Validation of an Ultrasound Score for Fatty Pancreas
20. července 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prospective Observational Study for the Validation of an Ultrasound Scoring System for the Assessment of Fatty Pancreas
This prospective observational study aims to validate an ultrasound scoring system for the assessment of fatty pancreas by comparing it with the current reference standard, magnetic resonance imaging-derived proton density fat fraction (MRI-PDFF).
The study will also investigate clinical and laboratory parameters associated with fatty pancreas as potential biomarkers of disease severity and evaluate the relationship between pancreatic fat accumulation, glucose tolerance and pancreatic β-cell function.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fatty pancreas is an increasingly recognized condition associated with obesity and metabolic dysfunction.
Although magnetic resonance imaging with proton density fat fraction (MRI-PDFF) is currently considered the reference standard for non-invasive quantification of pancreatic fat, its limited availability and high cost restrict its routine clinical use.
Conventional abdominal ultrasonography is widely available, inexpensive, and easily repeatable, but standardized and validated methods for the assessment of pancreatic steatosis are lacking.The primary objective of this prospective observational study is to validate an ultrasound scoring system for the assessment of fatty pancreas by comparing ultrasound findings with pancreatic fat quantification obtained by MRI-PDFF.
In addition, the study aims to identify clinical and laboratory parameters associated with pancreatic steatosis that may serve as non-invasive biomarkers of disease severity and facilitate disease monitoring.The secondary objective is to evaluate the association between the degree of fatty pancreas and glucose metabolism, including glucose tolerance status and pancreatic β-cell function, in order to better characterize the metabolic consequences of pancreatic fat accumulation.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study will enroll adult male and female patients aged 18-65 years who are referred to the Pancreatic Diseases Unit with a hyperechoic pancreas on abdominal ultrasound.
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18 to 65 years.
- Diagnosis of fatty pancreas confirmed by magnetic resonance imaging (MRI).
- Adequate pancreatic visualization on abdominal ultrasound, defined as visualization of at least 50% of the pancreatic parenchyma.
- Provision of written informed consent, signed and dated prior to study enrollment.
- Ability to understand the nature of the study and to comply with all study procedures and protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or >65 years.
- Any psychiatric condition, cognitive impairment, or other circumstance that, in the investigator's judgment, may compromise the participant's ability to comply with the study procedures or protocol requirements.
- Patients with a diagnosis of chronic pancreatitis, pancreatic neoplasms, congenital pancreatic disorders, viral infections, iron overload disorders, or a history of medication use or other medical conditions that may increase pancreatic echogenicity, thereby acting as potential confounding factors in the interpretation of the ultrasound findings.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To validate an ultrasound scoring system for the assessment of fatty pancreas by comparing it with the current gold standard, magnetic resonance imaging-based pancreatic fat quantification using proton density fat fraction (MRI-PDFF).
Časové okno: 12 months
|
The diagnostic performance of the ultrasound score will be evaluated by assessing its agreement with MRI-PDFF measurements and its ability to accurately identify and grade pancreatic fat infiltration.
|
12 months
|
|
To identify clinical and laboratory parameters currently used in the diagnosis and follow-up of pancreatic disease that may serve as biomarkers of disease severity.
Časové okno: 12 months
|
Clinical characteristics, biochemical markers, and pancreatic function parameters will be analyzed to identify variables associated with the severity of fatty pancreas and to explore their potential role as non-invasive biomarkers.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To evaluate the association between the degree of fatty pancreas and glucose tolerance status, as well as β-cell function.
Časové okno: 12 months
|
The relationship between pancreatic fat accumulation and abnormalities in glucose metabolism will be investigated by assessing glucose tolerance and pancreatic β-cell function, with the aim of determining whether increasing pancreatic fat content is associated with impaired endocrine function and an increased risk of dysglycemia
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gasbarrini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3507
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mastná slinivka břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada