW; AMBITION Study Group. Cost-effectiveness of single, high-dose, liposomal amphotericin regimen for HIV-associated cryptococcal meningitis in five countries in sub-Saharan Africa: an economic analysis of the AMBITION-cm trial. Lancet Glob Health. 2022 Dec;10(12):e1845-e1854. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00450-8.
- Betsch C, Schmid P, Heinemeier D, Korn L, Holtmann C, Bohm R. Beyond confidence: Development of a measure assessing the 5C psychological antecedents of vaccination. PLoS One. 2018 Dec 7;13(12):e0208601. doi: 10.1371/journal.pone.0208601. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzkrankheiten
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Myokardischämie
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Behandlungsverweigerung
- Herzfehler
- Grippe, Mensch
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Akutes Koronar-Syndrom
- Impfverweigerung
- Impfscheu
Andere Studien-ID-Nummern
- 26-1232
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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